Politica nacional de plantas medicinais e fitoterapicos

Politica nacional de plantas medicinais e fitoterapicos

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos MINISTÉRIO DA SAÚDE

Brasília – DF 2006

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica

Série B. Textos Básicos de Saúde

Brasília – DF 2006

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Ministério da Saúde

© 2006 Ministério da Saúde. Todos os direitos reservados. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que não seja para venda ou qualquer fim comercial. A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual do Ministério da Saúde: http://www.saude.gov.br/bvs

Série B. Textos Básicos de Saúde Tiragem: 1.ª edição – 2006 – 2000 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos Departamento de Assistência Farmacêutica Esplanada dos Ministérios, Edifício Sede, 8.º andar, Gabinete CEP: 70058-900, Brasília – DF, Tels.: (61) 3315-2409 / 3315-3876 Fax: (61) 3315-2307 E-mail: daf@saude.gov.br fitodaf@saude.gov.br

Organizadores: Ana Paula Reche Corrêa Ângelo Giovani Rodrigues Dirceu Brás Aparecido Barbano

Editoração gráfica: Ideal Gráfica e Editora Ltda

Equipe técnica: Grupo de Trabalho Interministerial

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalográfica _

Brasil. Ministério da Saúde. Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos

Estratégicos. Departamento de Assistência Farmacêutica.

Política nacional de plantas medicinais e fitoterápicos / Ministério da Saúde,

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, Departamento de Assistência Farmacêutica. – Brasília: Ministério da Saúde, 2006. 60 p. – (Série B. Textos Básicos de Saúde)

ISBN 85-334-1092-1 1. Plantas Medicinais. 2. Fitoterapia. 3. Política de saúde. Título. I. Série.

NLM QV 766 _ Catalogação na fonte – Editora MS – OS 2006/0355

Títulos para indexação: Em inglês: National Policy of Medicinal Plants and Herbal Medicines Em espanhol: Política Nacional de las Plantas Medicinales y de los Fitoterápicos

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

ANPPS – Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária Ater – Assistência Técnica e Extensão Rural BPF – Boas Práticas de Fabricação CBA – Centro de Biotecnologia da Amazônia CFF – Conselho Federal de Farmácia CDB – Convenção sobre Diversidade Biológica CFM – Conselho Federal de Medicina Ciplan – Comissão Interministerial de Planejamento e Coordenação

CNCTIS – Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde

DAB/SAS/MS – Departamento de Atenção Básica/ Secretaria de Atenção à Saúde/ Ministério da Saúde

DAF/SCTIE/MS – Departamento de Assistência Farmacêutica/ Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ Ministério da Saúde

DCBio/SBF/MMA – Diretoria do Programa Nacional de Conservação da Biodiversidade/ Secretaria de Biodiversidade e Florestas/ Ministério do Meio Ambiente

Decit/SCTIE/MS – Departamento de Ciência e Tecnologia/ Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ Ministério da Saúde

Depros/SDC/MAPA – Departamento de Produção Integrada da Cadeia Pecuária/ Secretaria de Desenvolvimento Agropecuário e Cooperativismo / Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Dipe/SE/MS – Diretoria de Investimentos e Projetos Estratégicos/ Secretaria Executiva do Ministério da Saúde

DPG/SBF/MMA – Departamento do Patrimônio Genético/ Secretaria de Biodiversidade e Florestas/ Ministério do Meio Ambiente

Embrapa/MAPA – Empresa Brasileira de Pesquisa Agropecuária/ Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

Far-Fiocruz – Instituto de Tecnologia em Fármacos - Fundação Oswaldo Cruz

Finep – Financiadora de Estudos e Projetos GM/MS – Gabinete do Ministro/Ministério da Saúde

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Ministério da Saúde

Ibama – Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e de Recursos Naturais Renováveis

INPI – Instituto Nacional de Propriedade Industrial MCA – Medicina Complementar Alternativa MCT – Ministério da Ciência e Tecnologia MDIC – Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior Mercosul – Mercado Comum do Sul MIN – Ministério da Integração Nacional MS – Ministério da Saúde MT – Medicina Tradicional

Nead/MDA – Núcleo de Estudos Agrários e Desenvolvimento Rural/ Ministério do Desenvolvimento Agrário

OMS – Organização Mundial da Saúde ONU – Organização das Nações Unidas PNAF – Política Nacional de Assistência Farmacêutica PNCTI – Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação PNCTIS – Política Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde

PNPICS – Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS

PNS – Política Nacional de Saúde Pronaf – Programa Nacional de Fortalecimento da Agricultura Familiar RDC – Resolução de Diretoria Colegiada Rename – Relação Nacional de Medicamentos Essenciais

SAF/MDA – Secretaria de Agricultura Familiar/ Ministério do Desenvolvimento Agrário

SCTIE/MS – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos/ Ministério da Saúde

