Rename 2010 DATY

Rename 2010 DATY

(Parte 2 de 7)

A articulação entre a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e a Política Nacional de Medicamentos com a Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde - PNCTI/S, deve proporcionar por intermédio de ações convergentes o apoio à competitividade, ao estímulo à P&D nas empresas e universidades com investimento em infra-estrutura, e ao incentivo às parcerias com papel destacado no desenvolvimento do complexo produtivo da saúde.

Esse olhar sobre o papel da Rename para além das questões assistenciais caracteriza-na como estratégica para o desenvolvimento do setor produtivo nacional, o qual deve contribuir para estabelecer competências em ciência, tecnologia e inovação. É o que espero.

Reinaldo Guimarães Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename Apresentação DAF

Nos últimos anos, a Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde vem sendo implementada pelos municípios, estados e governo federal, como uma estratégia para o aumento e a qualificação do acesso da população aos medicamentos. O Ministério da Saúde, com base na Política Nacional de Assistência Farmacêutica, tem desenvolvido diversas ações estruturantes para qualificar a gestão da assistência farmacêutica e promover o acesso racional aos medicamentos, tais como:

• O Sistema Nacional de Gestão da Assistência Farmacêutica (Horus) visa instrumentalizar a gestão municipal para auxiliar no planejamento, monitoramento e avaliação das ações da Assistência Farmacêutica, integrando as informações do nível central com as das farmácias das unidades de saúde e das Centrais de Abastecimento Farmacêutico. Além disso, possibilita aos gestores do SUS aperfeiçoarem os mecanismos de controle e a aplicação dos recursos financeiros, estabelecerem o perfil de prescrição e de dispensação de medicamentos no país e qualificarem as ações de gestão da Assistência Farmacêutica.

• A publicação das Diretrizes para a Estruturação de Farmácias no âmbito do Sistema Único de Saúde visa suprir a lacuna deixada nos documentos e normas técnicas produzidas pelo sistema de saúde brasileiro no que diz respeito a construção e estruturação de farmácias no SUS. As unidades de saúde devem dispor de farmácias com infraestrutura física, recursos humanos e materiais que permitam a integração dos serviços e o desenvolvimento das ações de assistência farmacêutica de forma integral e eficiente, permitindo a garantia da qualidade dos medicamentos, o atendimento humanizado e a efetiva implementação de ações capazes de promover a melhoria das condições de assistência à saúde.

• A regulamentação do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica

(Ceaf), ocorreu de forma articulada ao Componente Básico da Assistência Farmacêutica com vistas à ampliação do acesso a medicamentos no âmbito do SUS, garantindo, dessa forma, a integralidade do tratamento medicamentoso na forma de linhas de cuidado, definidas nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. Neste Componente, o SUS disponibiliza tratamento medicamentoso para diversas doenças, geralmente, crônicas e de baixa prevalência. Por se tratar de doenças crônicas, muitas vezes, a linha de cuidado inicia-se na atenção básica. Nesse sentido, a Rename torna-se uma ferramenta importante como estratégia racional para a definição dos medicamentos a serem disponibilizados no âmbito do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica.

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS

• Compreendendo que a qualificação da Assistência Farmacêutica no país está diretamente relacionada à qualificação dos profissionais envolvidos e que a formação dos profissionais farmacêuticos apenas muito recentemente tem-se aproximado desse tema, o DAF vem desenvolvendo ações nesse campo. Foram 13 Cursos de Pós-graduação lato sensu em Gestão da Assistência Farmacêutica distribuídos por todas as regiões brasileiras em parceria com Universidades e Escolas de Saúde Pública; realizou o I e o I Fórum Nacional de Educação Farmacêutica e está implementando, em parceria com a SGTES/MS e a Universidade Federal de Santa Catarina, o Curso de Especialização em Gestão da Assistência Farmacêutica no modo Educação a Distância, com oferta de 2000 vagas, no âmbito do Programa de Capacitação Gerencial que atenderá todos os estados brasileiros. Esperamos com essas ações aproximar as distâncias entre o fazer dos profissionais e as necessidades do SUS.

