Manual de Boas Praticas para Drogaria

Manual de Boas Praticas para Drogaria

(Parte 1 de 2)

Manual de Boas Práticas

De Dispensação

Para Farmácias e Drogarias

DROGARIA

FARMA SANTANA I

O presente manual deve ser considerado como material de apoio, pois fornece diretrizes para a regularização e o andamento do varejo farmacêutico, não isenta a empresa e os profissionais farmacêuticos de consultarem as Legislações vigentes e propicia apenas rápido acesso a consultas básicas de regularização, e em nada substitui a legislação em vigor (RDC N.º44 de 17/08/2009), devendo, pelo contrário, ser revisto e atualizado periodicamente de modo a manter-se de acordo com a mesma”.

Dra. Márcia Silva Gomes

Mar/2010

SUMÁRIO

  1. Identificação do Estabelecimento ...................................................... 03

  1. Registro do Responsável Técnico ...................................................... 03

  1. Objetivo do Estabelecimento ............................................................. 04

  1. Objetivo do Manual ............................................................................ 05

  1. Infra-Estrutura Física e Instalações .................................................... 06

  1. Estrutura Organizacional Pessoal ....................................................... 07

  1. Fluxograma ........................................................................................ 12

  1. Serviços Farmacêuticos Prestados ..................................................... 15

  1. Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde ............................ 22

  1. Auto-inspeção ........................................................................... 23

  1. Definições ................................................................................. 24

  1. Documentação .......................................................................... 25

  1. Referências Bibliográficas ....................................................... 26

  1. IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO

Razão / Nome: Tiago Eduardo Negrão Ramos - Me

Título Do Estabelecimento: Farma Santana I

Cnpj: 05437598/0001-02

Localização : Rua Capricórnio N.º 162

Bairro: Pq. Santana I

Cep: 06515-090

Município: Santana de Parnaíba U.F.: SP

Telefone: 011-41513701

  1. REGISTRO DO RESPONSÁVEL TÉCNICO

Farmacêutico Responsável: Dra. Márcia Silva Gomes

Inscrição CRF SP: Nº. 47753

  1. OBJETIVO DO ESTABELECIMENTO

  • Finalizar as consultas médicas, fornecendo aos pacientes informações confiáveis sobre o uso racional dos medicamentos, prevenção e educação sanitária.

  • Verificar a adesão e a eficácia da terapia medicamentosa.

  • Assumir uma política de total assistência à terapia medicamentosa do paciente oferecendo propostas práticas de farmacoterapia, farmacovigilância, farmácia clínica e controle sobre aquisição e dispensação dos medicamentos de venda livre.

  • Garantir a integridade e a conservação dos produtos comercializados, desde a recepção até a dispensação e observar prazos e validade dos mesmos, atentamente.

4. OBJETIVO DO MANUAL

  • Manual de Boas Práticas de Dispensação para Normatizar o funcionamento da Empresa de forma a assegurar a manutenção da qualidade e segurança dos produtos disponibilizados e dos serviços por nós prestados nesta drogaria, com o fim de contribuir para o uso racional desses produtos e a melhoria da qualidade de vida dos usuários.

  • Para a elaboração deste manual, seguimos orientações da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC Nº 44, de 17/08/2009 da Vigilância Sanitária, que dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias.

5. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA E INSTALAÇÕES

  • O estabelecimento possui infra-estrutura adequada às atividades desenvolvidas. Possui um acesso (entrada única) com áreas separadas para dispensação e aplicação de injetáveis.

  • O piso, paredes e teto são de material liso, resistente, impermeável e de cor clara, local em boas condições de higiene. A drogaria dispõe de iluminação, ventilação natural e artificial, não havendo incidência de luz solar sobre os medicamentos.

  • Os sistemas elétricos e hidráulicos estão em boas condições de funcionamento.

  • A água utilizada para todos os procedimentos é proveniente da rede pública e para o consumo, é utilizada água mineral. O destino das águas servidas é a rede pública de esgotos. Os equipamentos de combate a incêndio estão em local de fácil acesso, dentro do prazo de validade.

  • A empresa realiza trimestralmente dedetização/desinsetização, através da empresa legalmente constituída e habilitada, mantendo-se os devidos registros destes procedimentos.

  • O sanitário para uso dos funcionários possui sabão líquido, toalha descartável, lixeira com tampa e pedal e saco plástico coletor e é limpo diariamente com desinfetante e água sanitária.

6. ESTRUTURA ORGANIZACIONAL PESSOAL

    1. Organograma

  • O quadro organizacional é composto por 01(um) Responsável Legal, 02(dois) Administradores, 01(uma) Farmacêutica, 01 (um) Pratico de Farmácia, 01(uma) Atendente e 01(um) Entregador.

