medicina baseada em evidencia

medicina baseada em evidencia

(Parte 1 de 3)

Módulo Pedagógico

Medicina Baseada em Evidência Débora Aparecida Lentini de Oliveira

SAUDEESPECIALIZAÇÃO EM da FAMILIA

Sumário

Medicina Baseada em Evidência ������������������������21

Especialização em Saúde da Família25

Introdução

A surpreendente profusão de publicações, muitas vezes contraditórias, associada à intensa prática clínica, tende a dificultar a atualização do profissional da área de saúde, podendo, às vezes, tornar sua prática obsoleta�

A medicina baseada em evidências (MBE) tem sido definida como o uso consciencioso, explícito e criterioso das melhores evidências disponíveis na tomada de decisão clínica sobre cuidados de pacientes individuais (SACKETT et al., 1996) Busca reconhecer publicações com melhor rigor científico (estudos bem desenhados e bem conduzidos, com número adequado de pacientes), compilar esses estudos, torná-los acessíveis aos profissionais da saúde - diminuindo, assim, as incertezas clínicas�

Através do conhecimento da melhor evidência científica disponível, o profissional pode associar esse conhecimento a sua expertise, sempre levando em conta os valores, crenças e preferências do paciente informado�

Assim, o uso apropriado da evidência científica pode nortear a decisão clínica com benefícios e redução de danos ao paciente� Essa integração dos componentes compõe o conceito de saúde além das evidências� (ATALLAH; CASTRO, 1998)�

A medicina baseada em evidências não busca orientar a prática médica somente pela soberania científica, ou cercear esses profissionais no exercício de sua capacidade clínica� Ao contrário, visa contribuir para a qualidade do atendimento clínico por meio de ações de formação continuada desses profissionais, tais como:

• Identificar e compilar os melhores estudos;

• Aprender como fazer a avaliação crítica da literatura disponível;

Glossário

ExpErtisE: vivência, interpretação da evidência e aplicação ao seu paciente�

Bons profissionais de saúde utilizam tanto sua vivência clínica quanto as melhores evidências disponíveis na sua tomada de decisão clínica� Mesmo uma evidência científica de qualidade pode não se aplicar a um determinado paciente� Ensaios de efetividade gerados em países ou populações com características muito diversas, nem sempre podem ser aplicados ao nosso paciente�

A maior possibilidade de aplicação dos resultados depende da semelhança entre os nossos pacientes e os pacientes estudados�

Para melhor compreensão da prática da medicina baseada em evidências, é preciso conhecer e saber avaliar os tipos de estudos e a hierarquia da força da evidência científica�

Então, dividiremos este assunto nos seguintes tópicos: • Tipos de estudo

• Níveis de evidência

• Prática da medicina baseada em evidências 1� Pergunta clínica 2� Busca por artigos relevantes 3� Avaliação crítica da literatura 4� Aplicação prática da evidência (decisão clínica)

Dicas

O acesso às informações, via internet, transforma-se em desafio tecnológico para alguns profissionais e pode colaborar para sua motivação à atualização do conhecimento.

Especialização em Saúde da Família27

Tipos de Estudo

Os estudos clínicos apresentam quatro diretrizes principais: questões sobre diagnóstico, tratamento, prognóstico ou prevenção� Para responder a cada uma dessas questões, existem desenhos de estudos adequados� Para questões sobre diagnóstico, o estudo mais adequado é o de acurácia; para questões sobre tratamento, a opção é pelo ensaio clínico controlado randomizado; para prognóstico, os estudos coortes são os mais adequados; e para prevenção, a recomendação é por ensaios clínicos controlados randomizados�

Nem sempre encontramos tais desenhos� Há uma gama muito grande de estudos, em todas as bases de dados, com diferentes desenhos, retrospectivos ou prospectivos, com maior ou menor credibilidade� Há estudos epidemiológicos, clínicos, em animais, in vitro�

Conheça os principais tipos de estudos clínicos: 1� Relatos de caso 2� Série de casos 3� Estudo de caso-controle 4� Estudo coorte 5� Ensaio clínico controlado randomizado

