Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

Cadernos de Ética em Pesquisa - 02

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Projetos da área 3 (fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos novos (fases I, I, I) ou não registrados no país (ainda que de fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicações, doses ou vias de administração diferentes daquelas estabelecidas incluindo seu emprego em combinações), já regulamentada pela Res. CNS 251/97, se não estiverem sob a abrangência de outra área temática, devem ser notificados à CONEP através do envio da Folha de Rosto e do Parecer Consubstanciado final do CEP, não necessitando a apreciação na CONEP.

Os outros projetos, aprovados ou não no CEP, devem ser notificados através do relatório trimestral à CONEP, que poderá ser constituído de pequeno relatório das atividades do CEP no período, acrescentando as Folhas de Rosto dos projetos apreciados.

Anexos

Fluxo de projetos e notificações

Esplanada dos Ministérios, Bloco G Edifício Anexo, Ala B - 1º andar - Sala 300 70058-900 - Brasília, DF Telefones: (061) 226-8803/225-6672 Fax: (061) 315-2414/315-2472

Instituições/Coordenador Última correspondência

Hospital das Clínicas da FMUSP10/09/97 Dr. Eduardo Massad

Pontifícia Universidade Católica do RS21/07/98 Dr. Délio Kipper

Hospital das Clínicas da FM de Ribeirão Preto da USP25/09/98 Dr. Sérgio Pereira da Cunha

Pontifícia Universidade Católica de São Paulo24/07/98 Dr. José Augusto Costa

Hospital Universitário da UF de Juiz de Fora14/07/97 Dr. Henrique Mizael Duque Portugal

Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul13/08/97 Dr. Honório Sampaio Menezes

Centro de Hemat. e Hemoterapia de MG/Escola Paulista de Medicina – Unifesp1997 Dr. Maurício Alchorne

Complexo Hospitalar Heliópolis12/12/97 Dr. Josias de Andrade Sobrinho

Universidade Federal de São Carlos28/08/98 Dr. Nivaldo Antonio Parizotto

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo20/08/98 Dr. Daniel Romero Muñoz

Faculdade de Medicina da UNESP – Campus de Botucatu29/07/98 Dra. Marilza Vieira Cunha Rudge

Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre10/08/98 Dr. Cláudio Telöken

Hospital Felício Rocho20/03/98 Dr. Carlos Ernesto Ferreira Starling

Centro de Ciências da Saúde e Complexo Hospitalar da UFCE05/02/98 Dra. Maria Elizabete Amaral de Moraes

Fundação Tropical de Pesquisas e Tecnologia André Tosello10/02/98 Dra. Silvia Yuko Eguchi

Instituto de Moléstias Cardiovasculares08/06/98 Dr. José Carlos Nicolau

Secretaria de Saúde do Distrito Federal07/10/98 Dra. Maria Liz Cunha de Oliveira

Instituto Fernades Figueira – Fiocruz07/08/98 Dra. Marlene Braz

Núcleo de Estudos em Saúde Coletiva – UFRJ13/08/98 Marisa Palácios

Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto – USP15/06/98 Dra. Izabel Cristina Fröner

Relatórios Enviados à CONEP

Cadernos de Ética em27 Pesquisa

Considerando que os constantes avanços que estão acontecendo em relação ao conhecimento do genoma humano e os benefícios que poderão ser obtidos com suas aplicações e derivações, convidam a manter um diálogo aberto e permanente sobre suas conseqüências para o ser humano;

Destacando a importância que para esse diálogo comportam a Declaração Universal da UNESCO sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos de 1997, assim como o Convênio do Conselho da Europa para a Proteção dos Direitos Humanos e a Dignidade do Ser Humano em relação às Aplicações da Biologia e a Medicina: Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina;

Admitindo que é irrenunciável a participação dos povos Ibero-Latino- Americanos no debate internacional sobre o genoma humano, para que possam apresentar suas próprias perspectivas, problemas e necessidades,

Os participantes nos Encontros sobre Bioética e Genética de Manzanillo (1996) e de Buenos Aires (1998), procedentes de diversos países da Ibero-América e da Espanha, e de diferentes disciplinas relacionadas com a Bioética,

DECLARAM PRIMEIRO: Nossa adesão aos valores e princípios proclamados tanto na Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos da UNESCO como no Convênio sobre Direitos Humanos e Biomedicina do Conselho da Europa, enquanto constituem um importante primeiro passo para a proteção do ser humano em relação aos efeitos não-desejáveis dos desenvolvimentos científicos e tecnológicos no âmbito da genética, através de instrumentos jurídicos internacionais.

SEGUNDO: A reflexão sobre as diversas implicâncias do desenvolvimento científico e tecnológico no campo da genética humana deve ser feita levando em consideração: a) o respeito à dignidade, à identidade e à integridade humanas e aos direitos humanos reafirmados nos documentos jurídicos internacionais; b) que o genoma humano constitui parte do patrimônio comum da humanidade como uma realidade e não como uma expressão meramente simbólica; c) o respeito à cultura, às tradições e aos valores próprios dos povos.