A atualização e a definição da Rename como instrumento racionalizador das ações de assistência à saúde e de gestão foi um compromisso que o MS assumiu junto aos gestores, profissionais e a população brasileira no ano de 2005 quando instituiu a Comissão Técnica Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare). Coordenada pelo DAF, a comissão é composta por especialistas em seleção de medicamentos e em saúde baseada em evidências sem conflitos de interesses. Nos últimos seis anos, foram três edições, revisada a cada biênio a Rename se constituiu em instrumento importante para a promoção do uso racional de medicamentos.

O desafio posto àqueles que têm a responsabilidade de conduzir o sistema de saúde no Brasil, especialmente aos gestores, prescritores, dispensadores e ao controle social, é internalizar a Rename no cotidiano das ações de saúde, para que essa seja, de fato, um instrumento para a tomada de decisão que possa racionalizar o uso dos medicamentos em nosso país.

José Miguel do Nascimento Júnior Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais – Comare

Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos/SCTIE/MS

José Miguel do Nascimento Júnior Luciane Cruz Lopes Herbênio Elias Pereira

Departamento de Ciência e Tecnologia/SCTIE/MSMarcus Tolentino Silva Mariama Gaspar Falcão

Departamento de Economia da Saúde e Desenvolvimento/SE/MS Fabíola Sulpino Vieira

Secretaria de Atenção a Saúde/MS Jardel Corrêa de Oliveira Secretaria de Vigilância em Saúde/MSTânia Cristina Gimenes Ferreira Instituto Nacional do CâncerClaudio Calazan do Carmo Agência Nacional de Vigilância Sanitária Mônica da Luz Carvalho Soares Escola Nacional de Saúde Pública/FiocruzClaudia Garcia Serpa Osorio-de-Castro Organização Pan-Americana da Saúde – OPASLuiz Henrique Costa Universidade Federal Fluminense Selma Rodrigues de Castilho Universidade de Sorocaba Silvio Barberato Filho Universidade Federal do Rio Grande do Sul Isabela Heineck Universidade Federal do Ceará Mirian Parente Monteiro Universidade Federal de Minas Gerais Sheila Silva Monteiro Lodder Lisboa

Centro de Informação sobre Medicamentos – Cesumar – Maringá – PR José Gilberto Pereira

Universidade Federal de São Paulo Sueli Miyuki Yamauti Universidade Federal de Pernambuco Almir Gonçalves Wanderley

Conselho Federal de Farmácia Emília Vitória da Silva Rogério Hoefler

Associação Médica BrasileiraFlávio Francisco Vormittag

Sociedade Brasileira de Vigilância de MedicamentosJosé Ruben de Alcântara Bonfim Sociedade Brasileira de Medicina TropicalMaria Aparecida Shikanai Yasuda

Conselho Nacional dos Secretários Municipais e Saúde – Conasems Dirce Cruz Marques

Conselho Nacional dos Secretários de Saúde – Conass Elizoneth Campos Delorto Sessa

Colaboradores – Consultores ad hoc

Edemilson Cardoso da Conceição Paulo Dornelles Picon Otávio Berwanger da Silva

Sheila Cristina O. Martins Bibliotecária – Maria Irani Coito

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename

Assistência farmacêutica e a consolidação da Rename como instrumento orientador

Uma das prioridades da Política Nacional de Medicamentos (PNM), reafirmada pela Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF), é a revisão permanente da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) com base nas prioridades nacionais de saúde, considerando segurança, eficácia terapêutica comprovada, qualidade e disponibilidade de produtos farmacêuticos (BRASIL, 1998, 2004).

Medicamentos essenciais se constituem em um dos principais instrumentos para a realização de uma efetiva política de medicamentos, e são definidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como:“...aqueles que servem para satisfazer às necessidades de atenção à saúde da maioria da população. São selecionados de acordo com a sua relevância na saúde pública, provas quanto à eficácia e à segurança e com estudos comparados de custo-efetividade. Devem estar sempre disponíveis, nas quantidades adequadas, nas formas farmacêuticas requeridas e a preços que os indivíduos e a comunidade possam pagar...(WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2002)”.

