Farmacia hospitalar módulo 04

Farmacia hospitalar módulo 04

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A informação é obtida através das notificações recebidas. As fichas de notificação são praticamente iguais em todos os países; o que varia ligeiramente de um país a outro é

118 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores o tipo de reação notificada e os profissionais que notificam. Os dados básicos que de cada ficha são (Laporte, 1993):

• identificação do paciente (sexo, idade); • descrição das reações adversas, segundo uma terminologia consensual pelos países participantes e compilando o Dicionário de Reações Adversas da OMS; • informação sobre os medicamentos administrados, com doses e intervalos, assim como as datas de início e final do tratamento e sua finalidade; • outros dados básicos (por exemplo, informação sobre reexposição, se houve, resultado da reação,complicações) e comentários.

de Suspeita de RAM ANVISA (clique ao lado )

Ao lado enviamos o link para ter acesso ao modelo de Formulário de Notificação

O que é

Projeto Hospitais Sentinela

É um projeto desenvolvido pela ANVISA, em parceria com os maiores hospitais brasileiros. O objetivo é ampliar e sistematizar a vigilância de produtos utilizados em serviços de saúde e, assim, garantir melhores produtos no mercado com segurança e qualidade para pacientes e profissionais de saúde.

Rede

Os hospitais formarão uma rede integrada atuando nas áreas de Farmacovigilância*, Tecnovigilância* , Hemovigilância* e Queixa Técnica*, que acompanhará o desempenho e a eficácia de:

• medicamentos; • equipamentos de diagnóstico, de terapia e de apoio médico-hospitalar;

• materiais e artigos descartáveis, implantáveis e de apoio médico-hospitalar;

• equipamentos, materiais e artigos de educação física, embelezamento ou correção estética; • materiais e produtos de diagnóstico de uso in vitro;

Possíveis eventos adversos prejudiciais à saúde de pacientes e/ou profissionais e relacionados a estas classes de produtos, serão notificados à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

A Agência, lembramos, que é o órgão federal responsável, conjuntamente com as

VISAs Estaduais e Municipais, pela vigilância sanitária em todo o país. É a Agência quem define se um produto receberá registro e poderá ser comercializado no Brasil. Tem ainda a responsabilidade de suspender esse registro e retirá-lo do mercado se seu desempenho revelar problemas com a segurança ou eficácia. No caso de reações adversas a medicamentos, o Brasil faz parte de uma rede internacional e notifica os casos detectados à Organização Mundial de Saúde (OMS).

Farmacovigilância: Pode ser definida como processo que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção dos riscos de efeitos adversos dos medicamentos durante seu período de comercialização. Campo de atuação: Medicamentos, e todos processos internos ligados ao medicamento. Queixa Técnica de Medicamentos: Pode ser definida como processo que tem por objetivo a detecção, a avaliação, a compreensão e a prevenção de queixas técnicas relacionados a medicamentos e correlatos encontradas.

Tecnovigilância: Conjunto de ações visando a Segurança Sanitária dos produtos para a saúde e engloba três conceitos fundamentais: Conformidade, eficácia e efetividade. Campo de atuação: Materiais e Equipamentos e todos os processos internos ligados a estes ítens.

Hemovigilância: É um sistema de avaliação e alerta, organizado com o objetivo de recolher e avaliar informações sobre os efeitos indesejáveis e/

119 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores

120 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores ou inesperados da utilização de hemocomponentes a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrência. Campo de atuação: Sangue, hemoderivados, e todos os processos internos ligados a estes ítens.

Integrantes do Projeto

Foram convidados hospitais representantes de todos os estados brasileiros, de grande porte e alta complexidade, por serem serviços que mais utilizam tecnologia em seus procedimentos. Foi dada prioridade a hospitais públicos e beneficentes que tem importante papel no ensino e formação de profissionais de saúde.

A atuação dos profissionais de saúde é fundamental para o sucesso do Projeto.

Qualquer suspeita envolvendo algum produto para a saúde em uso no seu serviço deve ser comunicada à equipe da Gerência de Risco, que analisará cada caso e notificará à Anvisa se a suspeita se confirmar ou for provável. Tomará, ainda as providências que o caso demandar, controlando ou eliminando o risco de exposição de pacientes e trabalhadores a estes produtos, enquanto as investigações mais aprofundadas são levadas à frente pelos órgãos competentes (Anvisa e VISAs). Graças a uma ação conjunta da Anvisa, Vigilância Sanitária estadual/municipal e hospital as ações preventivas e corretivas poderão ser tomadas sem perda de tempo!

A notificação poderá ser feita por qualquer profissional de forma espontânea, não tendo caráter punitivo. O sigilo da notificação será garantido e o profissional poderá acompanhar o processo (conforme descrito acima). Qualquer profissional de saúde pode notificar. À simples suspeita de um evento adverso envolvendo produtos de uso hospitalar, ou de um produto que apresente problemas aparentes de perda da qualidade você deve fazer chegar essa informação à Gerência de Risco de seu hospital. Use qualquer meio disponível: telefone, fax, e-mail ou um impresso padrão, disponível no hospital. Verifique se o seu Hospital possui Gerência de Risco e entre em contato com eles.