    1. Responsabilidades e atribuições:

6.2.1 As atribuições e responsabilidades individuais estão formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos, que possuem autoridade suficiente para desempenhá-las.

6.2.2 O são atribuições do responsável legal:

  • Prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessários ao funcionamento do estabelecimento;

  • Prover as condições necessárias para o cumprimento da RDC 044/2009, assim como das demais normas sanitárias federais, estaduais e municipais vigentes e aplicáveis às farmácias e drogarias;

  • Assegurar as condições necessárias à promoção do uso racional de medicamentos no estabelecimento;

  • Prover as condições necessárias para capacitação e treinamento de todos os profissionais envolvidos nas atividades do estabelecimento.

  • Todo e quaisquer ato e documentação referente á abertura, andamento e fechamento da empresa, perante os Órgãos competentes.

6.2.3 Administrador

  • Garantir que a qualidade dos procedimentos de dispensação prevaleça sobre quaisquer outros aspectos.

  • Estar comprometido com as atividades das Boas Práticas de Dispensação, melhoria contínua e garantia da qualidade.

  • Favorecer e incentivar programas de educação continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na drogaria.

  • Definir o perfil e atribuições de cada função necessária na drogaria.

  • Selecionar e contratar pessoal qualificado.

  • Gerenciar toda rotina administrativa da empresa.

  • Gerenciar toda rotina financeira da empresa.

  • Estar comprometido com atividades de melhoria contínua.

  • Assegurar condições para o cumprimento das atribuições gerais da equipe e dos profissionais, visando prioritariamente a qualidade, eficácia e segurança dos serviços prestados na drogaria.

6.2.4 Farmacêutica – Responsável Técnica. É responsável pela supervisão. São inerente a profissional farmacêutica as seguintes atribuições:

  • Conhecer, interpretar e estabelecer condições para o cumprimento da legislação pertinente;

  • Estabelecer critérios e supervisionar o processo de aquisição de medicamentos e demais produtos;

  • Avaliar a prescrição médica;

  • Assegurar condições adequadas de conservação e dispensação dos produtos;

  • Manter arquivos, que podem ser informatizados, com a documentação correspondente aos produtos sujeitos a controle especial;

  • Participar de estudos de farmacovigilância com base em análise de reações adversas e interações medicamentosas, informando a autoridade sanitária local;

  • Organizar e operacionalizar as áreas e atividades da drogaria;

  • Manter atualizada a escrituração;

  • Manter a guarda dos produtos sujeitos a controle especial de acordo com a legislação específica;

  • Prestar assistência farmacêutica necessária ao consumidor;

  • Promover treinamento inicial e contínuo dos funcionários para a  adequação da execução de suas atividades.

  • Prestar ou supervisionar a prestação de serviços farmacêuticos aos usuário

  • Informar a autoridade sanitária as suspeitas de reações adversas, queixas técnicas, fraude ou falsificação de medicamentos e demais produtos de interesse á saúde.

  • Realizar ações de promoção e proteção da saúde, incluindo a promoção de hábitos de vida saudáveis e a promoção do uso racional de medicamentos.

  • Executar e supervisionar a dispensação, a prestação de outros serviços farmacêuticos e demais atividades realizadas no estabelecimento que dependam da Assistência técnica.

  • Supervisionar e promover auto-inspeções periódicas.

    1. Treinamentos

6.3.1 Todo o pessoal envolvido nas atividades da farmácia deve estar incluído em um programa de treinamento, elaborado com base em um levantamento de necessidades e os registros devem dispor no mínimo das seguintes informações:

  • Documentação sobre as atividades de capacitação realizadas;

  • Data da realização e carga horária;

  • Conteúdo ministrado;

  • Trabalhadores treinados e suas respectivas assinaturas;

  • Identificação da equipe que os treinou em cada atividade específica.

6.3.2 Nos treinamentos devem ser incluídos: procedimentos a serem adotados em caso de acidente ou incidente; informações quanto à existência de riscos no desenvolvimento das atividades, suas causas e medidas preventivas apropriadas.

6.3.3. Todo o pessoal, durante os treinamentos, deve conhecer e discutir amplamente os princípios das Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, no sentido de melhorar a compreensão de Garantia da Qualidade por toda a equipe.

    1. Saúde/Segurança/Vestuário/Higiene e Conduta

6.4.1 Todo o pessoal, inclusive de limpeza e manutenção, deve ser motivado e receber instruções de higiene, saúde, conduta e elementos básicos em microbiologia, relevantes para a manutenção dos padrões de limpeza ambiental e qualidade dos produtos, e deverão seguir as determinações da legislação vigente, descrevendo no memorial descritivo da drogaria que o uso de sanitários, são compartilhados com os demais funcionários da drogaria.

