Manual operacional para comitês de ética em pesquisa

Manual operacional para comitês de ética em pesquisa

(Parte 1 de 6)

Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa

1.ª edição 4.ª reimpressão

Série A. Normas e Manuais Técnicos

Brasília – DF 2004

© 2002 Ministério da Saúde. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

Série A. Normas e Manuais Técnico – MS Série CNS Cadernos Técnicos

Tiragem: 1.ª edição – 4.ª reimpressão – 2004 – 1.500 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Conselho Nacional de Saúde Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) Esplanada dos Ministérios, Bloco G, Edifício Anexo, 1.° andar, sala 136 CEP: 70058-900, Brasília – DF Tel.: (61) 315 2951 Fax: (61) 226 6453 E-mail: conep@saude.gov.br Home Page: http://conselho.saude.gov.br

Esta obra foi parcialmente fi nanciada no âmbito da Assistência Preparatória Desenvolvimento de Ações de Ciência e Tecnologia em Saúde – Projeto de Cooperação Técnica 914BRZ038 entre a Unesco e o Ministério da Saúde/Secretaria de Políticas de Saúde/Departamento de Ciência e Tecnologia em Saúde.

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalográfi ca

Brasil. Ministério da Saúde. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.

Manual operacional para comitês de ética em pesquisa / Ministério da Saúde, Conselho Nacional de Saúde, Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. – 1. ed., 4.ª reimpr. – Brasília:

Ministério da Saúde, 2004.

124 p.: il. – (Série A. Normas e Manuais Técnicos – MS) – (Série CNS Cadernos Técnicos) ISBN 85-334-0445-X

1. Ética médica. 2. Pesquisa. 3. Reprodução. I. Brasil. Ministério da Saúde. I. Brasil. Conselho Nacional de Saúde. Comissão Nacional de Ética em Pesquisa. I. Título. IV. Série.

NLM W 50 Catalogação na fonte – Editora MS

EDITORA MS Documentação e Informação SIA, Trecho 4, Lotes 540/610 CEP: 71200-040, Brasília – DF Tels.: (61) 233 1774/2020 Fax: (61) 233 9558 Home page: http://www.saude.gov.br/editora

Equipe técnica:

Normalização: Luciana Cerqueira

Capa e diagramação: Robson Alves Santos Edição fi nal e organização: Paulo Henrique de Souza

Títulos para indexação: Em inglês: Operational Manual for Ethics Committees in Research Em espanhol: Manual Operacional para Comités de Ética en Investigación

Apresentação (Nelson Rodrigues dos Santos)5
Introdução (William Saad Hossne)7
1 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP)1
1.1 Defi nição1
1.2 Papel1
1.3 Abrangência12
2 Implantação do CEP13
2.1 A escolha dos membros do CEP13
2.2 Representantes dos usuários14
2.3 Treinamento inicial dos membros do CEP15
2.4 Promoção da formação continuada dos membros do CEP15
2.5 Manutenção e fi nanciamento do CEP15
3 Condução de uma reunião do CEP17
3.1 Papel do coordenador18
3.2 Quórum mínimo para reunir e para deliberar18
3.3 Redação e aprovação de atas18
4 O papel do relator21
5 Função do consultor ad hoc23
6 Relação entre o CEP e o pesquisador25
fazê-lo27
8 Recebimento de um protocolo de pesquisa no CEP29
9 Avaliação do protocolo de pesquisa31
sua solicitação31
9.2 Avaliação da metodologia científi ca34
9.3 Avaliação de riscos e benefícios35
9.4 Análise do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)35
9.5 Avaliação do processo de obtenção do Consentimento36
pesquisa e critérios de inclusão e exclusão36

7 Projetos que devem ser apresentados ao CEP e quem deve 9.1 Documentos que devem compor o protocolo e as razões para 9.6 Adequação das informações relativas ao sujeito da 9.7 Privacidade e a confi dencialidade ...........................................37

questionários38
10 Elaboração do parecer consubstanciado39
1 Emendas e extensões: o que são e como devem tramitar41
12 A necessidade de solicitar documentos e criar um arquivo43

