Legislação Sanitária - Técnicas Avançadas para controle Físico Químico de Medicamentos

Legislação Sanitária - Técnicas Avançadas para controle Físico Químico de...

Técnicas Avançadas de Controle Físico-químico de Medicamentos

LegislaLegisla çção Geral ão Geral

ConstituiConstitui çção Federal ão Federal

•Constituição da República Federativa do Brasil (05/10/1988)

–Saúde como direito fundamental do indivíduo (art. 6º), conceito constitucional de saúde (art. 196), criação do Sistema Único de Saúde (arts. 198 a 200).

•Art. 6º.São direitos sociais a educação, a saúde, o trabalho, a moradia, o lazer, a segurança, a previdência social, a proteção à maternidade e àinfância, a assistência aos desamparados, na forma desta Constituição.

•Art. 196.A saúde édireito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal e igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Lei de Vigilância SanitLei de Vigilância Sanitáária ria

•Lei nº6.360/76 Ödispõe sobre a Vigilância

Sanitária a que ficam sujeitos a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos.

–Conseqüência de CPI que levantou denúncias sobre práticas comerciais de indústria farmacêutica.

–Vigilância Sanitária Öatividade permanente.

–Produtor Öresponsável por informar os efeitos colaterais.

•Decreto n.º79.094/7 ÖRegulamenta a Lei n.º 6.360/76

Outras Outras

•Lei nº6.437/7 Öconfigura infrações àlegislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas, e dáoutras providências.

•Lei nº6.368/76 Öestabelece medidas de prevenção e repressão ao tráfico ilícito e uso indevido de substâncias entorpecentes.

•Leis n.º8.080/90 e 8.142/90 (“Lei Orgânica da Saúde”) Öregula as ações e serviços de saúde.

•Lei n.º9.782/9 Ödefine o SNVS e cria a ANVISA.

LegislaLegisla çção Comum ão Comum

•Decreto-Lei nº2.848/40 ÖCódigo Penal.

•Lei nº9.695/98 ÖAcrescenta incisos ao art.

1.ºda Lei n.º8.072, de 25 de julho de 1990, que dispõe sobre os crimes hediondos, e altera os arts. 2.º, 5.ºe 10 da Lei n.º6.437, de 20 de agosto de 1977.

•Lei nº8.078/90 ÖCódigo de Defesa e Proteção do Consumidor.

LegislaLegislaçção Especão Especíífica fica

Compêndios Oficiais Compêndios Oficiais

–Art. 1ºNa ausência de monografia oficial de matériaprima, formas farmacêuticas, correlatos e métodos gerais inscritos na Farmacopéia Brasileira, poderáser adotada monografia oficial, última edição, de um dos seguintes compêndios internacionais:

•Farmacopéia Alemã •Farmacopéia Americana e seu Formulário Nacional

• Farmacopéia Britânica

• Farmacopéia Européia

• Farmacopéia Francesa

• Farmacopéia Japonesa

• Farmacopéia Mexicana

–Resolução-RDC n.º169/2006 Öinclui a Farmacopéia Portuguesa

Compêndios Oficiais

Compêndios Oficiais (co nt.) (co nt.)

•Resolução-RDC n.º199/2002 Öaprova o Fascículo 3 da Parte I da Farm Bras 4ªed. (retificações em 2005 e 2006).

•Resolução-RDC n.º150/2003 Öaprova o Fascículo 4 da Parte I da Farm Bras 4ªed.

•Resolução-RDC n.º73/2004 Öaprova o Fascículo 5 da Parte I da Farm Bras 4ªed.

•Resolução-RDC n.º222/2005 Öaprova a 1ªEdição do Formulário Nacional.

•Resolução-RDC n.º151/2003 Öaprova o Fascículo 1 da Parte I da Farm Homeopática Bras 2ªed.

Boas PrBoas Prááticas ticas

–Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de medicamentos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas para a Fabricação de Medicamentos.

Boas PrBoas Prááticas ticas

(co nt.) (co nt.)

–Determina a todos os estabelecimentos fabricantes de produtos intermediários e de insumos farmacêuticos ativos, o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico das Boas Práticas de Fabricação de Produtos Intermediários e Insumos Farmacêuticos Ativos.

Boas PrBoas Prááticas ticas

(co nt.) (co nt.)

–Determina a todos os estabelecimentos que exerçam as atividades de importar, exportar, distribuir, expedir, armazenar, fracionar e embalar insumos farmacêuticos o cumprimento das diretrizes estabelecidas no Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos.

Boas PrBoas Prááticas ticas

(co nt.) (co nt.)

–Dispõe sobre a Terceirização de etapas de produção, de análise de controle de qualidade e de armazenamento de medic a mentos.

• Proibições:

–Terceirização de controle de processo separado da “produção”. –Terceirização do CQ de um mesmo produto com mais de uma contratada.

–Terceirização de CQ se a empresa não tiver laboratório próprio.