1. Relatos de caso

Descrições detalhadas de um ou alguns casos clínicos, apresentando um evento clínico raro ou uma nova intervenção� Quando bem detalhados, colaboram para elucidar os mecanismos de doenças - mas os resultados se aplicam somente àquele paciente específico (FLETCHER et.al�, 1996)�

2. Série de casos

Estudo com número maior de pacientes, em geral mais de dez, podendo ser retrospectivo ou prospectivo� Colabora com o delineamento do caso clínico, mas tem limitações importantes�

Frequentemente avalia acontecimentos passados� Não tem grupo de comparação, o que pode gerar conclusões errôneas (FLETCHER et al., 1996)�

3. Estudo de caso-controle

Estudo onde dois grupos semelhantes são selecionados a partir de uma população em risco�

A diferença entre os grupos é a presença ou ausência de doença� É um estudo retrospectivo, onde o pesquisador busca localizar os possíveis fatores de risco a que essa amostra com a doença foi exposta anteriormente�

É indicado para a identificação de fatores de risco em doenças raras, também em surtos epidemiológicos onde haja necessidade de identificação rápida dos fatores de risco; e ainda para a exploração de fatores prognósticos de doenças com longo período de latência�

Exemplo: O estudo inicia com a definição, pelo pesquisador, de um grupo de casos (jovens

HIV positivos) e outro de controles (jovens HIV negativos) de uma população definida� As amostras devem ser semelhantes, diferindo pela presença ou ausência da doença, como no caso de uma população hipotética de adultos jovens (16 a 25 anos) atendidos no Programa de Saúde da Família do bairro Jardim Sandra (200 jovens), onde há suspeita de alto índice de uso de drogas injetáveis�

Desses 200 jovens, 20 seriam HIV positivos� O pesquisador selecionaria, da população, 20 jovens com características semelhantes ao grupo dos casos�

Objetivos: avaliar os fatores de risco a que eles foram expostos, como por exemplo, o uso de drogas injetáveis� Avalia-se a razão de chances, (odds ratio, razão de probabilidade) definida como as chances (odds) de que um caso seja exposto, dividida pelas chances a que um controle seja exposto (FLETCHER et al., 1996)�

EXPOSTOS Drogas injetáveis A (18)B (5)

NÃO EXPOSTOS Drogas injetáveis C (2)D (15)

Quadro 1 - Odds Ratio

C / (A + C)A / CAD Razão de chances ==== 27

Caso a frequência da exposição seja maior entre os casos, a razão de chances excederá a 1, indicando risco� Razão de chances (odds ratio) é uma medida de associação� Quanto mais forte

Especialização em Saúde da Família29 for a associação entre a exposição e a doença, maior será a razão de chances (FLETCHER et al., 1996)� Aqui, o risco ou incidência da doença não pode ser medido diretamente: o risco pode ser estimado pela razão de chances�

Assim, neste caso hipotético, há uma estimativa de que os jovens do Jardim Sandra que usam drogas injetáveis tem 27 vezes mais chances de se tornarem HIV positivos�

4. Estudo coorte

Trata-se de estudo longitudinal, prospectivo e observacional, em que um grupo definido de pessoas (coorte) é acompanhado durante um período de tempo� Os desfechos são comparados a partir da exposição, ou não, a uma intervenção ou a outro fator de interesse� É o desenho de estudo mais adequado para a descrição de incidência e história natural de uma condição (ATALLAH; CASTRO, 1998)�

Exemplo 1: Seleciona-se aleatoriamente um batalhão (coorte) de adultos entre 40-50 anos de idade que serão acompanhados por um período determinado (10 anos) com o objetivo de avaliar fatores de risco para câncer de pulmão� Vários fatores são avaliados, tais como tabagismo, exposição à sílica e poluição atmosférica� O risco relativo é determinado�

Ao contrário do estudo caso-controle, no estudo coorte, os casos (com a doença) não são selecionados, e sim identificados durante o acompanhamento� Os controles emergem naturalmente� Na coorte, o risco relativo é medido diretamente�

O risco relativo é a razão entre a incidência de pessoas expostas e a incidência de pessoas não expostas (FLETCHER et al., 1996)�

Exemplo 2 (fictício): Coorte dos 1000 habitantes adultos de uma determinada cidade com o objetivo de se buscarem os fatores de risco para câncer de pulmão�

Após 10 anos, 300 indivíduos eram fumantes; 100 indivíduos desenvolveram câncer de pulmão, sendo que 80 eram do grupo de fumantes e 20 do grupo de não fumantes�

Tabagismo A (80)B (220)

Tabagismo C (20)D (680)

Quadro 2 - Doença (câncer de pulmão)

A / (A + B) R (risco relativo) =

R = 13

O risco de fumantes desenvolverem câncer de pulmão é, portanto, 13 vezes maior que o risco de não fumantes�

5. Ensaio clínico controlado randomizado

Este tópico é muito importante, pois esse tipo de estudo é o foco de interesse das revisões sistemáticas� É o estudo padrão-ouro para se avaliar intervenções� É um estudo prospectivo, onde uma intervenção será testada em pelo menos dois grupos aleatórios de indivíduos, por um tempo determinado� O termo “controlado” significa que há grupo controle ou grupo de comparação� Esses grupos podem ser: grupo intervenção X grupo não intervenção ou diferentes intervenções comparadas entre si� Existe um guia com os parâmetros que devem ser seguidos para se elaborar um ensaio clínico controlado randomizado (MOHER et al., 2001)� Os parâmetros principais são:

• O tamanho da amostra deve ser calculado previamente através de uma fórmula (POCOCK; SIMON, 1975)�

• Os indivíduos devem ser randomizados, ou seja, devem ser alocados para os grupos de forma aleatória; por exemplo, através do uso de uma tabela de números randômicos gerados por computador� A randomização visa distribuir igualmente riscos e benefícios�

• Também deve existir sigilo na alocação� Assim, uma lista de números randômicos pode ser usada, mas se a lista estiver aberta para os pesquisadores que vão recrutar os participantes, eles podem voluntária ou involuntariamente, influenciar o processo de alocação� Os participantes devem ter a mesma chance de serem alocados para um ou outro grupo do estudo� Envelopes lacrados podem ser usados para guardar os números gerados e serem distribuídos quando o paciente assina o termo de consentimento para participar do estudo�

• O seguimento deve ser completo� Caso haja desistência ou perdas de pacientes, as análises dos resultados devem ser feitas por ITT (intenção de tratar)� Isso significa que, se a perda foi no grupo da intervenção testada, na avaliação dos desfechos considera-se o pior resultado, ou seja, que não houve melhora naquele caso� Se a perda foi no grupo não-intervenção, ou na intervenção comparada, considera-se o melhor desfecho, ou seja, que houve melhora no desfecho avaliado�

• Deve haver mascaramento, sempre que possível, do pesquisador, do paciente e dos avaliadores� (estudo duplo-cego ou triplo-cego)�

Exemplo: quando um medicamento está prestes a ser testado X placebo, as cápsulas podem ser colocadas em recipientes sem nomes de modo que, nem o pesquisador, nem o paciente

Especialização em Saúde da Família31 tenham conhecimento da medicação utilizada� Isso deve constar no termo de consentimento livre e esclarecido previamente assinado�

Risco relativo e intervalo de confiança podem ser utilizados para expressar os resultados� Embora esses sejam os melhores desenhos de estudos, também estão sujeitos a vieses� saiba Mais...

Viés – erro sistemático – Vício ou tendenciosidade é um processo que tende a produzir resultados que se desviam sistematicamente dos valores verdadeiros. Veja alguns exemplos:

• Viés de mensuração – Diferenças sistemáticas entre os grupos de comparação na maneira como os desfechos são medidos (HIGGINS; GREEN, 2009).

