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A importância das farmacopeias - assim considerados os códigos oficiais, ou oficialmente reconhecidos, onde se estabelecem a identificação e os padrões de qualidade das substâncias empregadas em farmacologia - cresce na proporção do desenvolvimento cultural da Farmácia e da Medicina.

Consignada sua primeira existência no século I da nossa Era, foi desde meados do século passado que as farmacopeias ganharam nítidas características de necessidade nacional, corporificando o esforço do ajustamento dos recursos de identificação e controle das substâncias terapêuticas à natureza regional dos próprios fármacos, eis que, em sua grande maioria, advinham da flora, usualmente nativa e local, de órgãos animais, e dos minerais admitidos como próprios para fins terapêuticos.

Caudatário de Portugal na ciência e na técnica, nosso País sujeitou-se, ao tempo da Colônia, à Farmacopeia Geral para o Reino e Domínios, de Portugal, editada em 1.794.

Com a Independência do Brasil, em 1.822, ocorreram aberturas para outras influências culturais, e com facilidade nosso País perfilou-se à orientação francesa, prevalecente na época para o mundo ocidental. Tanto assim que, em 1.851, por Decreto, foi estabelecida a obrigatoriedade da Farmacopeia Francesa como código oficial para o Brasil.

De 1.851 a 1.929 toda a legislação sanitária brasileira sustentou a mesma obrigatoriedade “para a confecção dos preparados oficinais, até que estivesse organizado o Código Farmacêutico Brasileiro”.

Quinze de agosto de 1.929 foi o marco dessa redenção, porquanto a partir daquela data passou a vigorar a Farmacopeia dos Estados Unidos do Brasil, em todo o território nacional, conquista amplamente festejada, ainda mais porque se exaltava também o grande responsável pela mesma, o extraordinário farmacêutico Rodolfo Albino Dias da Silva, que “consumira doze anos inteiros, num labor silencioso e beneditino, na composição das páginas iluminadas de saber que haveriam de se erigir em breviário para os da sua grei, tão harmonioso a ponto de se lhe incluir como um dos melhores entre os coetâneos, embora devido à competência de artífice único, feito difícil de ser repetido”.

Quanto ao mais da história dos códigos farmacêuticos, a 2ª edição da Farmacopeia Brasileira constitui repositório de mérito irrefutável, até ao tempo daquela edição, motivo plausível para não remontarmos detalhes já conhecidos.

É próprio das Farmacopeias, por melhor que sejam elaboradas, sua revisão periódica, natural característica decorrente da evolução da Farmacologia.

Daí porque o Decreto Federal nº 45.502, de 27 de fevereiro de 1959, ao aprovar a Segunda Edição da Farmacopeia Brasileira, já fixava sua revisão a cada dez anos, independente das edições intermediárias de Suplementos.

18Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

Tanto assim que a 13 de Junho de 1962, mediante Portaria nº 82 do Departamento Nacional de Saúde; uma primeira comissão foi constituída para os trabalhos de revisão, para ela nomeados os Drs. Fernando Luz Filho, Lauro Sollero, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Laerte Manhães de Andrade, Anésio Faria e Souza, Mário Victor de Assis Pacheco, Nilson dos Reis Rodrigues, e EIza Magalhães Pêcego como Secretária. Os trabalhos dessa comissão ficaram adstritos a providências preliminares, dando azo a que em 16.4.68, pela Portaria nº 28 do Departamento Nacional de Saúde, una nova comissão fosse constituída, dela constando os Drs. Lúcio Costa, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Lauro Sollero, Gobert de Araújo Costa, Emílio Diniz da Silva, João Haikal Helou e Aníbal da Rocha Nogueira Júnior, e Josepha Paul como Secretária, com desenvolvimento de trabalho semelhante ao da comissão anterior.

A Portaria Ministerial nº 112 de 20 de março de 1972 criou um grupo de trabalho, composto pelos Drs. Evaldo de Oliveira, Moacir Nogueira, Caio Romero Cavalcante e Ten. Cel. Farm. Ex. Júlio Fernandes Silva, grupo este que fixou algumas bases de trabalho, descontinuados em face de razões aleatórias e contingentes.

Finalmente, a 25 de junho de 1975, por força da Portaria Ministerial nº 266, foi constituída uma nova Comissão de Revisão da Farmacopeia, dela participando os Drs. Fernando Ayres da Cunha, Diretor do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, e Presidente da Comissão, Ítalo Suassuna, Maria Alzira Ferreira Nobrega, Evaldo de Oliveira, José Aleixo Prates e Silva, Lauro Sollero, Paulo Dias da Costa e, como Secretária, Dora Alves Gonçalves Cruz.

Disposta, desde o início dos trabalhos, a concluir sua missão em curto prazo, a Comissão, reunida pela primeira vez a 5 de agosto de 1975, decidiu promover reuniões semanais na sede do Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia, Rio de Janeiro.

De princípio, absteve-se de constituir sub-comissões, optando pela solicitação de colaboradores especiais para os assuntos em que a própria Comissão se julgasse incapaz ou insuficientemente segura para decidir.

