Protocolo Clinico e Diretrizes Farmaceuticas DATY

Protocolo Clinico e Diretrizes Farmaceuticas DATY

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DIRETRIZES TERAPÊUTICAS Volume I

Série A. Normas e Manuais Técnicos

Brasília - DF 2010

MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Atenção à Saúde

2010. MINISTÉRIO DA SAÚDE. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

SÉRIE A. NORMAS E MANUAIS TÉCNICOS TIRAGEM: 2a EDIÇÃO - 15.0 EXEMPLARES

JOSÉ GOMES TEMPORÃO Ministro de Estado da Saúde

ALBERTO BELTRAME Secretário de Atenção à Saúde/Ministério da Saúde

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE DEPARTAMENTO DE ATENÇÃO ESPECIALIZADA Esplanada dos Ministérios, Bloco G, 9º andar CEP:70058-900 Brasília - DF Tel.: (61) 3315.2626 Fax: (61) 3226.3674 e-mail: dae@saude.gov.br Home Page: w.saude.gov.br/sas

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Normalização: Scibooks/Scientific Revisão: Officium-Assessoria, Seleção e Habilitação Ltda. Produção Eletrônica: Kromak Images Projeto Gráfico: Vanessa Fick Diagramação: Jurandir Martins

Ao longo de quase 2 anos de existência, o Sistema Único de Saúde (SUS) se consolidou como a principal política pública do Brasil, promovendo inclusão social e buscando de forma contínua fortalecer seus pilares básicos de acesso universal e igualitário e atenção integral à saúde.

Único acesso aos serviços de saúde para 160 milhões de brasileiros (cerca de 80% da população), o SUS vem desenvolvendo mecanismos para aprimorar sua gestão e ampliar sua abrangência. Somente em 2009, para se ter ideia, foram realizados 3 bilhões de atendimentos ambulatoriais, 380 milhões de consultas médicas, 280 mil cirurgias cardíacas e 10 milhões de procedimentos de radioterapia e de quimioterapia. Além disso, outros avanços importantes merecem destaque: temos um dos maiores programas públicos de transplantes de órgãos do mundo, ganhamos reconhecimento internacional pelo sucesso de nossas campanhas de vacinação em massa e somos o único país em desenvolvimento a garantir, gratuitamente, tratamento integral a portadores de HIV.

Pela complexidade e dimensão continental do Brasil, o SUS enfrenta desafios importantes.

O envelhecimento populacional e a mudança do perfil epidemiológico reforçam a necessidade de constantes avaliações, correções e inovações para o aprimoramento do Sistema.

Da mesma forma, o advento de novas tecnologias e a pressão, muitas vezes acrítica, por sua incorporação exigem que tenhamos, no Brasil, um complexo industrial da saúde forte, menos dependente tecnologicamente do mercado externo. À medida que ampliamos nossa capacidade produtiva, conquistamos maior autonomia para definir prioridades na produção, sempre visando a uma oferta assistencial de melhor qualidade. E é com este objetivo que investimos, nos últimos sete anos, mais de 6 bilhões de reais em infraestrutura, pesquisa e tecnologia no setor da saúde.

Incorporamos vacinas e medicamentos, incentivamos a transferência de tecnologia para a produção de remédios a partir de parcerias com o setor privado, iniciamos a construção de fábricas públicas e reativamos laboratórios públicos para a produção de medicamentos.

As páginas destes Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas são também resultado do esforço do

Ministério da Saúde no sentido de aprimorar o sistema e qualificar a atenção aos usuários do SUS.

Este é o primeiro volume de outros que virão, e aborda os 3 protocolos publicados entre janeiro de 2009 e maio de 2010 pela Secretaria de Atenção à Saúde (SAS), que contou também com importante atuação da Secretaria de Ciência e Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), da Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC) e do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, este no âmbito dos “Projetos para o Desenvolvimento Institucional do SUS”.

Temos orgulho em apresentar este primeiro volume à população – usuários, profissionais da saúde, gestores do SUS, agentes públicos e privados da assistência à saúde e do direito. A atualização dos protocolos clínicos e das diretrizes terapêuticas é a garantia ao paciente de que ele terá no SUS um tratamento seguro, com cuidados assistenciais e condutas diagnósticas e terapêuticas definidas a partir de critérios técnicos e científicos de eficácia e efetividade.

2 de Julho de 2010.

Apresentação

José Gomes Temporão Ministro da Saúde

Uma adequada assistência farmacêutica é parte essencial da assistência à saúde, e o acesso a medicamentos é, em muitos casos, fundamental para o processo de atenção integral à saúde. A garantia do acesso a medicamentos, especialmente àqueles recém-lançados, ditos inovadores, no entanto, tem sido tema frequente de debates e até mesmo de tensões entre usuários e gestores do SUS, muitas vezes mediadas pelo Judiciário.

