manual eventos adversos vacina influenza H1N1

manual eventos adversos vacina influenza H1N1

(Parte 1 de 12)

Ministério da Saúde

Secretaria de Vigilância em Saúde Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Protocolo de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação 1,2

Estratégia de Vacinação contra o Vírus Influenza

Pandêmico (H1N1) (versão atualizada em 26 de março de 2010)

Brasília-DF Março de 2010

1 Este documento é destinado aos entes que compõem o Sistema Nacional de Vigilância Epidemiológica (SNVE) e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS). 2 O Ministério da Saúde reforça a recomendação sobre a necessidade das autoridades de saúde e todos os profissionais da saúde manterem o sigilo da identidade dos casos. Esta medida visa evitar estigma social aos pacientes e resguardar o direito da inviolabilidade de sua privacidade. O não cumprimento dessa medida sujeita o infrator a ações administrativas e penais.

BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Vigilância em Saúde. Agência Nacional em Vigilância Sanitária. Protocolo de vigilância epidemiológica de eventos adversos pós-vacinação. Estratégia de vacinação contra o vírus influenza pandêmica (H1N1) - Brasília: Ministério da Saúde, 2010. 60 páginas.

Palavras-chave: Brasil/Eventos Adversos/Epidemiologia/Farmacovigilância/Influenza/Prevenção e Controle/Vacina/Vigilância Epidemiológica/Vigilância Sanitária/Vigilância em Saúde.

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Coordenação da Edição Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações do Departamento de Vigilância Epidemiológica da

Secretaria de Vigilância em Saúde – CGPNI/DEVEP/SVS Gerência de Farmacovigilância do Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária – GFARM/NUVIG/DIDBB/ANVISA

ANVISA: Agência Nacional de Vigilância Sanitária CIEVS: Centro de Informações Estratégicas e Respostas em Vigilância em Saúde CGPNI: Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunizações DEVEP: Departamento de Vigilância Epidemiológica DIDBB: Diretoria do Diretor Dirceu Brás Barbano EAPV: Eventos adversos pós-vacinação GFARM: Gerência de Farmacovigilância INCQS: Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde MS: Ministério da Saúde NOTIVISA: Sistema de Informação em Vigilância Sanitária NUVIG: Núcleo de Gestão do Sistema Nacional de Notificação e Investigação em Vigilância Sanitária OMS: Organização Mundial da Saúde OPAS: Organização Pan-Americana de Saúde PFV: Plano de Farmacovigilância PMR: Plano de Minimização de Risco PNI: Programa Nacional de Imunizações RPF: Relatório Periódico de Farmacovigilância SGB: Síndrome de Guillain-Barré SIA: Sistema de Informação Ambulatorial SI-EAPV: Sistema de Informação de eventos adversos pós-vacinação SIH: Sistema de Informação Hospitalar SIM: Sistema de Informação sobre Mortalidade SINAN: Sistema de Informação de Agravos de Notificação SUS: Sistema Único de Saúde SVS: Secretaria de Vigilância em Saúde

1. Introdução6
2. Finalidade e objetivos7
3. Estruturas do SUS responsáveis pela efetivação do Protocolo7
4. Tipos de vacinas e grupos prioritários para vacinação7
5. Segurança das vacinas: EAPV10
5.1. EAPV das vacinas influenza sazonal1
5.2. EAPV das vacinas influenza A/H1N112
6. Cuidados de saúde13
7. Planos operativos da estratégia de vacinação13
7.1. Plano de avaliação e gerenciamento do risco13
8. Fluxo de informações para a vigilância dos EAPV15
9. Instrumentos de Vigilância dos EAPV17
10. Considerações finais17
1. Protocolo clínico17
1.1. Introdução17
1.2. Objetivos18
1.3. Eventos Adversos Pós-Vacinação e vacina influenza pandêmica (H1N1) 200919
1.3.1. Manifestações locais19
1.3.2. Manifestações sistêmicas19
1.4. Segurança da vacinação contra o vírus Influenza A(H1N1) na gravidez20
1.5. Definições de casos21
1.5.1. Polirradiculoneuropatias inflamatórias – PRN21
1.5.1.1. Síndrome de Guillain-Barré – SGB23
1.5.2. Encefalites, encefalomielites e mielites30
1.5.2.1. Encefalomielite disseminada aguda (ADEM)31
1.5.2.2. Mielites32
1.5.3.Neurite óptica32
1.5.4. Paralisia de Bell (PB)3
1.6. Anafilaxia35
1.7. Morte súbita e inesperada39
1.8. Vigilância dos eventos adversos pós-vacinação (EAPV)40