• Viés de seguimento – Diferenças sistemáticas entre os grupos de comparação em perdas ou exclusões nos resultados de um estudo. Por exemplo: doentes podem desistir de um estudo por causa dos efeitos colaterais de uma intervenção (HIGGINS; GREEN, 2009).

• Viés de seleção – Ocorre quando são feitas comparações entre grupos de pacientes que diferem quanto a fatores que influenciam no desfecho do estudo (idade, sexo, gravidade da doença, presença de outras doenças e cuidados que recebem).

Revisão sistemática da literatura

Para todas as perguntas, podem existir revisões sistemáticas da literatura com respostas�

A revisão sistemática é um importante recurso da prática da saúde baseada em evidências�

É um tipo de estudo secundário que reúne de forma organizada resultados de pesquisas clínicas de boa qualidade, com o objetivo de facilitar as decisões clínicas� Pode ou não ser acompanhada de metanálise, que é um método estatístico somatório dos resultados de dois ou mais estudos primários�

A partir da pergunta clínica, faz-se um mapeamento sistemático do conhecimento, buscando-se ensaios clínicos de qualidade�

A Revisão sistemática tem as seguintes características: • Tem um projeto;

• Visa buscar toda a informação (mapeamento);

• A informação deve ser de qualidade;

• Sintetiza resultados semelhantes� Há a possibilidade de soma de resultados através da metanálise;

• Pode ser reproduzida ou criticada� A crítica pode ser incorporada em sua publicação eletrônica;

• Visa evitar duplicação de esforços;

A pergunta crítica tem por objetivos colaborar com a prática clínica e definir prioridades na pesquisa clínica e em políticas de saúde� Sua execução baseia-se em métodos sistemáticos, numa sequência de passos recomendados pelo CRD Report (KHAN et al�, 2001), publicação do NHS Centre for Review and Dissemination, da Universidade de York (Inglaterra) e outra publicação da Colaboração Cochrane – Cochrane Handbook (HIGGINS; GREEN, 2009)�

A Colaboração Cochrane é uma organização internacional que tem como objetivos preparar, manter e assegurar o acesso a revisões sistemáticas sobre efeitos de intervenções na área da saúde� Foi criada no Reino Unido em 1993� O Centro Cochrane do Brasil existe desde 1997, na Universidade Federal de São Paulo (w�cochrane�org ou w�centrocochranedobrasil�org)�

Sua organização inclui: • Um grupo diretor, grupos específicos, cursos, treinamentos e material disponível;

Especialização em Saúde da Família33

• Bases de revisões sistemáticas; • Bases de ensaios clínicos controlados;

• Base de resumos de revisões de efetividade;

• Base de artigos sobre metodologia aplicada às revisões sistemáticas (manuais, glossário etc�)�

O método de uma Revisão Cochrane inclui a definição do tema e seu registro junto ao grupo específico do assunto, para se evitar duplicação de esforços� Um protocolo é preparado, discutido e checado por revisores do grupo específico e só então publicado�

A partir do protocolo, os autores fazem a revisão que segue a seguinte estrutura: introdução (panorama do conhecimento, definições, etiologia, impacto e intervenções); objetivos e justificativa� O método inclui: critérios de inclusão, exclusão, tipo de participantes, intervenções e desfechos primários e secundários�

A estratégia de pesquisa visa buscar toda a informação, independente de idioma, em bases eletrônicas, nas referências de artigos, em comunicação pessoal com os principais autores e por meio de busca manual� Dois revisores independentes definem a inclusão dos artigos� Nos artigos incluídos, faz-se a extração de dados, (ano, método, participantes, intervenção e desfechos)� Depois, seguem-se a avaliação de qualidade dos estudos (sigilo de alocação, mascaramento, seguimento e ITT), a análise, a apresentação e a interpretação dos dados� Por último, são apresentadas as conclusões, juntamente com as implicações para a prática e para a pesquisa� Podem ser criticadas e a crítica será incorporada à publicação�

(Parte 1 de 3)

Comentários