Fitoterápicos na farmácia magistral

Fitoterápicos na farmácia magistral

BACHARELADO EM FARMÁCIA

FITOTERÁPICOS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

SALVADOR

2010

BACHARELADO EM FARMÁCIA

RESUMO: FITOTERÁPICOS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

Trabalho apresentado a XXXXX, XXXXXXXXXXXXXXXX, no Curso de Bacharelado em Farmácia, XX semestre, Turma X Noturno, como requisito parcial para atividades acadêmicas da XXXX, na disciplina de Farmacotécnica I, sob a orientação do prof° XXXXXXXXXXX.

SALVADOR

2010

RESUMO

FITOTERÁPICOS NA FARMÁCIA MAGISTRAL

O uso de plantas medicinais e de medicamentos fitoterápicos é antigo e ficou um pouco esquecido com o advento da farmacoquímica, voltando a despertar interesse devido a prática médica. A fitoterapia, utiliza substâncias ativas naturalmente presentes nas plantas com finalidade terapêutica. Essa foi à primeira forma de farmacoterapia. Atualmente as farmácias magistrais são meios de comercialização e informação sobre fitoterápicos. A fitoterapia é alvo de conceitos e mitos equivocados, e em alguns casos encontra-se: "como é um produto natural, apresenta baixo índice de efeitos colaterais e grande segurança para o usuário". Quando uma substância tem atividade num ser vivo, não importa ao organismo se ela é sintetizada no laboratório ou extraída de uma planta. Não existe diferença, em nível molecular, quando ela atua no organismo de qualquer ser vivo. O Mito do natural que não faz mal, aliado a falta de padronização de concentração, doses e ausência de controle de qualidade levam ao descrédito científico da fitoterapia. As plantas medicinais correspondem aproximadamente a 25% do total das prescrições médicas de países industrializados. E nos países em desenvolvimento atinge 80%. Os principais interesses pelo uso dos fitoterápicos estão na escassez de novas descobertas pelos processos tradicionais de síntese química, na mudança do perfil do consumidor e no baixo custo do medicamento. O que está favorendo ao aumento da automedição com fitoterápicos. As farmácia magistrais são as que mais vendem os fitoterápicos, principalmente espécies com propriedades antioxidantes, antidepressivas, ansiolíticas, fitohormônios, laxantes, diuréticas, hipoglicemiantes, expectorantes, adaptógenos, estimulantes , espécies utilizadas no tratamento da obesidade, etc. A ausência de bibliografia científica dificulta o uso, devido a falta de especificações terapêuticas e de controle de qualidade e padronização. A dose adequada e eficiente é o aspecto mais questionável na fitoterapia, uma vez que subdoses ou sobredoses estão relacionadas com a ineficácia da terapêutica ou intoxicações com fitoterápicos. Além das preparações farmacêutica muitas vezes causarem desconforto aos pacientes por possuirem uma administração de várias cápsulas ou comprimidos a fim de alcançarem a dose terapêutica ideal da droga vegetal. A fim de tornar a posologia mais simples, utilizam-se extratos secos padronizados, onde os componentes químicos do vegetal são ajustados em níveis concentrados e conhecidos. Garantindo pela padronização as especificações do teor de ativos, em relação aos quais os ensaios clínicos de segurança e eficácia foram estabelecidos e documentados. Deve-se também considerar que alguns extratos apresentam o nível de padronização relacionado à planta inteira e não ao teor de ativos, que podem ou não ter estudos clínicos efetivos. Existem algumas publicações de referência para fitoterápicos que relacionam as principais espécies vegetais de uso medicinal, fornecendo informações farmacológicas e especificações técnicas das mesmas, como a British Herbal Pharmacopoeia, o PDR for Herbal Products e o The Complete German Commission E Monographs. A Farmacopéia Brasileira aborda poucas espécies se limitando à droga vegetal não transformada. As formas farmacêuticas dos fitoterápicos são várias, mas a de destaque é a oral. As principais formas farmacêuticas comercializadas: Formas farmacêuticas líquidas, semi-sólidas e sólidas - Tinturas (Ph Eur) – (preparações líquidas normalmente obtidas de substâncias de origem vegetal ou animal); Extratos Fluidos – (preparações extrativas líquidas e concentradas, que equivalem no seu conteúdo em princípios ativos às drogas vegetais de onde foram obtidas); Infusos – (preparados pelo método que utiliza a água quente para extração dos princípios ativos da matéria vegetal); Decoctos – (soluções extrativas obtidas fazendo atuar a água em ebulição, durante um certo tempo, sobre uma droga grosseiramente dividida); Maceração fria – (empregada para plantas com um alto conteúdo de , é obtida cobrindo a planta com água e deixando descansar por 6-8horas em temperatura ambiente e depois coar); Extratos moles – (extratos semi-sólidos com consistência semelhante à do mel espesso); Extratos secos – (pós higroscópicos, preparados por extração com água ou álcool, permitindo uma fácil manipulação e dosificação); Extratos hidroglicólicos (Extratos glicólicos) – (Contêm as frações intactas aromáticas (óleos essenciais) e hidrossolúveis e hidrossolúveis); Pós (são obtidos de uma ou várias partes do vegetal seco através de um processo de pulverização, seguido de uma tamisação. Através dos pós pode se preparar outras formas farmacêuticas tais como cápsulas, comprimidos, tinturas, extratos, etc.); Cápsulas (cápsulas gelatinosas duras são uma maneira conveniente de administração do fitoterápico pulverizado em doses individualizadas, mascarando possíveis sabores e texturas desagradáveis dos mesmos); Comprimidos – (forma adequada para mascarar sabores desagradáveis). Várias outras formas farmacêuticas podem ser empregadas para administração de fitoterápicos de forma sistêmica ou tópica tais como: xaropes, elixires, suspensões, pomadas, cremes, géis, unguentos, emplastros, etc. Os aspectos farmacotécnicos de interesse em formulações magistrais com fitoterápicos são: aditivação de Tinturas e Extratos Fluidos em Xaropes, aditivação de Fitoterápicos em Preparações Semi-sólidas e Cosméticas, manipulação de cápsulas (encapsulação de pós, encapsulação de extrato seco, preparo do Granulado c/ o Extrato seco higroscópico) , utilização de Extratos secos padronizados e a correção do teor de ativos.

