Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

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Livro escrito pelos professores Sonia Vieira e Willian Saad Hossne publicado em 1998 pela editora Pioneira. Trata-se de um trabalho de referência para questões relacionadas a pesquisa em seres humanos no Brasil. A obra apresenta e comenta as Resoluções 196/96, sobre pesquisa em seres humanos, e 251/97, que trata das normas para pesquisas de novas fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos em seres humanos. Como dizem os autores, é um trabalho que nasceu da preocupação em relação à ética e à metodologia ditas no título, fundamental, aliás, para todos os pesquisadores das áreas médica e biomédica. O livro tem 162 páginas.

Cadernos 20de Ética em Pesquisa mporta muito mais o conhecimento do que a titulação. A constatação fica evidente se analisado o interesse despertado pelo primeiro curso de especialização em Bioética do país. O curso acontece na Universidade de Brasília desde agosto de 98 e tem duração prevista de um ano. Ministrado por um corpo docente que reúne professores de várias instituições brasileiras, o curso da UnB também confirma que cada vez mais a Bioética se estabelece a partir da multidisciplinaridade, no caso atraindo profissionais das mais diferentes áreas de interesse. Os 30 alunos selecionados, entre os quais sete com mestrado e um com doutorado cumprido na Universidade de Londres, são oriundos de 12 carreiras distintas: medicina, odontologia, enfermagem, assistência social, psicologia, teologia, filosofia, direito, antropologia, biologia, comunicação e nutrição.

“Podemos aplicar a Bioética sempre que nos deparamos com conflitos morais, tanto no nível profissional quanto pessoal, por- que a Bioética não se limita a uma profissão, mas se aplica a toda a vida”, diz o médico e psicanalista Elias Abdalla Filho, aluno do curso. “O conteúdo é ótimo por apresentar o que me parece uma ‘palavra de ordem’ da Bioética, ou seja, a pluralidade. Além das bases filosóficas e dos fundamentos da Bioética, temos a oportunidade de estudar diferentes teorias, como o principialismo, o utilitarismo, a Biotética religiosa, entre tantas outras. O que acaba proporcionando a condição de fazer livres escolhas, de quais são as que nos fazem mais sentido, com as quais temos maior sintonia”, declara Abdalla Filho.

Para a enfermeira e professora da Universidade do Vale do Rio dos Sinos (RS), Lucilda Selli, aluna do curso e autora do recémlançado livro Bioética na Enfermagem, o curso vai de encontro, sobretudo, às expectativas de quem procura conhecimento para enfrentar, na prática, os dilemas éticos, além de possibilitar uma permanente auto-avaliação

Cursos

Especialização em Bioética

Ino que diz respeito a atuação profissional. Lucilda, que é freira, é candidata ao doutorado e autora da dissertação de mestrado Os Princípios da Beneficência, Autonomia e Justiça na Prática dos Profissionais de Enfermagem, também publicada em livro.

Entre os docentes do curso, Joaquim Clotet, professor de Bioética dos programas de pósgraduação em Medicina da PUC do Rio Grande do Sul e membro da CONEP, ressalta que a história da filosofia moral é indispensável nos estudos da Bioética, cuja abrangência, no final do século 20, ultrapassa a medicina para se tornar uma responsabilidade de todo cidadão. As disciplinas do curso, que estão sendo apresentadas sequecialmente, são as seguintes: fundamento da Bioética, metodologia da pesquisa Bioética, elaboração de projeto de monografia final, tópicos especiais 1, Bioética das situações emergentes, tópicos especiais 2, Bioética das situações persistentes, Bioética clínica e monografia. No total, são 458 horas/aula.