A sociedade tem assistido esperançosa, ou até mesmo assombrada, a uma verdadeira avalanche de inovações tecnológicas no campo da saúde. Há menos de dez anos, cerca de metade dos recursos diagnósticos e terapêuticos hoje existentes não estavam disponíveis. A aceleração das inovações tem marcado de forma indelével a medicina neste início de século.

A escalada do conhecimento e a velocidade com que este se transforma em produtos inovadores, ou pretensamente inovadores, atendem, de um lado, ao legítimo anseio de médicos, pacientes e gestores de sistemas de saúde em poder dispor e oferecer mais e melhores recursos terapêuticos. De outro lado, são instrumentos na disputa entre conglomerados farmacêuticos e produtores de equipamentos em colocar-se adiante uns dos outros e, com isso, garantir mercados e dividendos a seus acionistas, pois da inovação dependem o lucro e a sobrevivência dessas empresas.

Em face deste imperativo empresarial e da ansiedade generalizada da sociedade por soluções terapêuticas, a cada ano são lançados medicamentos e outros produtos, cujo processo de desenvolvimento e avaliação, muitas vezes, deixa a desejar, seja pela grande assimetria entre benefícios e custos ou simplesmente pela sua segurança, nem sempre bem estabelecida.

Assim, se o acesso a medicamentos, especificamente, é questão central da atenção à saúde, é preciso que se discuta e se defina sua abrangência. Deve ser ele ilimitado, mesmo que envolva medicamentos experimentais, sem registro no Brasil e sem suficiente comprovação científica de eficácia e efetividade, ou deve ser tecnicamente parametrizado?

Diante deste quadro, a inovação tecnológica e, especialmente, sua incorporação à prática assistencial e aos sistemas de saúde, não podem se curvar a pressões corporativas, industriais ou mercantis, e sim ser subordinadas aos interesses da saúde pública, da sociedade, das pessoas. Deve-se evitar que um objeto de pesquisa, uma hipótese ou um resultado interino sejam antecipados como conhecimento científico definitivo e extrapole-se como uma conduta médica estabelecida antes das verificações e validações necessárias.

Escolhas precisam ser feitas. Governos, sociedade, indivíduos, assim como as famílias frequentemente se deparam com a necessidade de fazer escolhas. E essas escolhas não são apanágio de países pobres ou emergentes. Países desenvolvidos também o fazem. Sistemas de saúde, especialmente os de cobertura universal como o nosso, devem ser ainda mais criteriosos nas suas escolhas.

A incorporação de novas tecnologias, insumos, equipamentos e medicamentos envolve, além de aspectos econômicos e orçamentários, aspectos morais e éticos, adequada alocação de recursos públicos e critérios técnicos que não dispensam a evidência científica de sua validade, nem a determinação de seu custo/benefício e de seu custo/utilidade.

Assim, fazer as escolhas corretas é o desafio que se impõe aos atores no campo da saúde, sejam eles governo, pagadores privados, profissionais de saúde e consumidores. O desafio é proceder ao escrutínio sistemático das inovações com vistas a identificar aquelas que aportem benefícios reais, para então incorporá-las.

Apresentação

Alberto Beltrame Secretário de Atenção à Saúde

Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas

O Ministério da Saúde, ao reafirmar seus compromissos de fazer de seu cotidiano uma luta permanente para melhorar as condições de saúde de nossa gente, de aumentar ações e serviços de saúde, de ampliar o acesso e a atenção à saúde com justiça e equidade e de promover a adequada alocação dos recursos públicos, tem sido responsável em suas escolhas e criterioso quanto às suas incorporações. De forma clara e transparente, com base em firmes critérios técnicos e em evidências científicas, as incorporações têm beneficiado sempre as alternativas diagnósticas e terapêuticas reconhecidamente seguras e efetivas, cujos benefícios e custos guardem o melhor equilíbrio possível e não prejudiquem a justiça e a igualdade de acesso a elas.

A incorporação de uma nova tecnologia precisa seguir-se de uma adequada utilização na prática assistencial, de forma a gerar os melhores impactos esperados sobre a saúde da população. A elaboração e a publicação dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs) têm papel essencial nesse processo.

Ao publicar este primeiro volume dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas, o Ministério da Saúde cumpre um relevante papel na organização e qualificação da atenção à saúde e do próprio SUS bem como na melhoria de sua gestão. Difunde-se, desta maneira, em larga escala, informação técnica de qualidade baseada na melhor evidência científica existente. Observando ética e tecnicamente a prescrição médica, os PCDTs têm o objetivo de estabelecer os critérios de diagnóstico de doenças, o algoritmo de tratamento com os medicamentos e as doses adequadas, os mecanismos para o monitoramento clínico quanto à efetividade do tratamento e a supervisão de possíveis efeitos adversos, além de criar mecanismos para a garantia da prescrição segura e eficaz.