SUMÁRIO 12. Referências Bibliográficas ......................................................................................... . 58

Em geral, as vacinas estão entre os produtos farmacêuticos mais seguros para o uso humano, proporcionando amplos benefícios à saúde pública de um país. Entretanto, como qualquer outro medicamento, as vacinas não estão isentas de risco. Neste sentido, vários países mantêm sistemas de vigilância de eventos adversos pós-vacinação (EAPV), com a finalidade de subsidiar a adoção de medidas de segurança oportunas que assegurem a melhor relação benefício-risco para a população vacinada.

Este documento, que visa contribuir com essa finalidade, apresenta orientações gerais estruturantes para o funcionamento eficiente do sistema de vigilância de EAPV nas diferentes esferas de gestão do Sistema Único de Saúde (SUS), bem como o protocolo clínico para a vigilância desses eventos. O Protocolo de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação, acordado entre a Secretaria de Vigilância em Saúde do Ministério da Saúde (SVS/MS) e a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), é o documento de referência nacional para a vigilância de EAPV das vacinas influenza A(H1N1). Além disso, o mesmo complementa, com os demais protocolos definidos pelo Ministério da Saúde, as ações empreendidas para o enfretamento da gripe pandêmica no país.

O sucesso das medidas de segurança a serem definidas e estabelecidas depende da celeridade com que os casos de eventos adversos são conhecidos e da confiabilidade dos dados. Deste modo, o desenvolvimento e a operacionalização do Protocolo obrigam à definição clara de uma estrutura de liderança, coordenação e harmonização, bem como à identificação das entidades com responsabilidades no planejamento, na execução e na avaliação das atividades estabelecidas nas três esferas de gestão do SUS. Para tanto, este Protocolo preconiza o fortalecimento da integração dos atores do SUS envolvidos com a minimização de riscos potenciais por EAPV, bem como de segmentos da sociedade brasileira.

Secretário de Vigilância em Saúde

Gerson Penna

Diretor DIDBB Dirceu Brás Barbano

1. Introdução

A Organização Mundial de Saúde (OMS), em 1 de junho de 2009, deferiu o alerta máximo de uma pandemia com o novo vírus influenza pandêmico (H1N1). O rápido progresso da doença aliado a alta susceptibilidade de indivíduos, leva a crer que uma parte da população global poderá ser afetada nos próximos dois anos, o que suscitará dos países, o desenvolvimento de estratégias de vacinação contra o referido vírus.

A prevenção de enfermidades infecciosas mediante a vacinação é considerada um dos maiores sucessos da saúde pública e, também, têm sido uma das medidas mais seguras e de melhor relação custo-efetividade para os sistemas de saúde. As práticas de vacinação programada e organizada têm permitido evitar milhões de óbitos e incapacidades ao longo da história, erradicando e controlando a evolução de várias doenças como a eliminação da poliomielite em várias regiões do planeta e a interrupção da transmissão endêmica do vírus do sarampo. Outro exemplo a ser ressaltado é a eliminação da rubéola e Síndrome da Rubéola Congênita obtida pelas autoridades de saúde no Brasil em 2009.