Cadernos de Ética em21 Pesquisa

Realizado em setembro de 98 pelo Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz, no Rio, o seminário A Moralidade dos Atos Científicos vai ser registrado em livro que a Fiocruz planeja lançar em 9. O sucesso do evento, que reuniu quase 200 participantes de várias instituições, garantiu ainda a definição do tema do próximo seminário: Cooperação Internacional e Éti-

Importante canal de discussão aberto pela Sociedade Brasileira de Bioética, os Seminários de Bioética realizados na Faculdade de Medicina de Botucatu, São Paulo, começaram a ser planejados em 96 e, a partir do ano seguinte, com duas edições, uma em março outra em setembro, passaram por temas e opiniões importantes que estão registradas no relatório com seus respectivos

Fiocruz faz seminário multidisciplinar ca em Pesquisa. A idéia é rever em detalhes assunto cada vez mais frequente nos CEP de todo o Brasil.

Aberto pelo vice-presidente de

Pesquisa e Ensino da Fiocruz, Renato Cordeiro, o seminário, cujo caráter multidisclipinar recebeu inúmeros elogios, possibilitou a discussão de várias temas constantes nas questões éticas. A Ética e o Poder das Ciências Biomé- dicas, Comitês de Ética em Pesquisa: Burocracia ou Pedagogia?, Consentimento Livre e Esclarecido: A Vulnerabilidade e a Responsabilidade das Pessoas Envolvidas nas Pesquisas, O Cotidiano das Pesquisas: Implicaçõees Práticas dos Princípios Éticos, foram os macrotemas abordados por profissionais de diversas áreas, com discussões que se estenderam ao longo de dois dias.

Os seminários da faculdade de Botucatu contéudos. O primeiro seminário se deteve sobre quatro tópicos básicos, cada um deles discutido por grupos de dez profissionais. Bioética: Conceitos, Métodos e Correntes; Bioética e Exclusão Social; Bioética e Saúde Reprodutiva e Bioética e Manipulação Genética foram os temas discutidos. No segundo seminário, outros quatro tópicos: A Bioética e o Direito; Equidade

Social? Política de Saúde; Códigos de Ética dos Profissionais da Saúde à Luz da Bioética e O Ensino da Bioética (Graduação, Pós Graduação, Extensão). A intenção da Sociedade Brasileira de Bioética é realizar anualmente discussões como estas que, além de atualização, geram uma referência documental, com relatórios sobre todas as questões tratadas.

Cadernos 22de Ética em Pesquisa a análise dos projetos de pesquisas que envolvem individualmente ou coletivamente seres humanos, de forma direta ou indireta, é fundamental que os Comitês de Ética em Pesquisa observem o respeito ao princípio ético da justiça. Existem múltiplas e opostas interpretações sobre o princípio da justiça, provenientes das várias correntes de pensamento que tratam da bioética, porém, a Resolução 196/ 96 do Conselho Nacional de Saúde se posicionou por compreender justiça como equidade. A noção de equidade pode ser traduzida por “a cada um, segundo suas necessidades”, e orienta as ações humanas para que cada pessoa seja tratada como única, com diferentes necessidades físico-psíquico-sociais. A esse respeito, vale citar Giovanni Berlinguer (1), que ao defender o balizamento das ações no campo da saúde pela noção de equidade, expressa que o bem-estar de cada pessoa tem um valor intrínseco particular e, sendo assim, as instituições básicas de uma sociedade democrática devem atuar para reduzir a influência de fatores arbitrários nas oportunidades de vida de cada um, promovendo o bem-estar de acordo com as necessidades individuais.

O princípio ético da justiça, fundamentado na equidade, requer que os projetos de pesquisa sejam avaliados à luz da compro- vação de sua relevância social e científica, garantindo igual consideração dos interesses de todos os participantes envolvidos. A validade ética da pesquisa necessita que também haja compatibilidade entre a utilização de escassos recursos disponíveis para a pesquisas em saúde, principalmente no setor público, com o maior benefício possível às pessoas e à coletividade, pois, do contrário, se estará aprofundando as desigualdades existentes em nosso meio. Se estará beneficiando apenas as camadas sociais de maior poder econômico, e assim ampliando o distanciamento das menos favorecidas em relação aos benefícios produzidos pela ciência. Parafraseando Leocir Pessini (2), pode-se dizer que em países em desenvolvimento a priorização de pesquisas dirigidas para questões de pouca relevância social, ou para aquelas que não levam em conta os reais interesses sociais, mas sim os interesses exclusivos dos pesquisadores ou dos patrocinadores, levantam questões éticas adicionais acerca da ampliação da discriminação e da injustiça. A compatibilização de escassos recursos com as necessidades de saúde requer o estabelecimento de prioridades de pesquisas orientadas às reais necessidades dos cidadãos brasileiros. Necessidades físicas, psíquicas e sociais que são crescentes, se modificam e se sofisticam, e

