Manual Técnico de Hemovigilância ANVISA

Manual Técnico de Hemovigilância ANVISA

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Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa Novembro/2007

BRASÍLIA/DF NOVEMBRO/2007

HEMOVIGILÂNCIA2

Copyright © 2007. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Depósito Legal na Biblioteca Nacional, conforme Decreto n.º 1.825, de 20 de dezembro de 1907.

Diretor-Presidente Dirceu Raposo de Mello

Adjunto de Diretor-Presidente Norberto Rech

Diretores Cláudio Maierovitch P. Henriques Maria Cecília Martins Brito José Agenor Álvares da Silva

Chefe de Gabinete Alúdima de Fátima Oliveira Mendes

Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgão Gerente Geral: Renato Spindel Gerente: Amal Nóbrega Kozak

Assessoria de Divulgação e Comunicação Institucional - Ascom Assessora-chefe: Renatha Melo

Projeto Gráfico e Capa: João Del Negro

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Hemovigilância: manual técnico para investigação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. – Brasília : Anvisa, 2007.

124 p. ISBN 978-85-88233-27-0 1. Vigilância Sanitária. 2. Saúde Pública. I. Título.

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LISTA DE ABREVIATURAS4
LISTA DE TABELAS E FIGURAS6
1 APRESENT AÇÃO7
2 INTRODUÇÃO9
IMUNO-HEMATOLÓGICOS DA TERAPIA TRANSFUSIONAL1
4 O CICLO DO SANGUE17
E O ACOMPANHAMENTO DA TRANSFUSÃO27
6 REAÇÕES TRANSFUSIONAIS45
E LABORATORIAL DAS REAÇÕES TRANSFUSIONAIS93
8 HEMOVIGILÂNCIA101
DE MELHORIA DO PROCESSO DE TRANSFUSÃO1
AO ATO TRANSFUSIONAL117

SUMÁRIO 3 HISTÓRICO DO CONTROLE DO SANGUE NO BRASIL – OS ASPECTOS 5 CUIDADOS NA INSTALAÇÃO DE SANGUE E COMPONENTES 7 SISTEMATIZAÇÃO DO PROCESSO DE INVESTIGAÇÃO CLÍNICA 9 GESTÃO DE ERROS E QUASE-ERROS COMO FERRAMENTA 10 ASPECTOS ÉTICOS E LEGAIS RELACIONADOS EQUIPE TÉCNICA RESPONSÁVEL PELA ELABORAÇÃO DO MANUAL..................................121

HEMOVIGILÂNCIA4

AB American Association of Blood Banks Anvisa Agência Nacional de Vigilância Sanitária BNP Brain natriuretic peptide BNP Brain Natriuretic Peptide C Antígeno “C” (denominação verbal: “C grande”, denominação escrita: “C” – em letra maiúscula) pertencente ao sistema Rh c Antígeno “c” (denominação verbal: “c pequeno”, denominação escrita: “c” – em letra minúscula) pertencente ao sistema Rh

CDC Centers for Disease Control and Prevention CFU Unidades formadora de colônia CIVD Coagulação intravascular disseminada CNH Comissão Nacional de Hemoterapia DHL Desidrogenase lática DHL Desidrogenase láctica DNA Ácido desoxirribonucléico E Antígeno “E” (denominação verbal: “E grande”, denominação escrita: “E” – em letra maiúscula) pertencente ao sistema Rh e Antígeno “e” (denominação verbal: “e pequeno”, denominação escrita: “e” – em letra minúscula) pertencente ao sistema Rh

ECA Enzima conversora de angiotensina EHN European Haemovigilance Network FDA Food and Drug Administration GGSTO Gerência Geral de Sangue, outros Tecidos, Células e Órgãos GVHD Graft versus host disease HLA Antígeno leucocitário humano

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IGIV Imunoglobulina intravenosa IM Intramuscular K Antígeno “K” (denominação verbal: “Kell”, denominação escrita: “K” – em letra maiúscula) pertencente ao sistema Kell

LPA Lesão Pulmonar Aguda Notivisa Sistema Nacional de Notifi cação em Vigilância Sanitária PAI Pesquisa de anticorpos irregulares PPT Púrpura pós transfusional PVC Pressão venosa central RDC/Anvisa Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de

Vigilância Sanitária

RFNH Reação febril não hemolítica RHA Reação hemolítica aguda RhD Antígeno D, pertencente ao sistema Rh RHT Reação hemolítica tardia RST Reação sorológica tardia RST Reação sorológica tardia SF Solução Fisiológica SH Síndrome de hiperemólise SHOT Serious Hazards of Transfusion SNH Sistema Nacional de Hemovigilância SUS Sistema Único de Saúde TAD Teste da antiglobulina direto (Coombs direto) TAGVHD Transfusion Associated Graft versus Host Disease TMO Transplante de medula óssea TRALI Transfusion Related Acute Lung Injury

HEMOVIGILÂNCIA6

FIGURA 1 Fluxograma do ciclo do sangue23
FIGURA 2 Fluxograma de rotinas de transfusão de sangue e hemocomponentes38
sinais e sintomas ocorridos em menos de 24h do início da transfusão97

FIGURA 3 1ª. Situação - Investigação de reação transfusional imediata com

sinais e sintomas ocorridos após de 24h de iniciada a transfusão9
FIGURA 5 Fluxo de melhoria de Deming114
QUADRO 1 Especifi cações de temperatura para transporte de hemocomponente31
de hemocomponentes41
para atendimento85
para atendimento8