Além de nortearem uma assistência médica e farmacêutica efetiva e de qualidade, os PCDTs auxiliam os gestores de saúde nas três esferas de governo, como instrumento de apoio na disponibilização de procedimentos e na tomada de decisão quanto à aquisição e dispensação de medicamentos tanto no âmbito da atenção primária como no da atenção especializada, cumprindo um papel fundamental nos processos de gerenciamento dos programas de assistência farmacêutica, na educação em saúde, para profissionais e pacientes, e, ainda, nos aspectos legais envolvidos no acesso a medicamentos e na assistência como um todo.

Neste primeiro volume estão reunidos 3 PCDTs, todos tratando de temas relevantes para a população brasileira e para a gestão do SUS. São revisões/atualizações de Protocolos já existentes ou inteiramente novos, publicados previamente em consulta pública e posteriormente consolidados em portarias da Secretaria de Atenção à Saúde. Muitos outros PCDTs estão sendo elaborados ou atualizados e, passando pelo mesmo processo de consulta pública e consolidação, deverão ser reunidos num segundo volume, a também se publicar em breve. Assim é o trabalho de elaboração e publicação de PCDTs – um processo dinâmico e permanente de revisão, complementação, atualização técnico-científica e executiva e de consideração de novas demandas e realidades.

Todo este processo de atualização e elaboração dos PCDTs foi desenvolvido em parceria com o

Hospital Alemão Oswaldo Cruz (HAOC), que presta suporte gerencial e financeiro ao desenvolvimento deste trabalho e integra os “Projetos de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS” dos chamados Hospitais de Excelência.

Aqui registro o agradecimento ao HAOC e a todos aqueles que, devidamente nominados ou não neste volume, especialistas dos grupos elaboradores, integrantes da equipe da coordenação técnica e membros do grupo técnico de verificação, contribuíram e continuam a contribuir para tornar este trabalho uma realidade.

21 de Julho de 2010.

Introdução

O Hospital Alemão Oswaldo Cruz, desde sua fundação, em 1897, sustenta a vocação para cuidar das pessoas, sempre aliando acolhimento, precisão e excelência assistencial. A base desse cuidado é o atendimento integral à cadeia da saúde, que engloba educação, prevenção, diagnóstico, tratamento e reabilitação, com foco nas áreas circulatórias, digestivas, osteomusculares, oncológicas e atenção ao idoso.

A atuação de seu competente corpo clínico e de uma das equipes assistenciais mais bem treinadas contribui para que o Hospital seja reconhecido como uma das melhores instituições de saúde do Brasil. No âmbito mundial, o reconhecimento é chancelado pela certificação internacional da Joint Commission International (JCI).

A trajetória da Instituição é orientada pelo tripé da sustentabilidade – obtenção de resultados financeiros somados a benefícios sociais e ambientais. Com esse direcionamento, o Hospital, ao zelar pela qualidade da assistência e redução dos desperdícios, alcança eficiência do seu modelo de gestão e garante que os ganhos econômicos coexistam com ações para promover o desenvolvimento da sociedade.

Em 2008, ao lado de outras cinco entidades privadas, o Hospital Alemão Oswaldo Cruz foi habilitado pelo Ministério da Saúde como “Hospital de Excelência”. Criado esse vínculo formal com o poder público, em novembro de 2008, foi assinado o Termo de Ajuste para Apoio ao Desenvolvimento Institucional do Sistema Único de Saúde (SUS), na condição de Entidade Beneficente de Assistência Social. A instituição comprometeu-se com 12 projetos ligados a gestão, pesquisa, capacitação e tecnologia, ampliando os benefícios oferecidos à população brasileira.

Para atender aos programas, foi constituída a Superintendência de Sustentabilidade Social, responsável por coordenar e colocar em prática os projetos que contribuem para a qualidade de vida e saúde da população, buscando os mais elevados padrões de atendimento e tecnologia. Uma unidade foi inaugurada no bairro da Mooca, em São Paulo, para, além de abrigar a execução dos projetos “Programa Integrado de Combate ao Câncer Mamário” e “Centro de Oncologia Colorretal”, centralizar a coordenação e supervisão das ações.

Ao participar dos “Projetos de Apoio ao Desenvolvimento Institucional do SUS”, o Hospital Alemão

Oswaldo Cruz contribui com suporte gerencial, técnico e financeiro. Com transparência e rastreabilidade dos recursos utilizados, a instituição coloca à disposição do setor público o que tem de melhor, colaborando para a consolidação das melhores práticas do modelo de atuação das Entidades Beneficentes de Assistência Social em prol do desenvolvimento do Sistema Único de Saúde do País.

Inserido no objetivo maior, o projeto de “Criação do Núcleo de Coordenação e Elaboração dos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas para Medicamentos de Alto Custo” busca o impacto direto na qualidade dos serviços de saúde oferecidos à população por meio da otimização de todo o processo de escolha de medicamentos, entrega e acompanhamento posterior, o que acarreta um atendimento integral e sem desperdícios de recursos.

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