Aula Biossegurança7

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(Parte 1 de 4)

Victor A. Marin

Portaria nº 2473, de 29 de dezembro de 2003

Estabelece as normas para a programação pactuada das ações de vigilância sanitária no âmbito do Sistema Único de Saúde SUS, fixa a sistemática de financiamento e dá outras providências.

Artigo 5°

§1ºo planejamento das ações de vigilância sanitária deveráutilizar a análise de risco como base metodológica para a sua definição;

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RESOLUÇÃO Nº17, DE 30 DE ABRIL DE 1999

O Diretor -Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso de suas atribuições legais, considerando a necessidade de constante aperfeiçoamento das ações de controle sanitário na área de alimentos visando a proteção à saúde da população e a necessidade de estabelecer as DIRETRIZES BÁSICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCOE SEGURANÇA DOS ALIMENTOS, e considerando:

o consenso científico sobre a relação existente entre alimentação-saúde-doença e que vem despertando em todo o mundo o interesse no uso dos alimentos como um dos determinantes importantes da qualidade de vida;

Victor A. Marin os novos conceitos relativos às necessidades de nutrientes em estados fisiológicos especiais e a possibilidade de efeitos benéficos significativos de outros compostos, não nutrientes, dos alimentos; o aumento da expectativa de vida, os fatores ligados à urbanização, a influência da mídia e os aspectos econômicos ligados àindustrialização de novos alimentos; as inovações tecnológicas, a globalização da economia, a intensificação da importação de alimentos e a necessidade da harmonização da legislação em nível internacional; a possibilidade de que novos alimentos ou ingredientes possam conter componentes, nutrientes ou não nutrientes com ação biológica, em quantidades que causem efeitos adversos àsaúde, resolve:

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Art. 1ºAprovar o REGULAMENTO TÉCNICO QUE ESTABELECE AS DIRETRIZES BÁSICAS PARA AVALIAÇÃO DE RISCOE SEGURANÇA DOS ALIMENTOS, constante do anexo desta Portaria.

Art. 2ºO descumprimento desta Portaria constitui infração sanitária sujeitando os infratores às penalidades previstas na Lei nº6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 3ºEsta Portaria entra em vigor na data de sua publicação, revogando-se as disposições em contrário.

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1. ÂMBITO DE APLICAÇÃO.

O presente regulamento se aplica aos alimentos e ingredientes para consumo humano.

2. DEFINIÇÃO E CLASSIFICAÇÃO.

Para efeito deste regulamento, considera-se:

2.1. Perigo: agente biológico, químico ou físico, ou propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo àsaúde.

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2.2. RISCO: função da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso àsaúde e da gravidade de tal efeito, como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos.

2.3. Análise de RISCO: processo que consta de três componentes: avaliação de RISCO, gerenciamento de RISCO e comunicação de RISCO.

2.4. Avaliação de RISCO: processo fundamentado em conhecimentos científicos, envolvendo as seguintes fases: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do RISCO.

2.5. Identificação do perigo: identificaçãodos agentes biológicos, químicos e físicos que podem causar efeitos adversos àsaúde e que podem estar presentes em um determinado alimento ou grupo de alimentos.

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2.6. Caracterização do perigo: avaliação qualitativa e ou quantitativa da natureza dos efeitos adversos àsaúde associados com agentes biológicos, químicos e físicos que podem estar presentes nos alimentos.

2.7. Avaliação da exposição: avaliação qualitativa e ou quantitativa da ingestão provável de agentes biológicos, químicos e físicos através dos alimentos, assim como as exposições que derivam de outras fontes, caso sejam relevantes.

2.8. Caracterização do risco: estimativa qualitativa e ou quantitativa, incluídas as incertezas inerentes, da probabilidade de ocorrência de um efeito adverso, conhecido ou potencial, e de sua gravidade para a saúde de uma determinada população, com base na identificação do perigo, sua caracterização e a avaliação da exposição.

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2.9. Gerenciamento de risco: processo de ponderação das distintas opções normativas àluz dos resultados da avaliação de risco e, caso necessário, da seleção e aplicação de possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas de regulamentação.

2.10. Comunicação de risco: intercâmbio interativo de informações e opiniões sobre risco, entre as pessoas responsáveis pela avaliação de risco, pelo gerenciamento de risco, os consumidores e outras partes interessadas.

3. REFERÊNCIAS.

3.1.FAO/ WHO, Codex Alimentarius Comission, Procedural

Manual, 10th ed.,JointFAO/WHOFood Standards Programme, FAO,Rome, 1997.

Victor A. Marin

3.2.Risk Management and Food Safety,Reportof aJoint FAO/WHOConsultation,Rome,Italy, 27 to 31January 1997.

3.3.The Safety AssuranceofFunctional Foods,Nutrition Reviews, vol. 54,November1996, nº11 (part. I).

4. COMPROVAÇÃO DE SEGURANÇA.

4.1. A comprovação de segurança seráconduzida com base em:

informações de finalidade e condições de uso do alimento ou ingrediente; avaliação de RISCOfundamentada, conforme o caso, em uma ou mais evidências científicas.

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4.2. Evidências científicas aplicáveis, conforme o caso, à comprovação de segurança de uso:

composição química com caracterização molecular, quando for o caso, e ou formulação do produto; ensaios bioquímicos; ensaios nutricionais e ou fisiológicos e ou toxicológicos em animais de experimentação; estudos epidemiológicos; ensaios clínicos; evidências abrangentes da literatura científica, organismos internacionais de saúde e legislação internacionalmente reconhecida sobre as características do alimento ou ingrediente;

Victor A. Marin comprovação de uso tradicional observado na população, sem associação de danos àsaúde humana.

4.3. Informações documentadas sobre aprovação de uso do alimento ou ingrediente em outros países, blocos econômicos, Codex Alimentariuse outros organismos internacionalmente reconhecidos.

5. DISPOSIÇÕES GERAIS.

Embora jáse conheçam metodologias de avaliação de risco para comprovar a segurança de alimentos e ingredientes, podem ocorrer situações não previstas. Desta forma, a avaliação de risco deve ser gerenciada, caso a caso, por uma Comissão de

Assessoramento Técnico científica em Alimentos Funcionais e Novos Alimentos instituída por portaria específica, com base em conhecimentos científicos atuais, levando-se em conta a natureza do material sob exame.

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