Opinião

Paulo Antonio de Carvalho Fortes é professor responsável pelas disciplinas de Ética da Saúde Pública e Ética Aplicada à Administração do Serviço de Saúde, da Faculdade de Saúde Pública da Universidade de São Paulo.

As Pesquisas em Seres Humanos Por Paulo Antonio de Carvalho Fortes

Cadernos de Ética em23 Pesquisa que se contrapõem à inexistência de recursos suficientes destinados a atender sua totalidade.

O bioeticista espanhol Diego

Gracia (3), tratando da aplicação de recursos públicos na assistência à saúde, enfatiza: “Dentro do âmbito sanitário os limitados recursos com que se conta devem destinar-se às atividades que, com um menor custo, produzam um maior benefício em saúde.” Transportada a essência desse pensamento para o campo das pesquisas em seres humanos, verifica-se ser necessária a avaliação da utilidade social. Todavia, cabe considerar que o pensamento utilitarista de se privilegiar o maior benefício para o maior número de pessoas deve ser avaliado com a devida cautela, pois pode resultar em discriminação de grupos humanos minoritários, contrariando assim o princípio da equidade.

Os Comitês de Ética em Pesquisa devem observar, no delineamento dos projetos de pesquisa, se os procedimentos metodológicos possibilitam que todas as pessoas sejam sujeitos de pesquisa e beneficiárias de seus resultantes proveitosos. Consideramos que deva ser modificada a prática, muito comum em nosso país, da frequente utilização de pesquisados provenientes das camadas mais desfavorecidas da sociedade ou de outros grupos vulneráveis, mas que posteriormente não poderão se beneficiar dos resultantes positivos das pesquisas em que tomaram parte, mesmo tendo enfrentado riscos de danos bio-psico-sociais. As pesquisas realizadas nesses grupos devem poder lhes trazer benefícios, e os pesquisadores, sempre que possível, devem garantir retorno dos benefícios resultados das pesquisas, para os sujeitos individuais e coletivos que nelas participarem.

A garantia do princípio da justiça relaciona-se com a orientação que interdita o pagamento aos sujeitos de pesquisa por sua participação. A remuneração pode constituir-se em uma variável impeditiva da livre decisão do sujeito em participar, e assim ampliar as desigualdades existentes. O estímulo monetário para as pessoas em situação econômica precária participarem em pesquisas que apresentem importantes riscos de danos, pode acabar transformando-as em “cobaias profissionais”. Evidentemente, e a Resolução 196/96 legitima, o pesquisado pode ser reembolsado ou ressarcido pelos incômodos causados (viagens, perda de dias de trabalho, etc). Porém, não deve haver padronização do reembolso, isto é, cada participante deve ser reembolsado individualmente de acordo às despesas pessoais que teve em virtude de sua participação. Em síntese, o princípio da jus- e o Princípio Ético da Justiça

1. BERLINGUER,G. Ética da saúde. São Paulo: Hucitec; 1996. 2. GRACIA,D. La bioética médica. In: Organización Panamericana de la Salud. Bioetica: temas y perspectivas. Washington (DC); 1990:3-7 (OPAS-publicación cientifica,.527) 3. PESSINI,L. O desenvolvimento da bioética na América Latina. Saúde em Debate 1995; 47: 57-6.