SGTES/MS – Secretaria de Gestão do Trabalho e da Educação na Saúde/ Ministério da Saúde

SUS – Sistema Único de Saúde UFRJ – Universidade Federal do Rio de Janeiro UNICEF – Fundo das Nações Unidas para a Infância WHO – World Health Organization

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos SUMÁRIO

Apresentação09
1. Introdução1
2. Objetivos20
2.1 Objetivo Geral20
2.2 Objetivos Específicos21
3. Diretrizes21
4. Desenvolvimento das Diretrizes23
5. Monitoramento e Avaliação31
6. Responsabilidades Institucionais3
7. Terminologias41
Referências bibliográficas50

Grupo de Trabalho Interministerial para Formulação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos............57

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

A Constituição Federal Brasileira confere à União a competência para elaborar e executar políticas nacionais para o desenvolvimento econômico e social. Políticas públicas configuram decisões de caráter geral que apontam rumos e linhas estratégicas de atuação governamental, reduzindo os efeitos da descontinuidade administrativa e potencializando os recursos disponíveis ao tornarem públicas, expressas e acessíveis à população e aos formadores de opinião as intenções do governo no planejamento de programas, projetos e atividades.

No intuito de estabelecer as diretrizes para a atuação do governo na área de plantas medicinais e fitoterápicos, elaborou-se a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, que se constitui parte essencial das políticas públicas de saúde, meio ambiente, desenvolvimento econômico e social como um dos elementos fundamentais de transversalidade na implementação de ações capazes de promover melhorias na qualidade de vida da população brasileira.

O Brasil é o país de maior biodiversidade do planeta que, associada a uma rica diversidade étnica e cultural que detém um valioso conhecimento tradicional associado ao uso de plantas medicinais, tem o potencial necessário para desenvolvimento de pesquisas com resultados em tecnologias e terapêuticas apropriadas.

Alguns princípios nortearam sua elaboração, tais como melhoria da atenção à saúde, uso sustentável da biodiversidade brasileira e fortalecimento da agricultura familiar, geração de emprego e renda, desenvolvimento industrial e tecnológico e perspectiva de inclusão social e regional, além da participação popular e do controle social sobre todas as ações decorrentes dessa iniciativa. Entre os fatores previamente admitidos, deve-se ressaltar a necessidade de minimização da dependência tecnológica e do estabelecimento de uma posição de destaque de nosso país no cenário internacional.

Assim como as demais iniciativas do governo federal para a formulação e implementação de políticas públicas, a metodologia

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Ministério da Saúde adotada favoreceu a construção participativa e democrática, envolvendo transversalmente todos os níveis e instâncias do governo e da sociedade na coleta sistemática de subsídios para elaboração do documento.

Nesse sentido, a Política Nacional de Plantas Medicinais e

Fitoterápicos, aprovada por meio do Decreto Nº 5.813, de 2 de junho de 2006, estabelece diretrizes e linhas prioritárias para o desenvolvimento de ações pelos diversos parceiros em torno de objetivos comuns voltados à garantia do acesso seguro e uso racional de plantas medicinais e fitoterápicos em nosso país, ao desenvolvimento de tecnologias e inovações, assim como ao fortalecimento das cadeias e dos arranjos produtivos, ao uso sustentável da biodiversidade brasileira e ao desenvolvimento do Complexo Produtivo da Saúde.

Brasília/DF 2006

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos

1 INTRODUÇÃO

A Organização Mundial da Saúde (OMS) e o Fundo das Nações Unidas para a Infância (Unicef) promoveram a Conferência Internacional sobre Atenção Primária em Saúde em Alma-Ata (Genebra, 1978), pela necessidade de ação urgente dos governos, profissionais das áreas de saúde e desenvolvimento, bem como da comunidade mundial para proteger e promover a saúde dos povos no mundo. Nessa Conferência, é recomendado aos estados-membros proceder a:

formulação de políticas e regulamentações nacionais referentes à utilização de remédios tradicionais de eficácia comprovada e exploração das possibilidades de se incorporar os detentores de conhecimento tradicional às atividades de atenção primária em saúde, fornecendolhes treinamento correspondente (OMS, 1979).

Ao final da década de 1970, a OMS cria o Programa de Medicina Tradicional que recomenda aos estados-membros o desenvolvimento de políticas públicas para facilitar a integração da medicina tradicional e da medicina complementar alternativa nos sistemas nacionais de atenção à saúde, assim como promover o uso racional dessa integração.

Embora a medicina moderna esteja bem desenvolvida na maior parte do mundo, a OMS reconhece que grande parte da população dos países em desenvolvimento depende da medicina tradicional para sua atenção primária, tendo em vista que 80% desta população utilizam práticas tradicionais nos seus cuidados básicos de saúde e 85% destes utilizam plantas ou preparações destas.

