Globalização e regulação sanitária

Globalização e regulação sanitária

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GLOBALIZAÇÃO E REGULAÇÃO SANITÁRIA Os rumos da Vigilância Sanitária no Brasil

Geraldo Lucchese

Tese de conclusão Curso de Doutorado em Saúde Pública ENSP/FIOCRUZ

Orientação: Profa. Cristina Possas agosto/2001

Ao Gino (in memorian) e à Odete Ao Gino, filho, e à Patrícia

A todos os que se dedicam à Vigilância Sanitária no Brasil

A civilização nascida no Ocidente, soltando suas amarras com o passado, acreditava dirigir-se para o futuro de progresso infinito, da economia, da democracia. Entretanto, aprendemos com Hiroshima que a ciência era ambivalente; vimos a razão retroceder e o delírio staliniano colocar a máscara da razão histórica; vimos que não havia leis da História que guiassem irresistivelmente em direção ao porvir radiante; vimos que em parte alguma o triunfo da democracia estava assegurado em definitivo; vimos que o desenvolvimento industrial podia causar danos à cultura e poluições mortais; vimos que a civilização do bem-estar podia gerar ao mesmo tempo mal-estar. Se a modernidade é definida como fé incondicional no progresso, na tecnologia, na ciência, no desenvolvimento econômico, então esta modernidade está morta. EDGAR MORIN, 2001

Preciso expressar minha gratidão a muitas pessoas que me ajudaram neste trabalhoso empreendimento, apesar de considerar impossível agradecer a todos que efetivamente contribuíram: • à Professora Cristina Possas, pela orientação acadêmica efetiva e atitude de incentivo, mesmo nos momentos mais críticos e improdutivos do trabalho; • à Profa. Suely Rozenfeldt, pelos comentários nos seminários do doutorado;

• aos professores examinadores do trabalho de tese, Ediná Alves Costa, Jorge Antonio

Zepeda Bermudez, Maria Eliana Labra, José da Rocha Carvalheiro, Jeni Vaitsman e André Gemal; • ao Flávio Freitas Faria, então Diretor da Consultoria Legislativa da Câmara dos

Deputados, que aprovou o meu afastamento do trabalho para fazer o curso de doutorado, o que foi ratificado pela Direção Geral e pela Primeira Secretaria da mesma Casa; • ao Ricardo Rodrigues que, como novo Diretor da Consultoria, teve a mesma compreensão; • aos meus companheiros de trabalho Mariza Lacerda Shaw, Hugo Fernandes Júnior e

Jackson Semerene Costa, que assumiram uma dolorosa sobrecarga em seu trabalho nas minhas ausências; • aos diretores dos órgãos estaduais de vigilância sanitária entrevistados: Marisa Lima

Carvalho (SP), Maria Cecília Martins Brito (GO), Sirlei Famer (RS), Maria Conceição Queiroz Oliveira Riccio (BA), Júlio César Martins Siqueira (MG) e Fernando Antonio Viga Guimarães (PA), bem como alguns de seus principais assessores, dos quais não registrei todos os nomes, mas não esqueci a sua atitude cooperativa; • aos funcionários da ANVISA, Marta Fonseca Veloso, Ana Paula Jucá da Silva e Taís Porto, pelas entrevistas e informações;

• ao Hélio Dias e ao Gonçalo Vecina Neto, pelas entrevistas, mas, principalmente, pela atitude de aberta colaboração enquanto Consultor Jurídico e Diretor-Presidente, respectivamente, da ANVISA; • ao Lauro Moretto e ao Vicente Nogueira, do Sindicato da Indústria de Produtos

Farmacêuticos no Estado de São Paulo, pela entrevista; • ao Rubens Szyszkowsky e José Maria Parisi, do Centro Industrial de Laboratórios

Farmacêuticos Argentinos, pela entrevista; • ao Alexandre Peña Ghisleni, do Ministério das Relações Exteriores/Divisão do

Mercado Comum, pela entrevista; • ao Nilson do Rosário Costa, da ENSP/FIOCRUZ, pelas sugestões bibliográficas e bibliografia; • à Susana Machado D’Avila, Ana Célia Pessoa da Silva, Úrsula Gottschald, Enir

Guerra Macedo de Holanda, Lígia Giovanella, Nelly Marin Jaramillo, ao Carlos Alberto Pereira Gomes, Ricardo Luis de Melo Martins, Paulo Sérgio de M. Tavares, Luis Fernando Marques e Oviromar Flores, que, mesmo sem saberem exatamente como, me ajudaram muito; • e, em especial, à Patrícia Lucchese, por seu apoio e carinho, pela interlocução de idéias e por me ajudar em um monte de coisas.