tiça conduz à reflexão ética orientada pela garantia do respeito à dignidade humana na realização das pesquisas, não podendo o pesquisado ser utilizado como meio de satisfação de interesses de terceiros, da ciência, dos cientistas ou de interesses industriais e comerciais. O bem-estar das pessoas que se submetem a pesquisas deve sempre prevalecer sobre os interesses da ciência e mesmo da sociedade. Este pressuposto é apresentado desde o Código de Nuremberg, e seguido, tanto pela Declaração de Helsinque em suas diversas versões, quanto pelas Diretrizes Internacionais sobre Pesquisas Biomédicas e para Revisão de Estudos Epidemiológicos, emitidas pelo CIOMS/OMS.

Disto deriva que os pesquisadores não poderão alegar que os interesses ou o “bem” da sociedade ou da ciência justificam conseqüências nefastas para os pesquisados, pois tal entendimento se opõe ao princípio ético da justiça.

Cadernos 24de Ética em Pesquisa xiste uma forte tendência no mundo atual em interpretar os avanços científicos a partir de duas posições radicalmente opostas. Por um lado, através de descobertas “ameaçadoras” como a fecundação (“artificial”) ou a clonagem animal, algumas pessoas vêem a ciência como obra do demônio. No extremo oposto, principalmente em alguns meios acadêmicos mais ortodoxos, verifica-se seu endeusamento, com base em que, a qualquer custo e independentemente das consequências, “tudo o que pode ser feito deve ser feito”.

De acordo com essa ordem polarizada de coisas, o mundo poderá desaguar em uma crescente “confusão diabólica”, ou a resolução de todos problemas da espécie humana através do processo científico. As duas hipóteses incorrem no risco de alimentar, na esfera cultural, a intolerância; e na esfera prática, o dogmatismo.

Parece claro às pessoas de bom senso, mais uma vez, que o caminho está no equilíbrio, na busca de soluções moralmente aceitáveis e praticamente úteis. Para isso, é indispensável que as novidades sejam analisadas caso a caso, com prudência e tolerância, respeitando-se certos valores societários e o pluralismo moral que, queiramos ou não, é marca registrada do nosso tempo.

Neste sentido, alguns valores nos quais a humanidade e a ciên- cia vêm se pautando ultimamente deverão ser transformados. Seria preferível que a responsabilidade ética fosse tatuada indelevelmente na equação que determina a liberdade científica: e que a tecnocracia utilitarista e a mercantilização desenfreada que se manifesta a partir de um verdadeiro fundamentalismo monetarista, que submetem as sociedades humanas às suas leis insensíveis, se transformassem exclusivamente em tecnologia saudável a serviço da humanidade da própria espécie. Em outras palavras, trata-se de estimular o desenvolvimento da ciência dentro das suas fronteiras humanas e, ao mesmo tempo, de desestimulá-lo quando passa a avançar além dos parâmetros (ou “limites”) desumanos e iatrogênicos.

Dentro dessa linha de pensamento não é moralmente condenável, por exemplo, o fato de cientistas trabalharem sobre espécies animais através de clonagem ou de outros métodos na busca de benefícios futuros para a espécie humana. Apesar de toda confusão causada, as pesquisas que possibilitaram Dolly, por exemplo, poderão favorecer o controle e/ou a resolução de doenças tidas até hoje como incuráveis; a duplicação genética específica de órgãos faltantes nos hospitais para transplantes, poderá servir para salvar vidas preciosas; o engenheiramento genéti- co intra-uterino de fetos, apesar dos perigos da eugenia, poderá aliviar o sofrimento e as angústias de muitas crianças e famílias; e assim por diante, poderíamos citar tantas outras vantagens.