O país elaborou a sua primeira lista de medicamentos essenciais em 1964 (ainda denominada Relação Básica e Prioritária de Produtos Biológicos e Matérias para Uso Farmacêutico Humano e Veterinário), 13 anos antes da recomendação inicial feita pela OMS, em 1977. Assim, o Brasil há muito tempo vem pautando suas políticas de medicamentos segundo critérios internacionalmente aceitos. A lista, desde então, teve oito atualizações, duas ainda na década de 1970 (1972 e 1975) e seis a partir do fim da década de 1980 até sua versão em 2008 (1989, 1993, 1999, 2002, 2006 e 2008), já sob a denominação de Rename, sendo esta, portanto, sua nona atualização, a Rename 2010. A Rename em o seu processo de elaboração é orientada pela saúde baseada em evidências o que garante rigor metodológico de seleção que incorpora ou mantém medicamentos com definida efetividade e segurança, ou os exclui por não cumprirem ao longo do tempo esses critérios.

Uma lista de medicamentos essenciais abrange não apenas os destinados à assistência primária ou atenção básica, como também opções terapêuticas para situações de assistência à saúde de média e alta complexidade. Deve estar claro, para a toda a comunidade brasileira, que medicamentos essenciais não são agentes terapêuticos de segunda categoria, sem eficácia ou qualidade, selecionados para aqueles socioeconomicamente desfavorecidos, e sim medicamentos para tratamentos mais efetivos com o menor custo para doenças (consideradas prioridades epidemiológicas) que refletem necessidades coletivas e, não necessariamente, individuais ou de segmentos específicos. Os critérios utilizados para a seleção de um medicamento essencial são distintos daqueles utilizados para inclusão em listas de

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/MS financiamento público. O elevado custo de um medicamento não o exclui da lista, quando ele representar a melhor escolha para uma condição nosológica epidemiologicamente relevante. As ações do Ministério da Saúde mostram na prática a valorização da Rename, fato confirmado pelas Portarias GM 3.237/2007, e pela GM 2.982/2009.

A Rename inclui medicamentos financiados pelos componentes da Assistência Farmacêutica (Básico, Estratégico e Especializado). É fundamental para um profissional que atue na área de saúde a compreensão destes componentes e particularmente das diferenças importantes relacionadas aos critérios de seleção de cada um destes elencos para usufruir dos benefícios da Rename e sua principal extensão, o Formulário Terapêutico Nacional.

Vários estudiosos da saúde pública ponderam que trabalhar com lista de medicamentos essenciais não é atitude de austeridade financeira, e sim um exercício de inteligência clínica e de gestão (PEÑA, 2000; HOGERZEIL, 2004; WANNMACHER, 2006; SANT’ANA, 2009).

Esta revisão da Rename foi realizada pela Comissão Técnica e Multidisciplinar de Atualização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Comare), instituída pela Portaria GM nº 1.254, de 29/07/05, Anexo A. A Comare é coordenada pelo Departamento de Assistência Farmacêutica e Insumos Estratégicos (DAF), da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos. A Comissão tem por finalidade a avaliação sistemática da relação dos medicamentos e demais produtos farmacêuticos da Rename indicando as alterações necessárias, com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades prioritárias de assistência à saúde da maioria da população.

Nesse processo de revisão participaram ativamente 2 membros representando oito universidades brasileiras (UFMG, UFC, UFRGS, UFF, UFPE, Unifesp, Cesumar e Uniso), quatro entidades de classe e científicas (CFF, AMB, SBMT e Sobravime), duas instâncias gestoras do SUS (Conass e Conasems) e oito representantes do Ministério da Saúde (DAF/SCTIE, DECIT/SCTIE, DESD/SE, SVS, SAS, INCA, ENSP/Fiocruz, Anvisa). A Comare atuou conforme Regimento Interno, aprovado pela Portaria SCTIE Nº 1, de 2 de janeiro de 2008, Anexo B. Cada membro assinou o Termo de Declaração de conflitos de interesse, Anexo C, expressando desta forma a ausência de impedimentos para atuar na Comissão.

