Formulário Nacional de Fitoterápicos

Formulário Nacional de Fitoterápicos

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Formulário de Fitoterápicos Farmacopeia Brasileira

1ª edição

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1ª edição

Presidente da República Dilma Rousseff

Ministro de Estado da Saúde Alexandre Padilha

Diretor-Presidente Dirceu Aparecido Brás Barbano

Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann

Diretores Jaime Cesar de Moura Oliveira José Agenor Álvares da Silva Maria Cecília Martins Brito

Adjunto de Diretores Luciana Shimizu Takara Luiz Armando Erthal Neilton Araujo de Oliveira

Chefe de Gabinete Vera Bacelar

Elaboração e edição: AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200 71205-050, Brasília – DF Tel.: (61) 3462-6000 Home page: w.anvisa.gov.br

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Formulário de Fitoterápicos da Farmacopéia Brasileira / Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2011. 126p.

1. Fitoterápicos. 2. Plantas medicinais. 3. Substâncias farmacêuticas vegetais. 4. Drogas vegetais. 5. Medicamentos e correlatos. I Título.

Sumário

4Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

1 PREFÁCIO

O Brasil é, por natureza, o país da diversidade. Encontrado pelos portugueses no século XVI mostrou ao velho mundo uma das maiores biodiversidades do planeta, intensamente explorada pela diversidade de culturas que aqui se instalaram buscando no Novo Mundo um enorme campo de conhecimento.

As culturas autóctones foram o berço do conhecimento do qual hoje desfrutamos e continuam ainda a nos mostrar a grandeza a ser explorada na terra brasileira.

A grande maioria dos medicamentos, hoje disponíveis no mundo, é ou foi originado de estudos desenvolvidos a partir da cultura popular que fazem da rica biodiversidade brasileira um vasto campo de pesquisa científica.

Da cultura popular aos cultivares controlados por profissionais conhecedores do assunto, coloca o Brasil na linha de frente no estudo e aplicação da medicina não convencional, da complementar e alternativa a partir da medicina e do conhecimento tradicional.

A Comissão da Farmacopeia Brasileira (CFB) devota especial atenção para a chamada “área verde” composta pelos Comitês Técnicos Temáticos “Apoio à Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos” (APP); “Farmacognosia” (FCG) e “Marcadores para Fitoterápicos” (MAR). Pretende que as ações científicas resultantes das propostas desses Comitês sejam provenientes de um trabalho conjunto e sintonizado e sirvam de diretivas para as providências sanitárias a que tem direito a sociedade utilitária dessa importante alternativa terapêutica.

Coube ao CTT “APP” a incumbência da elaboração do primeiro Formulário de Fitoterápicos, um dos componentes da quinta edição da FB 5, que está sendo disponibilizado à sociedade científica brasileira.

Realizando primoroso trabalho em parceria com o Ministério da Saúde, com a Fundação Oswaldo Cruz, reconhecidas universidades federais, estaduais e órgãos de pesquisa como a do Amapá, de Santa Maria, do Paraná, de São Paulo, de Ribeirão Preto, de Campina Grande, além da própria Anvisa, os membros do CTT dedicaram importante parte de seus preciosos tempos para elaborar essa obra, que integra a FB 5 como um de seus componentes.

Com o cuidado que o tema exige, todas as formulações publicadas no formulário estão embasadas em vasta literatura científica disponibilizada internacionalmente e que tratam de dados de eficácia e segurança das plantas utilizadas nas formulações.

Esse foi, portanto, o primeiro e confiável de vários passos a serem dados para a construção de um formulário contendo preparações elaboradas e dispensadas com o grau de segurança que se deseja em formulações dessa natureza levando à população maiores conhecimentos sobre a biodiversidade brasileira.

Deseja-se que os pesquisadores da extensa flora brasileira entendam a importância desse formulário e que tragam suas colaborações no sentido de ampliação das propostas de formulação ou de eliminação de alguma quando houver, comprovadamente, essa necessidade.

Na condução desse trabalho a CFB teve a grata satisfação de conhecer inúmeros trabalhos desenvolvidos por pessoas sérias e com total comprometimento técnico e científico que buscam nessa alternativa terapêutica uma forma eficaz e segura de aplicação médica.

Reconhecemos a dedicação dos membros do CTT “APP” que com dinamismo, competência e, principalmente, abertura ao diálogo com o contraditório conseguiram entregar uma obra de excelência.

Reconhecemos ainda, a dedicação dos membros do Comitê Técnico Temático “Normatização de Nomenclatura, Textos” (NOR) e dos bolsistas do Projeto Harmonização que se dedicaram extremamente na busca de maior proximidade entre a FB 5 e seus componentes.