TERCEIRO: Que, dadas as diferenças sociais e econômicas no desenvolvimento dos povos, nossa região participa num grau menor dos benefícios derivados do referido desenvolvimento científico e tecnológico, o que torna necessário: a) uma maior solidariedade entre os povos, em particular por parte daqueles países com maior grau de desenvolvimento; b) o estabelecimento e a realização, por parte dos governos de nossos países, de uma política planificada de pesquisa na genética humana; c) a realização de esforços para estender de maneira geral à população, sem nenhum tipo de discriminação, o acesso às aplicações dos conhecimentos genéticos no campo da saúde; d) respeitar a especificidade e diversidade genética dos povos, assim como sua autonomia e dignidade como tais; e) o desenvolvimento de programas de informação e educação extensivos a toda a sociedade, nos quais se saliente a especial responsabilidade que concerne nessa matéria aos meios de comunicação e aos profissionais da educação. QUARTO: Os princípios éticos

Declaração Ibero-Latino-Amer icana Declaração de Manzanillo de 1996 (revisada em Buenos Aires em 1998)

Anexos

Cadernos 28de Ética em Pesquisa que devem guiar as ações da genética médica são: a) a prevenção, o tratamento e a reabilitação das enfermidades genéticas como parte do direito à saúde, para que possam contribuir a aliviar o sofrimento que elas ocasionam nos indivíduos afetados e em seus familiares; b) a igualdade no acesso aos serviços de acordo com as necessidades do paciente independentemente de sua capacidade econômica; c) a liberdade no acesso aos serviços, a ausência de coação em sua utilização e o consentimento informado baseado no assessoramento genético não-diretivo; d) as provas genéticas e as ações que derivem delas têm como objetivo o bem-estar e a saúde da pessoa, sem que possam ser utilizadas para imposição de políticas populacionais, demográficas ou sanitárias, nem para a satisfação de requerimentos de terceiros; e) o respeito à autonomia de decisão dos indivíduos para realizar as ações que seguem aos resultados das provas genéticas, de acordo com as prescrições normativas de cada país; f) a informação genética individual é privativa da pessoa de quem provém e não pode ser revelada a terceiros sem seu expresso consentimento.

QUINTO: Que algumas aplicações da genética humana já operam como uma realidade cotidiana em nossos países sem uma adequada e completa regulamentação jurídica, deixando em situação de indefesa e vulnerabilidade tanto o paciente em relação a seus direitos, como o profissional da saúde em relação a sua responsabilidade. Isso torna necessário que, mediante processos democráticos e pluralistas, se promova uma legislação que regulamente ao menos os seguintes aspectos: a) a manipulação, o armazenamento e a difusão da informação genética individual, de tal forma que garanta o respeito à privacidade e intimidade de cada pessoa; b) a atuação do genetista como conselheiro ou assessor do paciente e de seus familiares, e sua obrigação de guardar a confidencialidade da informação genética obtida; c) a manipulação, o armazenamento e a disposição dos bancos de amostras biológicas (células, ADN, etc.), que deverão ser regulamentados garantindo que a informação individualizada não se divulgue sem assegurar o direito à privacidade do indivíduo, e nem seja usada para fins diferentes daqueles que motivaram a sua coleta; d) o consentimento livre e informado para a realização das provas genéticas e intervenções sobre o genoma humano deve ser garantido através de instâncias adequadas, em especial quando se trata de menores, incapazes e grupos que requeiram uma tutela especial.

SEXTO: Além dos profundos questionamentos éticos que gera o patenteamento do material genético humano, cabe reiterar particularmente: a) a necessidade de proibir a comercialização do corpo humano, de suas partes e de seus produtos; b) a necessidade de limitar nesta matéria o objeto das patentes nos limites estritos da contribuição científica realizada, evitando extensões injustificadas que obstaculizem futuras pesquisas, e excluindo-se a possibilidade do patenteamento do material genético; c) a necessidade de facilitar a pesquisa neste campo mediante o intercâmbio livre e irrestrito da informação científica, em especial o fluxo de informação dos países desenvolvidos aos países em desenvolvimento.

Em consonância com as considerações precedentes,

TEMOS RESOLVIDO: 1. Estabelecer uma Rede Iberoamericana sobre Bioética, Direito e Genética, que sirva para manter o contacto e o intercâmbio de informação entre os especialistas da região, assim como para fomentar o estudo, o desenvolvimento de projetos de pesquisa e a difusão da informação sobre os aspectos sociais, éticos e jurídicos relacionados com a genética humana. 2. Remeter aos governos de nossos países a presente Declaração, incitando-os a que adotem as medidas necessárias, em especial legislativas, para desenvolver e aplicar os princípios contidos nesta Declaração e na Declaração Universal sobre o Genoma Humano e os Direitos Humanos.

Em Buenos Aires, República Argentina, dia 7 de novembro de 1998.

sobre Ética e Genética

Cadernos de Ética em29 Pesquisa

Cadernos 30de Ética em Pesquisa

Definição de usuário O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Sexagésima Sexta Reunião Ordinária, realizada nos dias 04 e 05 de junho de 1997, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a necessidade de definição do termo “usuários” para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições, conforme determina a Res. CNS 196/96, item VII.4, Resolve que: a) Aplica-se ao termo “usuários” uma interpretação ampla, contemplando coletividades múltiplas, que se beneficiam do trabalho desenvolvido pela Instituição. b) Representantes de usuários são pessoas capazes de expressar pontos de vista e interesses de indivíduos e/ ou grupos sujeitos de pesquisas de determinada instituição e que sejam representativos de interesses coletivos e públicos diversos. c) Em instituições de referência para públicos ou patologias específicas, representantes de “usuários” devem necessariamente pertencer à população-alvo da unidade ou à grupo organizado que defenda seus direitos. d) Nos locais onde existam fóruns ou conselhos de entidades representativos de usuários e/ou portadores de patologias e deficiências, cabe a essas instâncias indicar os representantes de usuários nos Comitês de Ética. e) A indicação de nomes de representantes de usuários para os Comitês de Ética em Pesquisa deve ser informada ao Conselho Municipal de Saúde correspondente. CARLOS CÉSAR S. DE ALBUQUERQUE

Presidente do Conselho

Nacional de Saúde Ministro de Estado da Saúde

Anexos

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