FIGURA 4 2ª. Situação - Investigação de reação transfusional imediata com QUADRO 2 Obtenção, composição e cuidados dos diferentes tipos QUADRO 3 Resumo das reações transfusionais imediatas e condutas gerais QUADRO 4 Resumo das reações transfusionais tardias e condutas gerais

de notifi cação – Brasil – 2002 a 2005104

TABELA 1 Distribuição do número e percentual de reações segundo o ano TABELA 2 Reações transfusionais que devem ser consideradas evitáveis .............................114

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APRESENTAÇÃO 1

A Hemovigilância está Inserida nas ações de Vigilância em Saúde desenvolvidas no Brasil e representa uma das áreas estratégicas de atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde. A incorporação das ações de Hemovigilância no Sistema Único de Saúde (SUS) traduz-se como um processo importante dentro da qualifi cação da medicina transfusional. Dessa forma, o objetivo maior da Hemovigilância é o direcionamento de ações que ampliem e aprimorem a segurança nas transfusões sanguíneas, com particular ênfase nos incidentes transfusionais.

Com o objetivo de orientar a população brasileira dentro desse processo de vigilância, iniciou-se, em 2000, uma série de discussões sobre o modelo de Hemovigilância a ser adotado no país por meio da Agência Nacional de Vigilância Sanitária e a construção de uma proposta de implementação de um sistema brasileiro. Consolidando esse movimento, em 2001, a Anvisa lançava a primeira versão do Manual Técnico de Hemovigilância, sendo a última versão editada em 2004, e que teve por objetivo apresentar o Sistema Nacional de Hemovigilância (SNH) e a estrutura funcional do SNH e do fl uxo da informação. Apresentava-se, também, a primeira proposta nacional de algoritmo de notifi cação e investigação das reações transfusionais.

A revisão do Manual Técnico de Hemovigilância iniciou-se com a publicação do Manual

Técnico para Investigação da Transmissão de Doenças pelo Sangue, publicado em 2004, que sistematiza as informações referentes à investigação da suspeita de reações transfusionais tardias infecciosas, reunindo aspectos importantes para a investigação, o reconhecimento, a condução e a conclusão dos casos.

HEMOVIGILÂNCIA8

Nesse momento, a Anvisa conclui a revisão do Manual Técnico de Hemovigilância por meio da edição do Manual Técnico de Hemovigilância –Investigação das Reações Transfusionais Imediatas e Tardias não Infecciosas, abordando, de forma ampla, as diretrizes do Sistema Nacional de Hemovigilância e concluindo a sistematização do processo de investigação das reações transfusionais.

O conteúdo apresentado nesta publicação refl ete o conhecimento e a experiência de profi ssionais atuantes na área e que se dedicaram na sistematização do que há de mais atual na literatura mundial sobre o tema, sob a luz da legislação vigente da Hemoterapia no país.

Este manual destina-se a todos os profi ssionais de saúde – em especial a médicos de todas as especialidades, enfermeiros e equipe de enfermagem, farmacêuticos, biólogos, bioquímicos, técnicos de laboratório, dentre outros – que, de alguma forma, participam do processo de identifi cação, investigação e confi rmação das reações transfusionais imediatas e tardias não infecciosas.

Esperamos que esta publicação seja uma ferramenta importante e cotidiana de consulta, não apenas para a atuação profi ssional do dia-a-dia, mas também para a formação de novos profi ssionais da área, fortalecendo ainda mais a estruturação de ações qualifi cadas na rede brasileira de serviços de saúde.

Dirceu Raposo de Mello Diretor-presidente da Anvisa

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A terapia transfusional é um processo que mesmo em contextos de indicação precisa e administração correta, respeitando todas as normas técnicas preconizadas, envolve risco sanitário com a ocorrência potencial de incidentes transfusionais, sejam eles imediatos ou tardios.

Em algumas situações clínicas, a transfusão pode representar a única maneira de se salvar uma vida, ou melhorar rapidamente uma grave condição. Contudo, antes de se prescrever o sangue ou hemocomponentes a um paciente é essencial sempre medir os riscos transfusionais potenciais e compará-los com os riscos que se tem ao não se realizar a transfusão.

A segurança e a qualidade do sangue e hemocomponentes devem ser asseguradas em todo o processo, desde a captação de doadores até a sua administração ao paciente. A hemovigilância se insere nessa perspectiva como um sistema de avaliação e alerta, organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/ou inesperados da utilização de hemocomponentes, a fi m de prevenir seu aparecimento ou recorrência.

Com o objetivo de direcionar ações para aumentar a segurança nas transfusões sangüíneas, com particular ênfase nas reações transfusionais, a construção de mecanismos para a estruturação e qualifi cação de uma rede nacional de Hemovigilância vem sendo feita desde o ano 2000. Nesse sentido, várias ações vêm sendo desenvolvidas, desde então, pela ANVISA. O presente Manual vem, entre outras ações, colaborar com Estados e municípios no aperfeiçoamento dos processos de Hemovigilância já implantados e estimular o desenvolvimento de ações voltadas para a qualidade transfusional nos serviços que ainda não o fi zeram.

O Manual Técnico para Investigação das Reações Transfusionais Imediatas e Tardias não Infecciosas propõe uma sistematização do processo de investigação das reações em questão, en-

INTRODUÇÃO 2

HEMOVIGILÂNCIA10 volvendo ações intersetoriais articuladas, visando à tomada de decisões e ao estabelecimento de ações estratégicas de hemovigilância.

Considerando o caráter dinâmico da legislação, a partir da agregação de novos conhecimentos, recomenda-se que a leitura deste manual seja sempre realizada à luz da legislação vigente.

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