À Anvisa, por meio da Diretora Maria Cecília Martins Brito e da Coordenação da Farmacopeia Brasileira, o reconhecimento por proporcionar ao trabalho as facilidades logísticas e as intermediações necessárias entre os CTT’s envolvidos na busca de um componente digno da comunidade científica brasileira e da própria sociedade.

Gerson Antônio Pianetti Presidente da CFB

5Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

2 HISTÓRICO

Em 1978, a Organização Mundial da Saúde reconheceu oficialmente o uso de fitoterápicos. No Brasil, a política de plantas medicinais e fitoterápicos remonta de 1981 por meio da Portaria n. º 212, de 1 de setembro, do Ministério da Saúde que, em seu item 2.4.3, define o estudo das plantas medicinais como uma das prioridades de investigação clínica e, 1982, o Ministério da Saúde (PPPM/Ceme) lançou o Programa de Pesquisa de Plantas Medicinais da Central de Medicamentos para obter o desenvolvimento de uma terapêutica alternativa e complementar, com embasamento científico, pelo estabelecimento de medicamentos fitoterápicos, com base no real valor farmacológico de preparações de uso popular, à base de plantas medicinais.

Ao longo dessa trajetória várias políticas envolvendo plantas medicinais e fitoterápicos foram implantadas destacando, mais recentemente, o decreto 5.813, de 2 de junho de 2006, com instituição da Política Nacional de Plantas Medicinais, e o seu programa instituído pela portaria interministerial 2960, de 09 de dezembro de 2008, e a portaria 971 de 03 de maio de 2006, que insere as práticas integrativas e complementares no Sistema Único de Saúde (SUS).

A Farmacopeia Brasileira é o Código Oficial Farmacêutico do país, onde estão estabelecidos os critérios de qualidade dos medicamentos em uso, tanto manipulados quanto industrializados, compondo o conjunto de normas e monografias de farmacoquímicos, estabelecido para o país. Como integrante da Comissão da Farmacopeia Brasileira, o Comitê Técnico Temático de Apoio a Políticas de Plantas Medicinais e Fitoterápicos foi instituído para apoiar a implantação e implementação da Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, destinada a garantir, aos usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), fitoterápicos segundo a legislação vigente. Portanto, coube a esse Comitê a elaboração do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição, que dará suporte às práticas de manipulação e dispensação de fitoterápicos nos Programas de Fitoterapia no SUS.

As formulações relacionadas no Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição são reconhecidas como farmacopeicas, podendo ser manipuladas de modo a estabelecer um estoque mínimo em farmácias de manipulação e farmácias vivas. Essas são estabelecimentos instituídos pela Portaria 886 de 20 de abril de 2010 para manipular exclusivamente plantas medicinais e fitoterápicos.

O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição complementa essas normas de manipulação, oficializando as formulações que serão manipuladas de forma padronizada. Essas formulações foram selecionadas a partir do seminário realizado com os programas de fitoterapia ativos, representando as diversas regiões do país, que foram convidados e apresentaram os produtos e as formas farmacêuticas utilizadas. Das formulações apresentadas de espécies vegetais e formas farmacêuticas comuns nos serviços de fitoterapia, fez-se uma seleção dando preferência para as constantes da relação de espécies vegetais de interesse do SUS (RENISUS).

No Formulário estão registradas informações sobre a forma correta de preparo e as indicações e restrições de uso de cada espécie, sendo os requisitos de qualidade definidos nas normas específicas para farmácia de manipulação e farmácias vivas.

Há estudos científicos de todas as formulações incluídas no Formulário e um histórico de utilização nos serviços de fitoterapia no país. O Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira é constituído de: 47 monografias de drogas vegetais para infusos e decoctos, 17 de tinturas, uma de xarope, cinco de geis, cinco de pomadas, uma de sabonete, duas de cremes, quatro de bases farmacêuticas e uma de solução conservante. Com isso, espera-se que a prática médica e farmacêutica da fitoterapia nos serviços públicos respondam aos órgãos regulamentadores de forma efetiva, quanto à aplicação da prática fitoterápica, consonante com a legislação em que se estabelece os padrões de qualidade, destinados a uma resposta terapêutica eficiente.

José Carlos Tavares Carvalho

Coordenador do Comitê Técnico Temático de Apoio a Políticas de Plantas Medicinais e Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira

6Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 1ª edição

3 FARMACOPEIA BRASILEIRA

ADRIANO ANTUNES DE SOUZA ARAÚJO Universidade Federal de Sergipe - UFS

ANTÔNIO CARLOS DA COSTA BEZERRA Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

CLÉVIA FERREIRA DUARTE GARROTE Universidade Federal de Goiás - UFG

EDUARDO CHAVES LEAL Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS/FIOCRUZ

ELFRIDES EVA SCHERMAN SCHAPOVAL Universidade Federal do Rio Grande do Sul - UFRGS

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