O estudo analisa o modelo brasileiro de regulação do risco sanitário relativo ao campo de atuação do setor saúde no contexto de mudanças recentes no cenário político e econômico – de reforma do Estado, de internacionalização dos mercados e de acordos e regulamentações internacionais.

Utiliza os conceitos de avaliação do risco e gerenciamento do risco para caracterizar a natureza do trabalho de regulação do risco sanitário e as diferenças existentes em sua execução no âmbito das agências regulatórias dos países centrais e dos países periféricos. A caracterização do modelo brasileiro de regulação do risco sanitário é apresentada a partir de uma análise descritiva dos principais componentes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS) – federal, estadual e municipal – com destaque à criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e o processo de descentralização. O estudo aponta insuficiências e precariedades do desenho do Sistema em sua configuração política, jurídica e administrativa, além de problemas estruturais dos componentes estaduais e municipais, que comprometem a eficiência da sua ação tanto no plano nacional ‘quanto no internacional.

Discute ainda processos de regulamentação internacionais, atualizando, à luz da literatura relativa às relações internacionais, o debate sobre suas implicações para a democracia e a soberania das decisões locais para o sistema de regulação do risco sanitário nacional. Como resultado, identifica a fragilidade institucional nacional – em especial, nas áreas da política, da ciência e tecnologia e da administração – como o principal constrangimento à eficiência do Estado na mediação de interesses domésticos e externos, necessária para a organização de intervenções eficazes. Aponta ainda a significativa ascendência econômica na determinação dos processos regulatórios analisados, que atua na conformação de agendas nem sempre compatíveis com as necessidades sanitárias.

Por fim, sugere algumas alternativas para a implementação e aperfeiçoamento do Sistema

Nacional de Vigilância Sanitária – destacando a necessidade de revisões em sua estrutura e doutrina de ação – e indica algumas áreas para o desenvolvimento de estudos que contribuam para consolidar o conhecimento do campo da regulação sanitária no País.

Palavras-chaves: vigilância sanitária, avaliação do risco, regulamentação internacional, globalização, sistema nacional de vigilância sanitária.

This study analyzes the Brazilian health risk regulation model in relation to the health sector’s sphere of activity and within the context of recent changes in the political and economic scenario: public sector reform, internationalization of markets, and international agreements and regulations.

The author uses the concepts of risk assessment and risk management to characterize the nature of health risk regulation work and the existing differences in its implementation within the sphere of regulatory agencies in the central and peripheral countries.

Characterization of the Brazilian health risk regulation model is presented through a descriptive analysis of the creation of the National Health Surveillance Agency (ANVISA) and the main components (federal, state, and municipal) of the National Health Surveillance System (SNVS). The study identifies insufficiencies and gaps in both the system’s design and its policy, legal, and administrative configuration, in addition to structural problems in the state and municipal components which jeopardize the system’s efficiency at both the national and international levels.

He discusses international regulation processes and turns to the literature on international relations to update the debate on their implications for democracy and sovereignty in local decisionmaking, as well as for the national health risk regulation system. As a result, the study identifies national institutional weaknesses, especially in the areas of policy, science and technology, and administration, as the main constraints to state efficiency in the mediation of domestic and external interests, necessary for the organization of effective interventions. The study further identifies a significant economic primacy in determining the respective regulatory processes, acting to shape agendas that are not always compatible with health needs.

Finally, the author suggests some alternatives and instruments for the implementation and enhancement of the SNVS as well as key areas for the development of studies to help consolidate knowledge in the field of health regulation in Brazil.

Key words: health surveillance, risk assessment, risk management, globalization, national health surveillance systems.