Portanto, são muitas as plantas medicinais, porém dez fitoterápicos se destacam correspondendo a 60% do mercado total. As 10 espécies de destaque são:

FITOTERÁPICO

NOME CIENTÍFICO

ESPECIALIDAE TERAPÊUTICA PRINCIPAL

Ginkgo biloba

Ginkgo biloba

Cardiologia

Ginseng

Panax ginseng

Imunologia e Cardiologia

Tanaceto

Tanacetum parthenium L

Neurologia, Endocrinologia e Reumatologia

Erva de São João

Hypericum perforatum L

Neurologia e Psiquiatria

Alho

Allium sativum L.

Cardiologia e Imunologia

Prímula

Oenothera biennis, L

Endocrinologia, Dermatologia e Neurologia

Black Cohosh

Cimicifuga racemosa

Cardiologia, Reumatologia, Imunologia, Endocrinologia

Dong Quai

Angélica sinensis L

Cardiologia, Endocrinologia

Kava-Kava

Piper methysticum Forst

Neurologia

Red Clover

Trifolium pratense

Endocrinologia e Cardiologia

Garcínia

Garcinia cambogia

Endocrinologia

Gymnema

Gymnema sylvestre R.Br

Endocrinologia

Cáscara sagrada

Rhamnus purshiana D.C.

Gastroenterologia

Sene

Cassia angustifolia V

Gastroenterologia

ou Cassia senna L

Óleo de Linhaça

Linum usitatissimum L

Endocrinologia, Cardiologia, Reumatologia

Castanha da Índia

Aesculus hippocastanum L

Cardiologia e Angiologia

Valeriana

Valeriana officinalis L

Neurologia

Crataegus

Crataegus oxycantha L

Cardiologia

Saw Palmetto

Serenoa repens Bartr

Endocrinologia, Oncologia (masculina)

Garra-do-Diabo

Harpagophytum procumbens D.C

Reumatologia

Equinácea

Equinacea angustifólia D.C.