A Assembléia Mundial de Saúde, em 1987, reiterou as recomendações feitas pela Alma-Ata e recomendou enfaticamente aos estados-membros iniciar programas amplos relativos à identificação, avaliação, preparo, cultivo e conservação de plantas usadas em medicina tradicional; e assegurar a qualidade das drogas derivadas de medicamentos tradicionais extraídas de plantas, pelo uso de téc-

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Ministério da Saúde nicas modernas e aplicação de padrões apropriados e de boas práticas de fabricação (BPF).

Em 1991, a OMS reforçou a importante contribuição da medicina tradicional na prestação de assistência social, especialmente às populações que têm pouco acesso aos sistemas de saúde, e solicitou aos estados-membros que intensificassem a cooperação entre praticantes da medicina tradicional e da assistência sanitária moderna, principalmente no tocante ao emprego de remédios tradicionais de eficácia científica demonstrada, a fim de reduzir os gastos com medicamentos. Sugeriu, também, que todos esses remédios fossem aproveitados plenamente e que os produtos naturais, em particular os derivados de plantas, poderiam conduzir ao descobrimento de novas substâncias terapêuticas.

Em sua estratégia global sobre medicina tradicional e medicina complementar e alternativa para o período 2002/2005, a OMS reforçou o compromisso em estimular o desenvolvimento de políticas públicas com o objetivo de inseri-las no sistema oficial de saúde dos seus 191 estados-membros. Tal propósito é firmado porque atualmente apenas 25 estados-membros, entre os quais não se inclui o Brasil, desenvolveram uma política nacional de medicina tradicional como forma de fortalecer a atenção sanitária e de contribuir para a reforma do setor saúde.

É reconhecida a importância dos produtos naturais, incluindo aqueles derivados de plantas, no desenvolvimento de modernas drogas terapêuticas (CALIXTO, 1997). As plantas medicinais são importantes para a pesquisa farmacológica e o desenvolvimento de drogas, não somente quando seus constituintes são usados diretamente como agentes terapêuticos, mas também como matérias-primas para a síntese, ou modelos para compostos farmacologicamente ativos (WHO, 1998). Estima-se que aproximadamente 40% dos medicamentos atualmente disponíveis foram desenvolvidos direta ou indiretamente a partir de fontes naturais, assim subdivididos: 25% de plantas, 12% de microorganismos e 3% de animais (CALIXTO, 2001). Das 252 drogas consideradas básicas e essenciais pela OMS, 1% são originárias de plantas e um número significativo são drogas

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Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos sintéticas obtidas de precursores naturais (RATES, 2001). Além disso, nas últimas décadas, o interesse populacional pelas terapias naturais tem aumentado significativamente nos países industrializados e achase em expansão o uso de plantas medicinais e fitoterápicos (WHO, 2001).

No Brasil, estima-se que 25% dos US$ 8 bilhões do faturamento da indústria farmacêutica, no ano de 1996, foram originados de medicamentos derivados de plantas (GUERRA et al., 2001). Considera-se também que as vendas neste setor crescem 10% ao ano, com estimativa de terem alcançado a cifra de US$ 550 milhões no ano de 2001 (KNAPP, 2001). Estados Unidos e Alemanha estão entre os maiores consumidores dos produtos naturais brasileiros. Entre 1994 e 1998, importaram, respectivamente, 1.521 e 1.466 toneladas de plantas que seguem para esses países sob o rótulo genérico de “material vegetal do Brasil”, de acordo com Ibama (REUTERS, 2002). Embora o nosso país possua a maior diversidade vegetal do mundo, com cerca de 60.0 espécies vegetais superiores catalogadas (PRANCE, 1977), apenas 8% foram estudadas para pesquisas de compostos bioativos e 1.100 espécies foram avaliadas em suas propriedades medicinais (GUERRA et al., 2001).

As potencialidades de uso das plantas medicinais encontramse longe de estar esgotadas, afirmação endossada pelos novos paradigmas de desenvolvimento social e econômico baseados nos recursos renováveis. Novos conhecimentos e novas necessidades certamente encontrarão, no reino vegetal, soluções, por meio da descoberta e do desenvolvimento de novas moléculas com atividade terapêutica ou com aplicações tanto na tecnologia farmacêutica quanto no desenvolvimento de fitoterápicos com maior eficiência de ação (SCHENKEL et al.,2003).

O Brasil é signatário da (Convenção sobre Diversidade Biológica) (CDB), acordo estabelecido no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU) e integrado por 188 países cujos objetivos são a conservação da diversidade biológica, a utilização sustentável de seus componentes e a repartição justa e eqüitativa dos benefícios derivados da utilização dos recursos genéticos. A mesma Conven-

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Ministério da Saúde ção ressalta a importância dos conhecimentos tradicionais de povos indígenas e de comunidades locais para o alcance destes objetivos, delegando aos seus signatários o dever de garantir a esses povos e comunidades o direito de decidir sobre os usos desses saberes e de também perceber os benefícios decorrentes de seu uso.

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