9.8 Avaliação do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido em pesquisas realizadas através da aplicação de

aprovação pelo CEP45
14 O que o CEP deve encaminhar para a CONEP47
15 Relação entre os CEPs49
16 Atividades educativas do CEP51
casos omissos53
18 O que deve ser incluído no Regimento Interno5
19 Anexos57
19.1 Fluxograma59
19.2 Folha de Rosto61
19.3 Lista de Checagem63
Consubstanciado do CEP65
19.5 Terminologia para interrupções do projeto de pesquisa6
19.6 Formulário para registro e atualização de CEP67
20 Glossário69

17 O que fazer quando as Resoluções e outros textos normativos não são claros e como lidar com os 19.4 Orientações ao pesquisador a serem anexadas ao Parecer

(Resoluções CNS/MS)81
Resolução n.° 196, de 10 de outubro de 199683
Resolução n.° 240, de 5 de julho de 1997101
Resolução n.° 251, de 7 de agosto de 1997103
Resolução n.° 292, de 8 de julho de 19991
Resolução n.° 303, de 6 de julho de 2000115

No limiar de um novo milênio, as questões relativas aos avanços da ciência e da tecnologia tendem cada vez mais a fazer parte do cotidiano das relações na sociedade. Temas como clonagem, modifi cações genéticas de seres vivos e o desenvolvimento de novos medicamentos e processos cirúrgicos deixaram o mundo restrito da academia, dos laboratórios de pesquisa, para ocupar espaço nos jornais, na televisão, nas relações entre as pessoas, enfi m, nos atos mais prosaicos, como fazer compras num supermercado. Esse novo contexto surge no momento no qual os direitos e o respeito à cidadania conquistaram maior visibilidade.

Desta forma, o Manual Operacional para Comitês de Ética em Pesquisa surge como mais uma publicação produzida pela equipe da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Conselho Nacional de Saúde (CONEP/CNS) que busca fortalecer os mecanismos de proteção da sociedade contra possíveis abusos cometidos por pesquisadores descompromissados com o bem-estar do ser humano.

Trata-se de material de extrema relevância para a Bioética no Brasil, um campo do conhecimento que busca novos ângulos para o desenvolvimento da ciência. O trabalho em questão, desta forma, é referência e prova cabal de que o Sistema Único de Saúde (SUS) tem também parcela de contribuição signifi cativa na evolução da humanidade.

Nelson Rodrigues dos Santos

Coordenador-Geral Conselho Nacional de Saúde

É traço característico do ser humano formular perguntas à Natureza – podese dizer que este comportamento é o que o diferencia dos demais animais.

Ao formular perguntas, o ser humano se “angustia” buscando respostas que podem vir sob a forma de uma verdade científi ca, de uma teoria, de uma hipótese, de um neologismo ou de um mito.

Assim, o ser humano ao mesmo tempo que tem comportamento de “fi lósofo” (faz perguntas), tem também de “pesquisador” (busca respostas). É destino inevitável do ser humano, portanto, ser um “eterno pesquisador”; é de seu destino procurar novos conhecimentos.

Nessa busca, o ser humano teve que tomar conhecimento do outro e do mundo e, em conseqüência, teve que refl etir sobre a questão de “valores humanos”. E, assim, ao lado de se preocupar com a “fi losofi a” e a “pesquisa”, teve que lidar também com a ética.

Não obstante, a existência de códigos antigos, como o de Hamurabi, e de comportamentos morais, somente há praticamente 50 anos o ser humano procurou elaborar um documento específi co sobre a ética na pesquisa em seres humanos, o Código de Nuremberg.

A concretização do documento foi consequência da necessidade imperativa de fundamentar o julgamento do Tribunal de Nuremberg. Não deixa de ser irônico que, pelo fato do Código ter sido elaborado a posteriori aos crimes, os experimentos abusivos foram condenados, na verdade, com base em disposições administrativas gerais da própria Alemanha Nazista.