6.4.2 A drogaria deve assegurar a todos os seus trabalhadores a promoção da saúde e prevenção de acidentes, agravos e doenças ocupacionais, priorizando as medidas promocionais e preventivas, em nível coletivo, de acordo com as características do estabelecimento e seus fatores de risco, cumprindo Normas Regulamentares (NR) sobre Segurança e Medicina do Trabalho.

6.4.3 A admissão dos funcionários deve ser precedida de exames médicos, sendo obrigatória a realização de avaliações médicas periódicas de todos os funcionários da drogaria.

6.4.4 Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de enfermidade, o funcionário deve ser afastado temporária ou definitivamente de suas atividades, obedecendo à legislação específica.

6.4.5 As drogarias são responsáveis pela distribuição dos Equipamentos de Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente e com reposição periódica, além da orientação quanto ao uso, manutenção, conservação e descarte.

6.4.6 A drogaria deve dispor de vestiário para a guarda dos pertences dos funcionários e colocação de uniformes.

7. FLUXOGRAMA

7.1 Condições específicas do funcionamento fluxograma:

7.1.2 Aquisição: A farmácia adquire produtos dos fornecedores legalmente habilitados, mantendo-se o cadastro com o seguinte documento: Alvará Sanitário de Funcionamento.

7.1.3 Recepção: Os medicamentos/produtos chegam diariamente e são conferidas as caixas de transporte (se estão em boas condições e lacradas), se o número de produtos recebidos confere com o da Nota Fiscal. Os produtos devem ser examinados no momento da recepção, para verificar se as embalagens não foram danificadas e se correspondem ao envio. Se tudo conferir, os medicamentos/produtos seguem para a Conferência. Caso haja rejeição por qualquer irregularidade, a mercadoria é devolvida aos fornecedores.

7.1.4 Conferência: É realizada por um funcionário treinado, mediante a Nota Fiscal, onde se observa os seguintes aspectos: se os medicamentos recebidos conferem com os solicitados e com os que constam na Nota Fiscal de entrega da Distribuidora, se as caixas/embalagens estão em boas condições e lacradas, prazos de validade, lote, registro no Ministério da Saúde, identificação da Distribuidora e integridade dos produtos.

7.1.5 Armazenamento/Estocagem: Existem procedimentos a serem observados para que os produtos farmacêuticos não sofram alterações durante seu armazenamento, assegurando que sejam armazenados de modo a diminuir ao máximo os fatores que possam incidir sobre sua qualidade, preservando a eficácia dos mesmos.

7.1.6 Devem ser manuseados e armazenados de acordo com as especificações dos fabricantes, de forma que a qualidade, a eficácia e a segurança dos mesmos sejam mantidas por todo o prazo de validade.

7.1.7 Os medicamentos/produtos são devidamente armazenados, ou seja, são protegidos da ação direta da luz solar, umidade e alta temperatura. São dispostos em prateleiras de vidro, afastados do chão, sendo que nenhum produto fica em contato direto com chão ou paredes.

7.1.8 São dispostos em ordem alfabética nas prateleiras, separados dos cosméticos, perfumarias, produtos de higiene pessoal e produtos inflamáveis (estes são dispostos separadamente dos demais). A limpeza das prateleiras é realizada mensalmente e a validade de todos os produtos é verificada mensalmente.

7.1.9 As áreas para armazenamento devem estar livres de pó, dejetos, insetos, roedores, aves ou qualquer outro animal. Elaboramos uma lista com a data de vencimento de todos os produtos para que sejam separados na data próxima de seu vencimento, ficando esta exposta e visível para todos os funcionários da drogaria.

7.1.10 Os produtos são relacionados (listados) por ordem de prazo de validade e retirados das prateleiras quando este prazo expira. São então colocados em caixas e estas são identificadas com caneta vermelha -VENCIDOS.

7.1.11 O estoque deve ser inspecionado com freqüência, para verificar qualquer degradação visível e o prazo de validade dos produtos.

7.1.12 Dispensação (medicamentos em geral): Os produtos são dispensados através de prescrição que é conferida e avaliada pelo responsável técnico que também presta as informações necessárias quando se trata de medicamentos de venda livre. No ato da dispensação devem ser dadas as seguintes orientações: condições de conservação e transporte, interações alimentares e medicamentosas, modo de usar, posologia, duração do tratamento, via de administração e, quando for o caso, os efeitos adversos e outras consideradas necessárias.

