Produtos Naturais - Legislações

Produtos Naturais - Legislações

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GMEFH/G MED/ANVISA Prêmio Inovação na Gestão Pública Federal 2006/2007

Marcos regulatóriospara plantas medicinais e fitoterápicos

Medicamentos fitoterápicos Medicamentos fitoterápicos

Fitoterápicos

São medicamentos obtidos empregando-se exclusivamente derivadosde drogasvegetaiscomoativos.

Excipientes e outros componentes não ativos da fórmula podem ser de outras origens que não a vegetal.

São caracterizados pelo conhecimentoda eficáciae dos riscosde seu uso, comotambémpelaconstânciade sua atividade.

Derivado de droga vegetal:produtos de extração da matéria-prima vegetal. É caracterizado pela reprodutibilidade e constância de sua qualidade.

Planta medicinal: planta usada tradicionalmente com finalidade terapêutica.

Definições

Droga vegetal:planta medicinal ou suas partes, após processos de coleta, estabilização e secagem, podendo ser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.

RDC 48/04

Abrangência Abrangência

“Não é objeto de registro ou cadastro planta medicinal ou suaspartes, apósprocessosde coleta, estabilizaçãoe secagem, podendoser íntegra, rasurada, triturada ou pulverizada.”

Planta Medicinal

Planta in natura Extrato

Medicamento novo/similar/genérico

Fitoterápico

PA isolado

Fitocomplexo Remédio

Droga vegetal

Alimento Cosmético

Humano Veterinário

Regulamentações diversas

Plantas medicinais

Dispensadasemfarmáciase ervanarias(Lei

“A dispensaçãode plantas medicinais éprivativa das farmácias e ervanarias, observados o acondicionamento adequado e a classificação botânica.”

As embalagens não podem ter alegações terapêuticas .

Regulamentações diversas

Insumos

•RDC 249/05:Boas práticas de fabricação de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos

• CP 98/05:Boas práticas de fabricação específicas de produtos intermediários e insumos farmacêuticos ativos derivados de droga vegetal. .

Manipulados (RDC 67/07)

Boas práticas de manipulação de preparações magistrais e oficinaispara uso humano em farmácias.

Florais Florais

Dinamizados

Homeopáticos

Antroposóficos Anti-homotóxicos

RDC 26/07

Regulamentações diversas

Dispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

Alimento Regulamentações diversas

Decreto-lei nº986:Institui normas básicas sobre alimentos.

Resolução 16/9:Registro de alimentos e ou novos ingredientes.

Resolução 18/9:Diretrizes básicas para análise e comprovação de propriedades funcionais e ou de saúde alegadas em rotulagem de alimentos.

Resolução 19/9:Registro de alimento com alegação de propriedades funcionais e ou de saúde em sua rotulagem.

Chá

RDC 267/05: regulamentotécnicode espécies vegetaisparao preparode chás(Ex.: mentae guaraná).

RDC 278/05:aprovaras categoriasde alimentose embalagensdispensadose com obrigatoriedade de registro.

RDC 277/05:regulamentotécnicoparacafé, cevada, chá, erva-mate e produtos solúveis “Chá: éo produtoconstituídode umaoumaispartesde espécie(s) vegetal(is) inteira(s), fragmentada(s) oumoída(s), com ousemfermentação, tostada(s) ounão, constantesde RegulamentoTécnicode EspéciesVegetaisparao Preparode Chás. O produtopodeser adicionadode aroma e ouespeciariaparaconferiraroma e ou sabor.”

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