Reumatologia e Imunologia

Vitex agnus-castus

Vitex agnus-castus

Endocrinologia

Yam Mexicano

Dioscorea villosa

Endocrinologia e Cardiologia

REGISTRO DE PRODUTO E LEGISLAÇÃO PARA FITOTERÁPICO

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), regulamenta todos os medicamentos, incluindo os fitoterápicos, e fiscaliza as indústrias produtoras de medicamentos com o objetivo de proteger e promover a saúde da população. Sendo assim, a Anvisa controla a produção, a liberação para consumo (registro) e acompanha a comercialização dos medicamentos, podendo retirá-los do mercado caso seu consumo apresente risco para a população. O registro de fitoterápicos segue o disposto na Lei nº 6.360/73 regulamentado pelo Decreto nº 79.094/77. Tem como regulamentos específicos a Resolução - RDC nº 48/04, complementada pelas seguintes:

l Instrução Normativa nº 5, de 11 de dezembro de 2008: Determina a publicação da "LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERÁPICOS DE REGISTRO SIMPLIFICADO". Revoga o disposto da Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004

l Resolução RDC nº 95, de 11 de dezembro de 2008: Regulamenta o texto de Bula de medicamentos fitoterápicos.

Atos relacionados: Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003; Resolução RDC nº 137, de 29 de maio de 2003; Lei nº 6437, de 20 de agosto de 1977 (Versão Consolidada pela Procuradoria da ANVISA).

l Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006: Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.

l Resolução RE nº 91, de 16 de março de 2004: Determina a publicação da "Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de Fitoterápicos".

l Resolução RE nº 90, de 16 de março de 2004: Determina a publicação da "Guia para a Realização de Estudos de Toxicidade pré-clínica de Fitoterápicos".

l Resolução RE nº 89, de 16 de março de 2004: Determina a publicação da "Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos".

l Resolução RE nº 88, de 16 de março de 2004: Determina a publicação da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos".

l Resolução RDC nº 48, de 16 de março de 2004: Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos. Este regulamento abrange medicamentos cujos princípios ativos são exclusivamente derivados de drogas vegetais. Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada. Visa atualizar a normatização do registro de medicamentos fitoterápicos. Quanto aos medicamentos fitoterápicos registrados anteriormente a 31/01/1995, com exceção daqueles já enquadrados como fitoterápicos tradicionais, devem apresentar, no primeiro protocolo de renovação de registro que ocorrer após 360 dias da data de publicação desta Resolução: relatório de segurança e eficácia e relatórios de produção e controle de qualidade atualizados, todos de acordo com o Regulamento Técnico em anexo (para renovações de registro já protocoladas na ANVISA).

RDC Nº 48, DE 06 DE OUTUBRO DE 2009: Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para os procedimentos de alteração, inclusão, suspensão, reativação e cancelamento pós-registro de medicamentos, nos termos desta Resolução.Este Regulamento tem o objetivo de classificar as modificações pós-registro de medicamentos e estabelecer a documentação e os ensaios exigidos pela Anvisa.Aplica-se a medicamentos específicos, genéricos, novos e similares já registrados.

REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANIVSA. Fitoterápicos. 2009. Disponível em:

http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/fitoterapicos/index.htm

Acesso em 25 de março de 2010.

ALVES, D. L.; SILVA, C. R. Fitohormônios. 1°Edição. Rio de Janeiro: Atheneu, 2001.

LAVALLE, J. B.; et al.Natural Therapeutic Pocket Guide. Edição 2000-2001. Hudson: AphA (American Pharmaceutical Association), 2000.

ALONSO, J. R. Tratado de Fitomedicina. 1a. Edição. Buenos Aires: ISIS Ediciones,1998.

SHARAPIN, N. Fundamentos de Tecnologia de Produtos Fitoterápicos. 1a.Edição. Bogotá: CAB, 2000.

FERREIRA, A. O. Guia Prático da Farmácia Magistral. 2a. Edição. Juiz de Fora, 2002.

BRINKER, F. Herb Contraindications and Drug Interactions. 1st. Edicion. Sandy: Eletic Institute Inc., 1997.

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