LISTA DE ANEXOSviii
LISTA DE QUADROS E TABELASix
LISTA DE SIGLASx
APRESENTAÇÃOxiv
INTRODUÇÃO19
CAPÍTULO I – METODOLOGIA E ARGUMENTOS DE ANÁLISE26
1.1 Situação problema e principais indagações26
1.2 Conceitos e argumentos de análise32
1.3 Considerações metodológicas38
1.4 Síntese histórica do objeto de análise46
CAPÍTULO I – VIGILÂNCIA SANITÁRIA E REGULAÇÃO DO RISCO49
2.1 Inovação tecnológica e vigilância sanitária49
2.2 A vigilância sanitária e o Sistema Único de Saúde54
2.3 Risco sanitário e sistemas regulatórios56
VIGILÂNCIA SANITÁRIA - ANVISA78
3.1 Reforma do Estado e administração gerencial80
3.2 A criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária92
3.3 Uma análise do processo104
3.4 O modelo de vigilância sanitária no final dos anos 90108
CAPÍTULO IV – O SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA125
4.1 A vigilância sanitária federal: nova estrutura129
4.2 A vigilância sanitária estadual133
4.3 Os municípios e a vigilância sanitária152
4.4 A descentralização e o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária163
CAPÍTULO V – NEGOCIAÇÃO INTERNACIONAL DO CONTROLE SANITÁRIO178
5.1 Soberania, democracia e controle sanitário nos acordos do Gatt180
5.2 Harmonização dos regulamentos técnicos sanitários no Mercosul205
5.3 Processo de regulamentação do Codex Alimentarius236
5.4 Conferência Internacional sobre Harmonização243
5.5 Harmonização da regulamentação farmacêutica na América Latina249
5.6 Regulamentação reducionista253
5.7 Outros acordos e regulamentos internacionais de importância para a saúde262
CONSIDERAÇÕES FINAIS265
BIBLIOGRAFIA294

SUMÁRIO CAPÍTULO I – A REFORMA DO ESTADO E A CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE ANEXOS......................................................................................................................... ......................... 308

Anexo 1. Diagrama – Elementos da avaliação do risco e gerenciamento do risco312
Anexo 2 Organograma do Mercosul313
Anexo 3 Organograma do SGT11 – Saúde314
Anexo 4 Relação das ações de vigilância sanitária por graus de complexidade315
Anexo 5 Lista de entrevistas316
Vigilância Sanitária317

LISTA DE ANEXOS Anexo 6 Questionário para levantamento dos recursos dos órgãos estaduais de

Anexo 7 Roteiro para grupo focal com o diretor e/ou técnicos dos órgãos estaduais de Vigilância Sanitária.................................................................................................326

Quadro 1. Existência de órgãos estaduais regionais de saúde nas unidades federadas – maio/2000142
maio/2000143

LISTA DE QUADROS E TABELAS Quadro 2. Suporte laboratorial para ações de vigilância sanitária nas unidades federadas pesquisadas –

R$ 1.0,0130
Tabela 2. Transferências de recursos da ANVISA – 1999/20 – em R$ 1.0,0130
Tabela 3. ANVISA – arrecadação de receita própria – 20 – em R$ 1.0,0131
maio/2000141
maio/2000141
maio/2000145
pesquisados, exceto São Paulo – maio/2000146
Tabela 8. Amplitude salarial dos servidores estaduais da vigilância sanitária147

Tabela 1. Dotação orçamentária do órgão federal de vigilância sanitária 1995-2000 – valores correntes – Tabela 4. Denominação dos órgãos de vigilância sanitárias nas unidades federadas pesquisadas – Tabela 5. Localização hierárquica dos órgãos de vigilância sanitária nas unidades federadas pesquisadas – Tabela 6. Distribuição percentual de técnicos das vigilâncias estaduais, por categoria profissional – Tabela 7. Distribuição de técnicos das vigilâncias estaduais, por categoria profissional, nos estados Tabela 9. Número de resoluções do Mercosul aprovadas nas comissões – 1992 - 2000..........................234

ABRASCO Associação Brasileira de Pós-Graduação em Saúde Coletiva

ADPIRC Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio

Também referido como TRIPS (Trade Related Intelectual Property)

ALADI Associação Latino-Americana de Integração ALALC Associação Latino-Americana de Livre Comércio ALCA Área de Livre Comércio das Américas ALIFAR Associação Latino-americana de Indústrias Farmacêuticas

AMSF Acordo de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias.

Também referido como SPS (Sanitary and Phitosanitary)

ANMAT Administración de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Médica ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária ANVS Agência Nacional de Vigilância Sanitária BID Banco Interamericano de Desenvolvimento BIRD Banco Internacional para a Reconstrução e o Desenvolvimento.