Com esta orientação, as etapas foram superadas paulatinamente, e ganhando celeridade à medida em que a problemas se delineavam mais claros.

Na impossibilidade material e técnica de resolver a todos os problemas, a Comissão valeu-se da experiência de outras comissões e Órgãos Técnicos, e de Farmacopeias, notadamente no que respeitava às orientações da Organização Mundial da Saúde. Aceitou, também, oportunamente, o apoio do Conselho Federal de Farmácia que, para uma colaboração mais integrada, montou todo um dispositivo técnico de serviço permanente, facilitando sobremaneira as diversas etapas do trabalho. Desde a reavaliação da listagem primitiva das monografias, visando atualizá-las, ao exaustivo esforço de alcançar unidade redacional e técnica às colaborações advindas de relatores de todos os recantos do País, afora traduções.

É de muita pertinência ressaltar o significativo fato de que a colaboração profissional para relatar: monografias representou um movimento de sentido nacional, acorrendo adesões de todos os quadrantes do País.

Desse esforço conjunto - Ministério da Saúde (pelo Serviço Nacional de Fiscalização da Medicina e Farmácia), Comissão de Revisão da Farmacopeia (pelo espírito de equipe presente em todos os estágios de trabalho), Conselho Federal de Farmácia (que favoreceu infraestrutura material e humana para imprimir velocidade ao trabalho) e relatores - foi possível vencer o desafio inicial de conquistar aprovação dos originais no evento do cinquentenário da 1ª edição da Farmacopeia Brasileira.

A fixação dessa data, sobre ser justa homenagem, passou a configurar um prazo impossível de ser prorrogado, emprestando a todo o trabalho, por consequência, clima favorável e dinâmico, exigente de objetividade.

Temos, ao final, que das 770 monografias constantes da 2ª edição subsistiram 280, mediante revisão de seu texto, sendo que para tanto de muito valeram os reparos publicados pelo Prof. Dr. João Haikal Helou. Foram incorporados 205 novas monografias, naturalmente aquelas que representam novos agentes terapêuticos, atendidas as normativas fixadas pela Comissão e já referidas no Prefácio desta edição.

Admite-se que talvez coubessem outras monografias; admite-se, por igual, que algumas não coubessem mais. Mas será preciso ter; presente que a Comissão adotou critérios próprios, sujeitos à realidade nosológica e à terapêutica nacional. Estes critérios, e não as monografias poderão suscitar pertinências ou não. Naturalmente, a Comissão é única e exclusiva responsável pelos mesmos, sem compartilhar com outros os méritos ou deméritos de sua orientação.

De máxima relevância, a ter-se em conta, é o fato de, consoante os termos do ato que aprovou a 3ª edição, as monografias anteriores, não expressamente canceladas nesta Farmacopeia, subsistem com validade para todos os efeitos legais.

Admite-se, finalmente, que não se ignora a tendência universal de corporificar farmacopeia e formulário num só texto. Tentada desde logo a isso, a Comissão, decidiu, entretanto, optar por um trabalho parcelado, disposta a elaborar, logo a seguir, o Formulário Nacional. Ainda assim, esta segunda providência nada mais representará senão o desdobramento de um trabalho que se visa unificar na etapa subsequente à elaboração do Formulário, e que se pretende, efetivamente cumprir.

HISTÓRICO DA FARMACOPEIA BRASILEIRA, 4ª EDIÇÃO

“São de natureza efêmera os livros desta ordem, destinados a espelharem um dos lados da farmacologia, ciência que vai percorrer atualmente a fase mais acelerada da sua evolução”. SOUZA MARTINS, in Relatório de Introdução da 3a edição da Farmacopeia Portuguesa, 1876.

Farmacopeia Brasileira, 5ª edição19Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

O vocábulo Farmacopeia provém da aglutinação de dois termos gregos, a saber, φαρµακον = medicamento ou veneno, e ποιοζ = fabricante e fabricação. As Farmacopeias constituem códigos farmacêuticos oficiais ou oficialmente adotados, nos quais se estabelecem a identificação, os padrões de qualidade e os métodos de análise dos fármacos em uso. Existentes desde o século I, os primeiros compêndios eram de caráter regional, pois os fármacos de então eram provenientes de órgãos de animais, de minerais e, sobretudo, da flora local e nativa. Alguns chegaram a ser oficializados, embora em caráter regional, como, por exemplo, o formulário da Escola de Salerno – Regimen Sanitatis, de 1066, adotado em 1240 por Frederico I, Rei das Duas Sicílias. As tentativas empreendidas individualmente por diversos autores no sentido de unificar a descrição e identificação dos fármacos mais importantes datam do final do século XVII, e do século XVIII. Entre outras obras, merecem citação a Pharmacopeia Internationalis de Lémery (1690), as Farmacopeias de James (1747), de De Quincy (1758), de Triller (1764) e, especialmente, a Pharmacopeia Universalis, de Jourdan (1828), que compilava dados de quase 50 Farmacopeias e compêndios diferentes. Nenhum destes trabalhos, entretanto, possuía caráter oficial.