Outro aspecto a ser considerado na implementação de programas de vacinação, a exemplo do Programa Nacional de Imunizações (PNI), é a orientação adequada ao público para permitir a compreensão das características das vacinas, seus benefícios, limitações e possíveis EAPV. Em relação, a esse último aspecto, observa-se que na medida em que se vacina mais, é esperado, que tanto eventos adversos menores quanto mais graves e raros ocorram. Isto se explica pelo fato de que as vacinas não são totalmente seguras e, portanto, eventos adversos podem surgir após a aplicação das mesmas, justificando um processo de vigilância contínua.

Frente à introdução de novas vacinas ou em situações de pandemia a exemplo da atual influenza pandêmica (H1N1) para a qual se está produzindo vacinas, de forma acelerada, usando novas tecnologias de produção e adjuvantes e que serão administradas em milhões de indivíduos, incluindo grupos anteriormente não vacinados como as gestantes, pode ocorrer um aumento no número de notificações de EAPV. Assim, torna-se premente o fortalecimento dos sistemas de vigilância epidemiológica e sanitária no Brasil, em especial no manejo, identificação, notificação e investigação de EAPV por profissionais da saúde e de vigilância com a finalidade de manter a credibilidade nos programas de imunização e, consequentemente, evitar crise na saúde pública do país.

2. Finalidade e objetivos

A principal finalidade deste Protocolo é estabelecer ações para a vigilância dos

EAPV graves associados à vacinação contra o vírus influenza pandêmica (H1N1). E tem como objetivos:

· Nortear os sistemas de vigilância epidemiológica e sanitária das esferas do SUS quanto à vacinação contra o vírus influenza pandêmico H1N1;

• Estimular o trabalho conjunto entre as vigilâncias;

• Estabelecer orientações sobre o gerenciamento e monitoramento dos EAPV graves; e

• Orientar os profissionais da saúde em todas as esferas do SUS sobre notificação, investigação de EAPV graves, temporalmente associados à vacina contra vírus influenza pandêmico H1N1.

3. Estruturas do SUS responsáveis pela efetivação do Protocolo

As estruturas do SUS responsáveis pela execução e ajustes do Protocolo são:

• Ministério da Saúde: Secretaria de Vigilância em Saúde e Agência Nacional de Vigilância Sanitária;

• Secretarias Estaduais/Distrital de Saúde: Vigilância Epidemiológica e Sanitária e Coordenações de Imunização; e

• Secretarias Municipais de Saúde: Vigilância Epidemiológica e Sanitária e Coordenações de Imunização.

A depender da avaliação da autoridade de saúde, poderá ser constituído ou reativado, desde o nível local até o nacional, os Comitês Assessores de Imunizações e de Vigilância Epidemiológica da Influenza H1N1 envolvendo outras áreas do SUS, com o propósito de avaliar a execução do Protocolo, bem como de definir outras ações específicas necessárias para o alcance dos objetivos estabelecidos.

4. Tipos de vacinas e grupos prioritários para vacinação

No quadro1 estão apresentadas as características das vacinas a serem utilizadas na estratégia de vacinação no Brasil.

Quadro 1: Vacinas monovalentes* a serem utilizadas na estratégia de vacinação contra o vírus influenza pandêmico (H1N1). Brasil, 2010.

Composição

Vacina Fabricante Cepa

Com adjuvante Sem adjuvante Apresentação

Influenza A (H1N1) 2009

Vacina monovalente

Sanofi Pasteur/ Butatan

(NYMCX-179A)15mcg

1) Antígeno propagado em ovos: Cepa análoga A/Califórnia/7/2009 (H1N1) (expresso em microgramas de hemaglutinina) por dose de 0,5 ml 2) Outros componentes: tiomersal (45mcg por dose de 0,5ml), cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato dissódico diidratado, diidrogenofosfato de potássio e água para injeção)

Frasco multidose 10 doses de 0,5 ml

Suspensão (líquido opalescente, leitoso, transparente e incolor)

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