ISO17025 - requisitos

ISO17025 - requisitos

DOCUMENTOS SOLICITADOS PELA ISO/IEC 17025

Abaixo estamos relacionando as exigências de cada item da ISO/IEC 17025, com relação ao estabelecimento de políticas, procedimentos, manutenção de registros e outros documentos:

Exigências da ISO/IEC 17025 – Requisitos Gerenciais

Item

Subitem

Política

Procedimento

Registros

Outros documentos

4.1 Organização

4.1.5.c) Proteção das informações confidenciais

X

X

 

 

4.1.5.d) Manutenção da competência, imparcialidade

X

X

 

 

4.2 Sistema da Qualidade

4.2.1 Estabelecimento, implementação e manutenção de um sistema da qualidade

 

 

 

Manual da Qualidade(contendo a política da qualidade e objetivos, referências aos procedimentos e atribuições e responsabilidades da gerência técnica e da qualidade)

4.3 Controle de Documentos

4.3.1.Controle de documentos

 

X

 

 

4.3.2.1 Emissão de documentos

 

 

 

Lista mestra ou procedimento equivalente que identifique o status da revisão atual e a distribuição dos documentos

4.3.3.3 Emenda dos documentos

 

X

 

 

4.3.3.4 Alterações dos documentos em meios eletrônicos

 

X

 

 

4.4 Análise crítica dos pedidos, propostas e contratos;

4.4.1 Análise crítica de pedidos, propostas e contratos

X

X

 

 

4.4.2 Registros das análises críticas

 

 

X

 

4.5 Subcontratação de ensaios e calibrações;

4.5.4 Registros da avaliação dos subcontratados

 

 

X

Cadastro dos Subcontratados

4.6 Aquisição dos serviços e suprimentos;

4.6.1 Seleção e compra de serviços e suprimentos

X

X

 

 

4.6.2 Registros das ações tomadas para verificar a conformidade

 

 

X

 

4.6.4 Registros das avaliações de fornecedores

 

 

X

 

4.7 Atendimento ao cliente;

Satisfação dos clientes

 

 

 

Pesquisa de Satisfação dos clientes

4.8 Reclamações;

Tratamento e registros das reclamações

X

X

X

 

4.9 Controle dos trabalhos de ensaio e/ou calibrações não-conforme;

4.9.1 Tratamento e registros de itens não-conforme

X

X

X

 

4.10 Ação corretiva;

4.10.1 Implementação das ações corretivas

X

X

X

 

4.11 Ação preventiva;

4.11.1 Implementação das ações preventivas

X

X

X

 

4.12. Controle de registros;

4.12.1.1 Registros técnicos e da qualidade

 

X

 

 

4.12.1.4 Registros armazenados eletronicamente

 

X

 

 

4.13 Auditorias internas;

4.13.1 Realização das auditorias internas

 

X

 

Cronograma da realização das auditorias internas

4.13.3 Registros das áreas de atividade auditada, as constatações e as ações corretivas

 

 

X

 

4.13.4 Registro das implementações e eficácia das ações corretivas

 

 

X

 

4.14 Análises críticas pela gerência;

4.14.1 Realização da Análise Crítica

 

X

 

Cronograma de realização da análise crítica

4.14.2 Registros das constatações e ações

 

 

X

 

 

Exigências da ISO/IEC 17025 – Requisitos Técnicos

Item

Subitem

Política

Procedimento

Registros

Outros documentos

5.2 Pessoal

5.2.1 Competência do pessoal

 

 

 

Perfil das funções requeridas

5.2.2 Formação, treinamento e habilidades do pessoal

X

X

 

 

5.2.4 Descrição das funções para o pessoal gerencial, técnicos e de apoio

 

 

 

Descrição das funções atuais

5.2.5 Registros das autorizações, competência, qualificação, treinamento e habilidades

 

 

X

 

5.3 Acomodações e condições ambientais

5.3.1 Requisitos técnicos das acomodações e condições ambientais

 

 

 

Documentar os requisitos técnicos para as acomodações e condições ambientais

5.3.2. Monitoramento, controle e registros das condições ambientais

 

 

X

 

5.3.5 Boa limpeza e arrumação no laboratório, onde necessário

 

X

 

 

5.4 Métodos de ensaio e calibração e de validação do método

5.4.1 Utilização de métodos e procedimentos apropriados

 

X

 

Métodos e/ou normas apropriadas e atualizadas

5.4.3 Métodos desenvolvidos pelo laboratório

 

 

 

Planos de desenvolvimento

5.4.5.2 Registros dos resultados obtidos nas validações

 

 

X

 

5.4.6 Estimativa da incerteza de medição

 

X

X

 

5.4.7.2 a) Validação do software desenvolvido

 

 

X

 

5.4.7.2 b) Proteção de dados

 

X

 

 

5.5 Equipamentos

5.5.2 Calibração dos equipamentos antes de serem colocados em serviço

 

 

 

Programas de calibração

5.5.5 Registros dos equipamentos e software

 

 

X

 

5.5.6 Manuseio, transporte, armazenamento, uso e manutenção dos equipamentos

 

X

 

 

5.5.10 Verificações intermediárias

 

X

 

 

5.5.11 Fatores de Correções (Hardware e Software)

 

X

 

 

5.6 Rastreabilidade da medição

5.6.1 Calibração dos equipamentos

 

X

 

Programa de calibração dos equipamentos

5.6.3.1 Padrões de Referência

 

X

 

Programa para calibração dos padrões

5.6.3.3 Verificações intermediárias

 

X

 

Cronograma de execução das verificações

5.6.3.4 Transporte e Armazenamento

 

X

 

 

5.7 Amostragem

5.7.1 Realização de amostragem

 

X

 

Plano de Amostragem

5.7.2 Desvios, adições ou exclusões em amostragem

 

 

X

 

5.7.3 Dados relevantes na amostragem

 

 

X

 

5.8 Manuseio de itens de ensaio e calibração

5.8.1 Transporte, recebimento, manuseio, proteção, armazenamento, retenção e/ou remoção de itens de ensaios e/ou calibrações

 

X

 

 

5.8.3 Anormalidades no recebimento

 

 

X

 

5.8.4 Armazenamento em instalações adequadas para evitar deterioração (acondicionamento sob condições ambientais )

 

X

X

 

5.9 Garantia da Qualidade de resultados de ensaio e calibração

Controle da qualidade para monitoramento e validade dos ensaios e calibrações

 

X

X

 

5.10 Relato dos Resultados

5.10.1 Generalidades; Os resultados dos ensaios e/ou calibrações devem ser relatos

 

 

 

Relatório e/ou Certificado de ensaio e/ou calibração

5.10.4.2 Declaração de Conformidade

 

 

X

 

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