•A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos terminados somente seráfacultada nos seguintes casos:

–Periculosidade ou grau de complexidade da análise laboratorial tornar necessária a utilização de equipamentos ou recursos humanos altamente especializados;

–Freqüência com a qual se efetuam certas análises seja tão baixa que se faça injustificável a aquisição de equipamentos de alto custo.

•Contratada Öhabilitada junto a REBLAS para os ensaios contratados, ou, se for de fabricante de medicamentos, condição satisfatória e com inspeção atualizada.

Insumos Insumos

–Dispõe sobre a notificação de drogas ou insumos farmacêuticos com desvios de qualidade comprovados pelas empresas fabricantes de medicamentos, importadoras, fracionadoras, distribuidoras e farmácias.

•Com base em resultados de ensaios realizados pela própria empresa/estabelecimento ou terceiro contratado, com a observância dos compêndios oficiais e da legislação vigente.

•Na ausência de compêndios oficiais para drogas ou insumos farmacêuticos, poderão ser adotadas as especificações do fabricante, baseadas no desenvolvimento de metodologia analítica específica.

•Prazo para notificação Ö48h após a emissão do laudo.

Insumos

Insumos (cont.) (cont.)

•Resolução-RDC n.º30/2008 (cadastramento de IFA)

–Dispõe sobre a obrigatoriedade de todas as empresas estabelecidas no país, que exerçam as atividades de fabricar, importar, exportar, fracionar, armazenar, expedir e distribuir insumos farmacêuticos ativos, cadastrarem junto àANVISA todos os insumos farmacêuticos ativos com os quais trabalham.

•Findo o prazo de 180 dias, a contar da data de publicação da resolução, as empresas somente poderão comercializar os insumos farmacêuticos ativos por elas cadastrados junto à ANVISA Ö16/1/2008.

Produto Acabado Produto Acabado

–Aprova o Regulamento Técnico para Medicamentos Genéricos.

–Importados: O importador deve realizar todos os testes de controle de qualidade que foram executados pelo fabricante do medicamento.

–CQ de IFA, excipientes, produto acabado, material de embalagem primária e acessórios dosadores.

–Aprova o Regulamento Técnico para Medicamento Similar.

Produto Acabado

Produto Acabado (cont.) (cont.)

–Dispõe sobre o registro de medicamento novo.

– Novos:

•Novos com IFA sintéticos ou semi-sintéticos, associados ou não;

•Nova forma farmacêutica, concentração, via de administração ou indicação (empresas não detentoras de registro);

•Produto resultante de alteração nas propriedades farmacocinéticas, retirada de PA, novos sais ou isômeros.

Produto Acabado

Produto Acabado (cont.) (cont.)

–Dispõe sobre o registro de medicamentos específicos.

– Específicos:

•soluções de grande e de pequeno volume, parenterais ou não (ex.: água para injeção, soluções de glicose, cloreto de sódio, demais compostos eletrolíticos ou açúcares, etc);

• opoterápicos;

•medicamentos àbase de vitaminas e/ou minerais e/ou aminoácidos, isoladas ou associadas entre si, com pelo menos um dos componentes acima de 100% da IDR.

Produto Acabado

Produto Acabado (cont.) (cont.)

–Dispõe sobre o Regulamento Técnico de

Registro, Alterações Pós-registro e

Revalidação de Registro dos Produtos Biológicos Terminados.

–Isenção de realizar CQ de produto biológico terminado, no Brasil, mediante cumprimento de todos os requisitos elencados.

Produto Acabado

Produto Acabado (cont.) (cont.)

•Resolução-RDC n.º26/2007 Ödispõe sobre o registro de medicamentos dinamizados industrializados homeopáticos, antroposóficos e anti-homotóxicos.

•Resolução-RDC n.º48/2004 Ödispõe sobre o registro de medic a mentos fitoterápicos.

•Resolução-RE n.º88/2004 Ödetermina a publicação da "Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de Fitoterápicos".

•Resolução-RE n.º89/2004 Ödetermina a publicação da "Lista de Registro Simplificado de Fitoterápicos".

•Resolução-RE n.º90/2004 Ödetermina a publicação da "Guia para a Realização de Estudos de Toxicidade pré-clínica de Fitoterápicos".

•Resolução-RE n.º91/2004 Ödetermina a publicação da "Guia para realização de alterações, inclusões, notificações e cancelamentos pós registro de Fitoterápicos".

Estabilidade, EF e BE/BR Estabilidade, EF e BE/BR

•Resolução-RE n.º1/2005 Öguia para a Realização de Estudos de Estabilidade.

•Resolução-RDC n.º103/2003 Ödispõe sobre a certificação de boas práticas em biodisponibilidade relativa / bioequivalência de medicamentos.

•Resolução-RE n.º897/2003 ÖGuia para isenção e substituição de estudos de bioequivalência.

•Resolução-RE n.º310/2004 ÖGuia para realização do estudo e elaboração do relatório de equivalência farmacêutica e perfil de dissolução.

•Resolução-RE n.º1170/2006 ÖGuia para provas de biodisponibilidade relativa / bioequivalência de medicamentos.

Obrigado!!! Obrigado!!!

Valéria S Dantas Esteves vsdantas@far.fiocruz.br

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