Aula Biossegurança3

Aula Biossegurança3

(Parte 1 de 4)

Victor A. Marin

Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Victor A. Marin

Histórico

-teve início nos anos 70, em virtude da má prática das atividades de P&D das indústrias farmacêuticas nos EUA para novas drogas.

-nos anos 70 o FDA investigou vários casos de más práticas em laboratórios de toxicologia nos EUA.

-os resultados desta investigação, em cerca de 40 laboratórios, revelaram:

Victor A. Marin

Histórico

-um pobre treinamento do pessoal; -planejamento inadequado;

-má execução dos estudos;

-equipamentos calibrados inadequadamente;

-documentação insuficiente dos métodos e dos resultados; -falta de processos padronizados;

-arquivos inadequados;

-fraudes, pura e simplesmente.

Victor A. Marin

Histórico

Decisão do FDA:

-Introduzir normas para as boas práticas de laboratório;

-O “Draft” foi elaborado em 1976;

-Em 1979 foi publicado o regulamento final, edição revisada em 1997 e publicada em 1998.

-Muitos países introduziram seu próprio regulamento de BPL e a OECD (Organização para o

Desenvolvimento e a Cooperação Econômica) produziu os Princípios de BPL em 1981, o qual tornou-se a referência internacional.

Victor A. Marin

Proporciona a qualidade e a validação dos dados avaliados.

Os cientistas podem organizar os seus estudos.

Victor A. Marin

Pontos Fundamentais da BPL

1-Organização, Pessoal e Equipamentos

Qualificação, treinamento e responsabilidade de cada um. Deve haver um programa para validar, calibrar e fazer a manutenção dos equipamentos.

2-Protocolos e Processos

A descrição dos métodos devem ser escritas em POPs (Procedimentos Operacionais Padrão).

Victor A. Marin

3-Caracterização Conhecer, o máximo possível, o material que se vai trabalhar.

4- Documentação Dados brutos, resultados do trabalho e arquivos.

Pessoas empenhadas na introdução e manutenção da BPL no Laboratório (treinamento, auditorias, etc).

6-Garantia da qualidade

Victor A. Marin

Objetivos dos Pontos Fundamentais da BPL

Fazer com que os cientistas obtenham resultados:

1-Confiáveis;

2-Reproduzíveis;

3- Auditáveis; 4-Reconhecimento dos demais cientistas no mundo.

Victor A. Marin

Critérios para a Habilitação de

Laboratórios Segundo os Princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL)

Procedimento GGLAS 02/BPL

Habilitação de laboratórios junto à REBLAS http://www.anvisa.gov.br/reblas/procedimentos/G GLAS_02_bpl.pdf

Victor A. Marin

Procedimentos Operacionais da REBLAS

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