O que não encontra nenhuma justificativa moral, em posição diametralmente oposta a dos exemplos acima referidos, seria a utilização de técnicas de clonagem na duplicação exclusiva e repetida de pessoas, qualquer que seja a finalidade e seja quem for o indivíduo, em nome da manutenção indispensável da diversidade da espécie. Dentro do contexto referencial aqui utilizado, então, o grande nó relacionado com a questão da manipulação da vida humana não está na utilização da técnica (ou das técnicas...) de clonagem ou do uso da medicina preditiva através de correções genéticas em si, mas no seu controle. E esse controle deve se dar

Manipulação da Vida, Ética e Cidadania

A bioética substitui a proibição pela liberdade, incorporando à cultura dos limites, a ética da responsabilidade

Por Volnei Garrafa

Volnei Garrafa é professor titular do Núcleo de Estudos e Pesquisas em Bioética (NEPeB) da Universidade de Brasília. Caixa Postal 04367; CEP 70910-900, Brasília, DF E-mail: volnei@nettur. com.br

Opinião E

Cadernos de Ética em25 Pesquisa em um patamar superior ao dos planos científicos e tecnológicos: o controle é ética.

Para que a manipulação da vida se dê dentro do marco referencial da cidadania, com preservação da liberdade da ciência a partir do paradigma ético da responsabilidade, existem dois caminhos.

O primeiro deles, através de legislações que deverão ser construídas democraticamente pelos diferentes países no sentido da preservação de referenciais éticos estabelecidos em consonância com o progresso moral verificado nas respectivas sociedades.

O segundo, por meio da construção democrática, participativa e solidária – pela comunidade internacional de nações – de uma versão atualizada da Declaração Universal dos Direitos do Homem: a elaboração de uma espécie de “novíssimo testamento”, pautado não em proibições, mas na busca afirmativa de saúde e de felicidade. Uma espécie de Estatuto da Vida, que possa vir a servir de guia para as questões conflitivas já constatadas atualmente e para aquelas novas situações que certamente surgirão no transcorrer dos próximos anos como conseqüência do desenvolvimento científico e tecnológico.

Com relação à atuação e papel dos investigadores provenientes das diversas categorias profissionais envolvidas com as pesquisas biotecnocientíficas (médicos, far- macêuticos, biológos, etc.), merece ser assinalada a diferença substancial existente entre o conteúdo dos antigos e tradicionais códigos de ética profissional, baseados em parâmetros deontológicos bastante rígidos e usualmente ricos em tópicos limitantes e proibitivos, e a nova bioética, disciplina criada a partir dos anos 70 e que nasceu pautada em tendências mais flexíveis, generosas e afirmativas.

A bioética, assim, substitui a proibição pela liberdade, incorporando à cultura dos limites, a ética da responsabilidade. Neste sentido, a bioética passa a ser entendida como a resultante moral do conjunto de decisões e medidas técnico- científicas, políticas e sanitárias –individuais ou coletivas, públicas ou privadas – que proporcionam aumento da cidadania e diminuição da exclusão social.

O grande nó relacionado com a questão da manipulação da vida humana não está na utilização da técnica, mas no seu controle

Cadernos 26de Ética em Pesquisa

Além dos procedimentos relacionados a seguir, ressalta-se a necessidade do correto preenchimento da Folha de Rosto para compreensão da classificação do projeto e a definição do fluxo adequado.

Para os projetos de áreas temáticas especiais (Res. CNS 196/ 96, Item VIII.4.C: genética humana; reprodução humana; equipamentos, insumos e dispositivos para a saúde novos, ou não registrados no País; novos procedimentos ainda não consagrados na literatura; populações indígenas; projetos que envolvam aspectos de biossegurança; pesquisas coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior; e projetos que a critério do CEP, devidamente justificado, sejam julgados merecedores de análise pela CONEP), enviar o Parecer do CEP, a Folha de Rosto e o Protocolo completo. Os projetos da área 3, de novos fármacos, vacinas e testes diagnósticos, só devem ser enviados à CONEP quando estiverem simultaneamente em outras áreas temáticas, como área de projetos com cooperação estrangeira, área de reprodução humana, genética humana, etc. (Res. CNS 251/97 – item V.2);

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