A Comare fez 17 reuniões de novembro de 2008 a fevereiro de 2010, com 340 horas de atividades sob presença. A prioridade de revisão desta edição foi a de medicamentos relacionados aos programas estratégicos do Ministério da Saúde. Assim, deu-se primazia às análises dos elencos de medicamentos essenciais destinados ao tratamento de malária, tracoma, leishmaníase, tuberculose, hanseníase, toxo-

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais: Rename plasmose, pneumocistose, parasitoses (causadas por protozoários e helmintos), doença de Chagas e bacterioses (antimicrobianos) e micoses (antifúngicos). As avaliações iniciais geraram perguntas que foram respondidas na forma de parecer técnico-científico que justificassem as alterações propostas em cada um dos tópicos estudados. Além desses itens, a Comare se deteve na revisão de fármacos relacionados a doenças do aparelho cardiovascular cuja repercussão é muito relevante: fibrinolíticos, antiagregantes plaquetários e antidislipidêmicos. Outros itens foram revistos de forma dirigida para ajustes de forma farmacêutica ou alteração de indicação, por exemplo, em produtos destinados a doença de Parkinson, antirreumáticos, antineoplásicos, antialérgicos e antitabágicos.

Utilizando-se da 16ª Lista Modelo de Medicamentos Essenciais da OMS (2009) e da Lista de medicamentos essenciais para crianças, lançada no mesmo ano pela OMS, decidiu-se revisar o elenco de medicamentos da Rename destinados ao uso em pediatria. Após sucessivas análises, alguns ajustes foram feitos e se encontram descritos no Apêndice A – “Medicamentos com revisão de Forma Farmacêutica e/ ou concentração e/ou composição”. As limitações de ajustes para a Rename se deram principalmente por falta de medicamentos com registro no Brasil para uso em pediatria ou por falta de apresentações destinadas a uso pediátrico comercializadas no país. Muitas das decisões sobre o elenco de medicamentos para uso em pediatria feita pela OMS ponderaram sobre experiência de uso e opinião de especialistas. Considerando os critérios adotados pela Comare, decidimos aguardar melhores provas para realizar a seleção.

As 27 solicitações encaminhadas, por interessados incluindo a indústria farmacêutica, de alterações na Rename 2008, foram respondidas com encaminhamento do resultado da análise.

Mantendo a proposta de subsidiar gestores e prescritores, os pareceres de inclusão, exclusão, alterações relacionadas à indicação terapêutica, restrições de uso, dose, concentração e forma farmacêutica estão disponíveis no Anexo D.

Os pareceres que subsidiaram discussões, mas não resultaram em alteração na lista, se encontram no Anexo E. Todas as alterações estão apresentadas em tabelas que contêm os medicamentos excluídos, incluídos e as alterações de formas farmacêuticas, dose e concentrações, e restrições (Apêndice B). Em síntese, esta revisão excluiu oito fármacos; incluiu outros oito, tendo esta revisão permanecido com 343 fármacos, oito produtos correspondentes a fármacos, 3 imunoterápicos, em 372 DCB distintas, contidas em 574 apresentações farmacêuticas.

Vale ressaltar que a Rename 2006 tinha 330 fármacos, oito produtos correspondentes a fármacos, 3 imunoterápicos, em 351 DCB, com 535 apresentações farmacêuticas; a Rename 2008 tinha 343 fármacos, oito produtos correspondentes a fárma- cos, 3 imunoterápicos, em 368 DCB, contidas em 556 apresentações farmacêuticas. Esta informação retifica dados constantes nas respectivas Renames anteriores.

Novamente, a Comare revisou as terminologias empregadas para os fármacos, conforme as Denominações Comuns Brasileiras (DCB), bem como os valores de Dose Diária Definida (D) e a Classificação Anatômico-Terapêutica e Química (ATC); e algumas adequações foram feitas. Ressalte-se que as formas farmacêuticas foram inteiramente revistas e cotejadas com a disponibilidade do mercado brasileiro. A Comare a partir da Rename 2008 verificou que algumas apresentações comerciais (forma farmacêutica e concentração), consideradas indispensáveis, não se encontram no comércio embora tenham ou não registro atualizado na Anvisa. Desta maneira, passa-se a acrescentar a seguinte recomendação: *Ideal seria a produção deste medicamento nesta apresentação, sugerindo a sua produção nacional.

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