Mais conhecido como Banco Mundial

BSE Bovine Spongiform Encephalopathy BTC Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio

CA Comissão de Alimentos / SGT 3 – Regulamentos Técnicos e Avaliação de Conformidade

CEBES Centro Brasileiro de Estudos da Saúde CF Constituição Federal

CFC Cloro-flúor-carbono

CILFA Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos

CLT Consolidação das Leis do Trabalho CNI Confederação Nacional da Indústria

CNS Conselho Nacional de Saúde

CO2 Gás carbônico ou dióxido de carbono CONASS Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde CONASSENS Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde CONMETRO Conselho Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

COOPERALA Cooperativa de Laboratórios Argentinos de Especialidades Medicinales

CPI Comissão Parlamentar de Inquérito

CPS Comissão de Produtos para a Saúde / SGT 1 – Saúde / Mercosul

CPSC Comissão de Segurança ao Consumidor de Produtos (Consumer Product Safety Comission)

CRAME Comissão Técnica de Assessoramento de Assuntos de Medicamentos e Correlatos CTNBio Comissão Técnica Nacional de Biossegurança CVS/SES/SP Centro de Vigilância Sanitária/ Secretaria Estadual de Saúde/São Paulo DATASUS Departamento de Informática do Sistema Único de Saúde DCJ Doença de Creutzfeldt-Jakob

DOA Serviço de Inspeção e Segurança dos Alimentos (Food Safety and Inspection Service)

DOL Administração da Segurança e Saúde nas Minas (Mine Safety and Heath Administration)

EEB Encefalopatia Espongiforme Bovina

EMEA European Medicines Evaluation Agency EPA Agência de Proteção Ambiental (Enviromental Protecting Agency) FAA Administração Federal da Aviação (Federal Aviation Administration)

FAO Organização para a Alimentação e Agricultura (Food and Agriculture Organization)

FDA Administração dos Alimentos e Medicamentos (Food and Drug Administration) FENAFAR Federação Nacional dos Farmacêuticos FENAM Federação Nacional dos Médicos FIFARMA Federação Latino-americana da Indústria Farmacêutica

FIOCRUZ Fundação Oswaldo Cruz

FMI Fundo Monetário Internacional GATT Acordo Geral de Tarifas e Comércio (General Agreement on Tariffs and Trade)

GMC Grupo Mercado Comum

IBAMA Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e Recursos Renováveis

ICDRA Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras ICH Conferência Internacional de Harmonização IDEC Instituto Brasileiro de Defesa do Consumidos IFPMA International Federation of Pharmacetical Manufacturers Associations INAMPS Instituto Nacional de Assistência Médica da Previdência Social INCQS Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial INVIMA Instituto de Vigilância de Medicamentos e Alimentos JECFA Joint Expert Comittée on Food Additives MARE Ministério da Administração e Reforma do Estado Mercosul Mercado Comum do Sul MP Medida Provisória MPAS Ministério da Previdência e Assistência Social MPO Ministério do Planejamento e Orçamento

MS Ministério da Saúde

NESCON Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva NESP/UnB Núcleo de Estudos de Saúde Coletiva da Universidade de Brasília

NHS National Health Service

NHTSA Administração Nacional do Tráfego de Autopistas (National Highway Traffic Safety Administration)

NOB 96 Norma Operacional Básica de 1996

NRC Comissão de Regulação Nuclear (Nuclear Regulatory Commission)

OECD Organization for Economic Co-operation and Development

OGMs Organismos geneticamente modificados OMC Organização Mundial do Comércio

OMS Organização Mundial da Saúde

ONG Organização Não-governamental ONGs organizações não-governamentais

ONU Organização das Nações Unidas

OPS Organização Pan-americana da Saúde

OSHA Administração da Segurança e da Saúde Ocupacional (Occupacional Safety and Health Administration)

P&D Pesquisa e Desenvolvimento

PAB Piso Assistencial Básico PDAVS Programa Desconcentrado de Ações de Vigilância Sanitária

PITS Programa de Interiorização do Trabalho em Saúde

P Partido Popular

PRO-LACEN Programa Nacional de Reconstrução dos Laboratórios Centrais de Saúde

SAF Secretaria da Administração Federal SES Secretaria Estadual de Saúde

SGT Subgrupo de Trabalho / Mercosul

SIA/SUS Sistema de Informações Ambulatoriais do Sistema Único de Saúde Sindusfarma Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São |Paulo

SMS Secretaria Municipal de Saúde SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

SNVS/MS Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde SOBRAVIME Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos

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