7.1.13 Medicamentos vencidos, impróprios para consumo e outros.

  • Os produtos de venda livre, impróprios para consumo, ficarão acondicionados, no período máximo de 30 dias, após este prazo serão destinados à coleta seletiva de lixo.

  • São encaminhados à Autoridade Sanitária competente, recolhidos por veículos autorizados.

  • No caso de medicamentos recolhidos/retirados do mercado por ordem da ANVISA ou do próprio Laboratório, verificamos o produto, o lote específico, estes são retirados imediatamente do local de produtos comercializáveis e separados em uma área própria segregada, até que seja completada a operação, de acordo com as instruções do titular do registro do produto ou determinadas pelas Autoridades Sanitárias competentes.

  • No caso de produtos farmacêuticos identificados como adulterados ou falsificados, notifica-se imediatamente a Autoridade Sanitária, indicando o nome do produto, fabricante, número de lote(s) e procedência, a fim de que a Autoridade Sanitária tome as providências necessárias.

8.SERVIÇOS FARMACÊUTICOS PRESTADOS

8.1.Aplicação de Injetáveis:

  • As aplicações de injetáveis são realizadas somente mediante prescrição médica e todas são descritas no Livro de Registro de Injetáveis, devidamente autorizado pela Fiscalização Sanitária.

  • O profissional deve obedecer à regra dos cinco certos:

1.Paciente certo

2.Medicamento certo

3.Via certa

4.Horário certo

5.Dosagem certa

  • Observe os seguintes itens da receita médica: nome e número do CRM do médico, nome do paciente, data, nome do medicamento, dosagem, via de administração e concentração. Siga rigorosamente as orientações contidas na receita e na bula.

  • Não misture medicamentos em uma mesma seringa sem que a receita solicite ou sem conhecimento.

  • As instalações para o desenvolvimento deste procedimento possuem condições adequadas, sendo parcialmente azulejadas, pia com água corrente, armário para armazenamento de seringas/agulhas descartáveis e medicamentos injetáveis, recipiente adequado para descarte de perfurocortantes, saboneteira com sabonete líquido e toalha de papel descartável.

  • O procedimento de aplicação é feito pelo Responsável Técnico ou por profissional capacitado (supervisionado pelo Responsável Técnico). O material utilizado (seringas e agulhas) é descartável. O material perfurocortante é descartado em recipiente apropriado.

8.1.2 Preparo da injeção:

  • Identifique o material a ser utilizado durante a aplicação confrontando com a receita;

  • Lave bem as mãos e antebraço quando possível antes de preparar a injeção.

  • Seque as mãos com toalha de papel;

  • Aplique um anti-séptico nas mãos (ex.:álcool 70 %);

  • Abra a embalagem da seringa utilizando o local correto de abertura, sempre pelo lado do êmbolo da seringa, para diminuir o risco de contaminação. Certifique-se de que o invólucro não esteja molhado, úmido ou danificado;

  • Conecte a agulha aplicando uma força e rotacionando-a para que ela fique travada. Se houver alguma demora na preparação mantenha a seringa dentro da embalagem;

  • Não toque na agulha, bico da seringa ou na haste (parte que fica dentro do cilindro) durante o manuseio da seringa;

  • Retire o protetor da agulha e aspire o medicamento;

  • Reencape a agulha, tomando o cuidado para não tocar a ponta, evitando contaminar-se ou se ferir;

  • Retire o ar da seringa;

  • Realize anti-sepsia do local da aplicação com algodão e álcool 70%.

NOTA: Um procedimento correto é usar uma agulha para aspirar o medicamento da ampola ou frasco ampola, e outra para realizar a aplicação, desta maneira diminui o risco de contaminação e de agulhas rombudas, melhorando a eficiência e segurança durante a aplicação.

8.1.3 Ampola:

  • Utilize uma proteção (algodão seco) para abrir a ampola;

  • Aspire o conteúdo da ampola para a seringa;

  • Retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente o líquido;

  • Despreze a ampola vazia no descarte apropriado.

8.1.4 Frasco ampola:

  • Existem hoje medicamentos que já se apresentam em suspensão e outros que estão na forma de pó ou liofílizados tendo que ser realizado sua suspensão colocando um diluente;

  • Retire o lacre do frasco ampola e faça a desinfecção da tampa de borracha com algodão e álcool 70%;

  • Homogeneíze bem o pó com o diluente colocando o frasco ampola entre as mãos e realizando movimentos rotacionais;

  • Aspire o conteúdo e retire as eventuais bolhas da seringa, expulsando o ar e deixando somente a suspensão; utilize uma nova agulha;

  • Despreze o frasco ampola no descarte apropriado.

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