121 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores

O que deverá ser notificado?

Medicamentos: Qualquer desvio de qualidade, embalagem, rótulo, cor, odor, falta de eficácia terapêutica e principalmente reações adversas aos medicamentos.

Materiais e Equipamentos: Desvios de qualidade de materiais e equipamentos, mau funcionamento e eventos adversos relacionados com estes produtos.

Hemoderivados: Complicações com a contaminação bacteriana, reações hemolíticas agudas especialmente as ocasionadas por incompatibilidade do sistema ABO, edema pulmonar por excesso de volume, etc.

Eventos: Qualquer evento ligado à prescrição incorreta, administração incorreta, incidentes, má utilização de materiais e equipamentos ou contaminação. Eventos estes que podem ter ou não ocasionado prejuízo ao paciente.

SERVIÇOS DE INFORMAÇÕES DE MEDICAMENTOS Sistema Brasileiro de Informação Sobre Medicamentos

Em 1962 surgiu o primeiro Centro de Informação sobre Medicamentos (CIM), na

Universidade de Kentucky (EUA). A notável ajuda que os CIM trouxeram em auxílio à farmacoterapêutica racional teve como conseqüência a rápida difusão da atividade pelo mundo. Desde a década de 80 houve no Brasil um grande interesse em estabelecer e trabalhar com a atividade de informação sobre medicamentos mediante procedimentos formais de um CIM de modo que, no final da década, já havia algumas tentativas para sua instalação. Em seguida, o Conselho Federal de Farmácia (CFF) passou a liderar o desenvolvimento desta atividade no país.

Com o apoio da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), Carlos Cézar

Flores Vidotti implantou, em 1992, o Centro Brasileiro de Informação sobre Medicamentos - Cebrim, no Conselho Federal de Farmácia, segundo o "Projeto para implantação de uma Rede Nacional de Centros de Informação sobre Medicamentos". O Cebrim promoveu quatro cursos, também apoiados pela OPAS, em 1994, 1995, 1996 e 1997, para estimular o estabelecimento de novos CIM em diversos estados e apresentou a proposta de criação

122 Este material deve ser utilizado apenas como parâmetro de estudo deste Programa. Os créditos deste conteúdo são dados a seus respectivos autores do Sistema Brasileiro de Informação sobre Medicamentos (Sismed), hoje composto por vinte e dois CIM, integrados mediante Protocolo de Cooperação.

O Sismed é um sistema descentralizado, gerenciado por um Comitê Gestor composto de 5 representantes de CIM eleitos em assembléia composta pelos representantes de CIM, com mandato bianual. Cada unidade é autônoma e cooperante com todo o sistema. De acordo com esta estratégia, têm-se realizado Encontros entre os CIM e reuniões dos membros do Comitê Gestor para promover a troca de experiências, uniformizar procedimentos, fortalecer os mecanismos de cooperação, estabelecer estratégias, identificar habilidades específicas, discutir problemas e dificuldades, buscar soluções, traçar metas, entre outros aspectos.

O Protocolo de Cooperação, instrumento legitimado pelos representantes dos

Centros de Informação sobre Medicamentos (CIM), presentes ao I Encontro, em 1996, garante:

• Manutenção dos princípios básicos de um CIM • Normalização para a formação e prestação de serviços dos CIM

• Evolução racional e integrada do Sismed.

LEGISLAÇÃO ESPECÍFICA Abaixo descrevemos as legislações específicas da área para consulta:

Resolução RDC n.º 45, de 12 de março de 2003 D.O.U de 13/03/2003 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização das Soluções Parenterais (SP) em Serviços de Saúde.

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resíduos de serviços de saúde

Resolução RDC n.º 3, de 25 de fevereiro de 2003 D.O.U de 05/03/2003 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de

Portaria nº 1.017 de 23 de Dezembro de 2002 Estabelece a obrigatoriedade do Profissional Farmacêutico devidamente inscrito no respectivo Conselho Regional de Farmácia como responsável em Farmácias Hospitalares e/ou dispensários de medicamentos existentes nos Hospitais integrantes do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 312, de 30 de abril de 2002 Estabelece, para utilização nos hospitais integrantes do Sistema Único de Saúde, a Padronização da Nomenclatura do Censo Hospitalar constante do Anexo desta Portaria.

Portaria nº 3.916, de 30 de outubro de 1998 - Política Nacional de Medicamentos.

Portaria nº 272/MS/SNVS, de 8 de abril de 1998 (D.O.U. 23/04/98) - Aprovar o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral.

Portaria nº 500, de 9 de outubro de 1997 - Aprovar o Regulamento Técnico de Soluções parenterais de Grande Volume - SPGV e seus Anexos

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