Baixe trabalho POP e outras Traduções em PDF para Farmácia, somente na Docsity! UNIVERSIDADE ESTÁGIO SUPERVISIONADO EM FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO PROFESSOR: PROCEDIMENTO OPERACIONAL PADRÃO DE MANIPULAÇÃO NO LABORATÓRIO DE SEMI-SÓLIDOS E LÍQUIDOS Nova Iguaçu Dezembro – 2010 Universidade Professora: Alunos: Curso: Farmácia Turno: NoitePeríodo: 5º Trabalho de Estágio Supervisionado Obrigatório em Farmácia de Manipulação Título: Procedimento Operacional Padrão de Manipulação no laboratório de semi-sólidos e líquidos Introdução Um procedimento tem o objetivo de se padronizar e minimizar a ocorrência de desvios na execução de tarefas fundamentais para a qualidade do exame, independente de quem as faça. Ou seja, um procedimento coerente garante ao usuário que a qualquer momento que ele se dirija ao laboratório, as ações tomadas na fase pré-analítica, analítica e pós-analítica críticas para garantir a qualidade de seus exames sejam as mesmas, de uma rodada para a outra, de um turno para outro, de um dia para outro. Ou seja, aumenta-se a previsibilidade de seus resultados, minimizando as variações causadas por imperícia e adaptações aleatórias da metodologia, independente de falta, ausência parcial ou férias de um funcionário. O POP também tem uma finalidade interna de ser um ótimo instrumento para a Gerência da Qualidade para praticar auditorias internas. Ou seja, funcionários de um setor auditam outro setor e de posse de um POP do setor auditado o auditor encontra subsídios técnicos para indagações e verificação de eficácia da metodologia, assim como sua familiarização entre os auditados. Reduzir o tamanho das partículas por levigação em propilenoglicol ou com PEG 400, suspender em qs de água fria ou aquecida. Incorporar a base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faça necessário. 6.2.4 Ativos Insolúveis lipodispersíveis: Levigar em qs de um componente oleoso adequado à frio ou aquecido. Incorporar a base. Homogeneizar. 3. Critérios para manipulação de Líquidos: A medida de volume é feita em cálice, pipeta ou proveta graduada limpa e seca. A homogeneização dos líquidos é efetuada com o auxílio de um bastão de vidro. Quando se tratar de uma Solução, esta deve apresentar-se límpida. Para tanto, filtrá-la em papel de filtro ou algodão. Para a preparação de soluções de mais de um soluto, a dissolução inicia pelo menos denso até o mais denso. Suspensões não são filtradas. Na embalagem final adicionar o rótulo “Agite bem antes de usar”. Em caso de uso de adjuvantes tais como corantes e ou flavorizantes, os mesmos são adicionados na fase final da formulação, tendo-se o cuidado de combinar a cor com o flavorizante. Exemplo: morango= vermelho, menta= verde. 4. Critérios para manipulação de Géis As bases formadoras de géis (Carboximetilcelulose, Natrosol, Carbopol e Pemulem, hidroxipropilmetilcelulose) são umectadas em gral de porcelana, com glicerina ou propilenoglicol, misturando com um pistilo. A água a ser incorporada na formulação é aquecida a temperatura máxima de 80º C. Os conservantes nipagine e nipazol são dissolvidos em parte em água aquecida ou em propilenoglicol, dipropilenoglicol ou butilenoglicol e adicionados no gel. Quando gel for constituído por Carbopol, neutraliza-lo com trietanolamina ou solução de hidróxido de sódio a 50% até adquirir a consistência desejada.Verificar pH e fazer os ajustes necessários. Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente limpo, seco e fechado hermeticamente, sob refrigeração ou em temperatura ambiente. O fracionamento é efetuado utilizando-se espátulas limpas e secas. 5. Critérios para manipulação de Emulsões A fusão da fase oleosa é feita de diversas maneiras: Em béquer de vidro ou gral de porcelana aquecidos sobre tela de amianto, na temperatura máxima de 70ºC (retirar imediatamente após a fusão). Em recipiente de aço inox diretamente no fogão Em béquer de vidro e banho maria. Em béquer de vidro no agitador magnético com placa aquecedora. A fase aquosa é aquecida utilizando uma das maneiras acima citadas, tomando o cuidado para que a temperatura esteja de 5 a 10º acima da temperatura da fase oleosa. Em formulações onde haja adição de amônia, a mesma é adicionada na fase aquosa, quando tiver sido retirada do fogo, para evitar problemas de intoxicação. Conferir a temperatura das duas fases com um termômetro. Verter a fase aquosa sobre a oleosa, homogeneizando rapidamente com um bastão (manualmente), agitador magnético ou agitador mecânico. Homogeneizar até que a temperatura atinja 35ºC aproximadamente. Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente limpo, seco e fechado hermeticamente, sob refrigeração ou em temperatura ambiente. O fracionamento é efetuado utilizando-se espátulas limpas e secas. Adicionar corantes, essências, hormônios, vitaminas, bioativos quando a emulsão atingir cerca de 30ºC. 6. Critérios para o preparo de soluções: Calcular a quantidade de soluto. Pesar/ medir o soluto. Escolher o solvente ou sistema de solventes para solubilizar o(s) princípio ativo (s). Verificar a possibilidade de interação fármaco-fármaco e fármaco-solvente. Verificar a necessidade de adjuvantes. Ordem de adição de cada ativo. Necessidade de aquecimento, temperatura, a quantidade e qual o veículo mais apropriado. Filtração. Embalar e rotular. Determinar a validade seguindo os critérios internos. Observar as características do princípio ativo: termossensível, fotossensível. 7. Critérios para o preparo de Xampus Componentes básicos: Água Tensoativo Espessante Conservante Essência Corretivo do pH Agentes seqüestrantes Opacificantes Aditivos cosméticos ou cosmecêuticos Fitoterápicos Aditivos medicamentosos Filtros solares Condicionantes Aditivação de princípios ativos em xampus Verificar a solubilidade Pré-solubilizar ou micronizar o princípio ativo com o mínimo de solvente: água, propilinoglicol, glicerina, o próprio xampu, dietanolamina. Usar um cálice ou gral. Verter pequena quantidade do xampu sobre o princípio ativo e após, acrescentar o restante. 8. Procedimento para aditivação de princípios ativos em cremes/loções e condicionadores Pesar o princípio ativo, pré solubiliza-lo ou micronizá-lo (levigação) com solvente adequado compatível com a emulsão. Pesar o creme, descontando-se o peso do princípio ativo e do solvente utilizado. Adicionar o creme aos poucos utilizando um gral de porcelana ou de vidro. Embalagem: pote ou bisnaga Loções (leites) e Condicionadores Pesar/ medir o fármaco, pré solubiliza-lo ou micronizá-lo com solvente adequado compatível com a emulsão em um cálice de volume adequado à formulação com auxilio de um bastão. Adicionar a loção, aos poucos sobre os fármacos até atingir o volume solicitado. Embalar e rotular. 9. Procedimento para aditivação de princípios ativos em filtros solares Pesar/ medir o fármaco, pré solubiliza-lo ou micronizá-lo com solvente adequado compatível com a emulsão em um cálice de volume adequado à formulação com auxilio de um bastão. Dissolver o filtro químico sólido no líquido. Usar a placa aquecedora para a solubilização. Filtros químicos: lipossolúveis ou hidrossolúveis – solubilizá-los adequadamente, alguns filtros hidrossolúveis devem ser neutralizados com Trietanolamia. Filtros físicos: insolúveis. Os mais utilizados são óxido de zinco e dióxido de titânio micronizado. Preparar uma dispersão em veículo adequado utilizando o agitador mecânico. Caso não estejam pré-dispersos, proceder a levigação antes de incorporá-los à preparação. 10. Aditivação de princípios ativos em xaropes 10.1.. Aditivação de tinturas e extratos fluidos: Tintura + qsp xarope (primeiro medir a tintura e em seguida incorporar o xarope) Quando formar precipitado de substâncias resinosas e oleosas este deve ser retirado por filtração quando não houver interesse medicinal. 10.2.. Aditivação de princípios ativos hidrossolúveis: Dissolver em qs de água ou no próprio xarope. 10.3.. Associação de ativos: Verificar a compatibilidade dos ativos Verificar também as propriedades físico-químicas de cada princípio ativo individualmente e qual a melhor faixa de pH de estabilidade de fármaco Verificar a faixa de pH que atenda se possível ao pH de maior estabilidade de todos os componentes da fórmula Verificar a necessidade de coadjuvantes Analisar a melhor forma de solubilizar cada ativo. 11. Procedimento para preparação de elixir Pesar separadamente os princípios ativos hidrossolúveis e álcool solúveis e solubilizá-los. Adicionar a fase aquosa sobre a alcoólica. 12. Procedimento geral para a preparação de suspensões: Dispensar o agente suspensor em qs de água. Tamisar e triturar o princípio ativo em um gral. Micronizar e molhar o princípio ativo com qs de agente molhante e qs de água. Adicionar a solução suspensora sobre o princípio ativo no gral, aos poucos, homogeneizando bem. Transferir para um cálice e verificar o volume. Adicionar flavorizante, conservante (se necessário), edulcorante, corante. Embalar e rotular. 13. Orientações para a Conferência 1. O manipulador seleciona a ordem de manipulação junto com a receita e/ ou Formulário de Auto Medicação Responsável a ser manipulado por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. O manipulador verifica se a ordem de manipulação está de acordo com a receita e/ ou Formulário de Auto Medicação Responsável, rótulo e requisição. Ele rubrica a ordem de manipulação.