De qualquer forma, o Código de Nuremberg foi de grande importância, efetivando sobretudo o respeito à autodeterminação do ser humano (autonomia). O código de Nuremberg, a partir de 1947, tornou-se documento básico, como guia das pesquisas médicas, para a quase totalidade dos países e dos centros de pesquisa médica.

Infelizmente, os abusos não deixaram de ocorrer; na década de 60, publicaram-se em revistas médicas do mais elevado nível, vários artigos com graves distorções de natureza ética. Nessa época, a Associação Médica Mundial, reunida em Helsinque, em 1964, elaborou normas adicionais ao Código de Nuremberg e que mesmo revistas nos encontros da Associação Médica Mundial continuam com o nome de Declaração de Helsinque, já consagrado no mundo todo.

Já no início da década de 80, persistindo a identifi cação de problemas éticos nas pesquisas biomédicas e de comportamento, a Organização Mundial de Saúde em conjunto com os Conselhos Científi cos das organizações médicas, publicou as

“Diretrizes Internacionais”. Trata-se de mais um documento, de valor internacional, elaborado por médicos e dirigido, agora, à área biomédica e não apenas médica.

A partir do Código de Nuremberg, diversos países, signatários também dos demais documentos, estabeleceram normas, leis ou códigos complementares, lançando mão de diferentes sistemáticas.

No Brasil, em 1988, em boa hora, o Conselho Nacional de Saúde (CNS) editou a Resolução n.º 1/8, referente ao assunto da pesquisa médica, basicamente. Em 1986, na realidade, o assunto vinha sendo, embora discretamente, discutido em ambientes de pesquisa médica; em 1987, foi publicado um livro *sobre o assunto, chamando a atenção para a necessidade da discussão mais profunda na ética da pesquisa em seres humanos.

A Resolução n.º 1/8, sem dúvida, constituiu-se um passo importante dentro da temática. A Resolução mesclou questões de natureza ética, com problemas de Vigilância Sanitária e de biossegurança. Infelizmente, houve pouca adesão à regulamentação nela contida. Assim, em 1992, levantamento realizado pelo Conselho Federal de Medicina (CFM) mostrou ser ínfi mo o número de centros de pesquisa médica que obedeciam ao disposto na Resolução.

Vale lembrar, a propósito, que a Resolução n.º 1/8 assumia haver paralelismo direto entre nível de pesquisa e adequação ética, ao estipular os “privilégios” para as pesquisas realizadas em Centros de Pós-Graduação com “Conceito A pela CAPES”. Na realidade, a experiência mundial, lamentavelmente não consagra esse ponto de vista.

Com esse pano de fundo, membros do Conselho Nacional de Saúde, em 1995, salientaram a necessidade de revisão da Resolução n.º 1/8 e o estabelecimento de normas para a pesquisa envolvendo seres humanos. Aprovada a proposta, foi nomeado Grupo Executivo de Trabalho (GET) com esse objetivo.

Procedendo à revisão da literatura sobre o assunto, analisando os documentos de diversos países, levando em conta a contribuição nos vários segmentos da sociedade solicitado pelo GET, foi possível chegar-se à elaboração da Resolução CNS 196/96 .

A Resolução CNS 196/96, como é reconhecida, é um dos poucos documentos de natureza essencialmente bioética, no sentido mais amplo do pluralismo. Essa característica existiu na gênese da Resolução, se consubstancia no seu conteúdo doutrinário e na sua operacionalização.

Os documentos internacionais foram elaborados por médicos e se preocupam com as pesquisas na área médica ou quando muito biomédicas.

A Resolução foi elaborada com base na multi e interdisciplinaridade, abrangendo sugestões de diversos segmentos da sociedade (inclusive dos

sujeitos de pesquisa) e se preocupa com pesquisa envolvendo seres humanos em qualquer área do conhecimento e não apenas com a pesquisa médica.

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