As Farmacopeias nacionais, de caráter oficial e adoção obrigatória, começam a surgir no final do século XVIII e início do século XIX. Assim, foram publicadas as primeiras edições das Farmacopeias, portuguesa (1794), holandesa (1805), francesa (1818) e americana (1820).

O Brasil Colônia adotava a Pharmacopéia Geral para o Reino e Domínios de Portugal, de 1794, cuja autoria é atribuída a Francisco Tavares, professor da Universidade de Coimbra.

Com a Independência, volta-se o Brasil à orientação cultural francesa e, no campo da Farmácia, o Codex Medicamentarius francês adquire força legal. O Regulamento da Junta de Higiene Pública, mandado executar pelo Decreto no 828 de 29/09/1851, sem especificar qual a Farmacopeia a ser cumprida, estabelece lista de livros que as farmácias deveriam possuir, constando dela, entre outros, a Farmacopeia Portuguesa de 1794, o Codex Francês e o Código Farmacêutico Lusitano, da autoria de Agostinho Albano da Silveira Pinto, cuja primeira edição foi publicada em 1835 e hoje considerada como a 2a edição da Farmacopeia Portuguesa.

Já o Decreto no 8.387 de 19/01/1882 estabelece textualmente: “para a preparação dos remédios oficiais seguir-se-á a Farmacopeia francesa, até que esteja composta uma Farmacopeia brasileira...”, situação esta que iria perdurar até 1926, quando o Decreto no 17.509 de 04/1/1926 aprovou a primeira Farmacopeia Brasileira, de autoria de Rodolpho Albino Dias da Silva, tornada obrigatória a partir de 15 de agosto de 1929.

A primeira edição da Farmacopeia Brasileira ombreava com as Farmacopeias da época, dos países mais desenvolvidos, revelando-se notável pela precisão das monografias e, sobretudo, pelo grande número de inclusões de fármacos obtidos da flora brasileira, não existentes em nenhuma outra Farmacopeia.

A constante evolução da farmacologia, a introdução de novos fármacos na terapêutica, o surgimento de novos métodos de análise, mais modernos e precisos, e a necessidade de especificações atualizadas para o controle de matéria-prima e produtos farmacêuticos são fatores fundamentais determinantes da obsolescência dos códigos farmacêuticos e da necessidade de revisá-los e atualizálos periodicamente. O Decreto que aprovou a primeira edição da Farmacopeia Brasileira foi omisso quanto às revisões; assim, a segunda edição veio à luz quase 30 anos após a primeira e representou cinco anos de trabalho de dez subcomissões especializadas. A 2a edição incorporou as aquisições decorrentes da própria atualização da farmacologia. Não conseguiu, contudo, ser mais rica e precisa do que a primeira edição, fruto de um só autor. O Decreto Federal no 45.502 de 27/02/1959, ao aprovar a 2a edição da Farmacopeia Brasileira, fixou sua revisão a cada dez anos. Infelizmente, empecilhos diversos não permitiram o cumprimento desse Decreto. Mais de 15 anos decorreram, até que se cogitasse de uma nova edição.

Assim é que, em 25 de novembro de 1976, foi oficializada, pelo Decreto no 78.840, a terceira edição da Farmacopeia Brasileira. O mesmo Decreto fixou em cinco anos o prazo para sua revisão. Realizada em tempo determinado e muito curto, tarefa possível de levar a termo somente graças ao apoio do Conselho Federal de Farmácia, a obra despertou sensíveis manifestações da comunidade técnico-científica, a recomendarem rápida revisão do seu texto, independente do dispositivo legal.

Assim, a 4a edição surge com algum atraso. Procurou-se, nesta edição, sanar as deficiências da anterior. Procurou-se, também, adotar métodos modernos de análise, compatíveis, porém, com a realidade nacional. A publicação desta parte e a adoção de uma nova sistemática de apresentação que possibilita sua contínua atualização através de revisões permanentes são as metas prioritárias que a Comissão Permanente de Revisão da Farmacopeia Brasileira se propõe alcançar.

21Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

3 FARMACOPEIA BRASILEIRA

RODOLPHO ALBINO DIAS DA SILVA1ª edição LUIZ SALGADO LIMA FILHO2ª edição

FERNANDO AYRES CUNHA3ª edição JOÃO GILVAN ROCHA4ª edição – Parte I CELSO FIGUEIREDO BITTENCOURT4ª edição – Parte I

ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO Universidade Federal de Sergipe - UFS

ANTONIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa

CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE Universidade Federal de Goiás - UFG

EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde – INCQS / FIOCRUZ

ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

ÉRICO MARLON DE MORAES FLORES Universidade Federal de Santa Maria - UFSM

GERSON ANTÔNIO PIANETTI Universidade Federal de Minas Gerais - UFMG

JOÃO CARLOS PALAZZO DE MELLO Conselho Federal de Farmácia - CFF

JOSÉ CARLOS TAVARES Universidade Federal do Amapá - UNIFAP

22Farmacopeia Brasileira, 5ª edição

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