pratica - evidencias

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Questão clínica Desenho de pesquisa

Diagnóstico Transversal Prevalência Transversal Incidência Coorte Risco Coorte e caso controle Prognóstico Coorte Tratamento Estudo clínico randomizado Prevenção Estudo clínico randomizado Causa Coorte e caso controle

46 VOLUME 1 – NÚMERO 1JANEIRO – ABRIL 2005 do há necessidade de analisar dois grupos: o grupo de estudo e o grupo controle. Os experimentais ou de intervenção, são também denominados de ensaio clínico. Neste, o examinador controla a exposição a determinado fator nos dois grupos e analisa o efeito de interesse. Nos estudos observacionais, o investigador apenas observa o curso natural dos eventos, analisando a associação entre exposição e doença. São os estudos de coorte e os casos controle.

Estudos experimentais

O estudo experimental2,6-12, ou de intervenção, caracteriza-se pelo fato de o pesquisador ser o responsável pela exposição dos indivíduos, ou seja, ele decide qual a melhor intervenção. A exposição pode ser uma medida terapêutica – uma dieta, um medicamento, a fisioterapia – ou uma medida preventiva, como vacina, processo educativo, redução de fatores de risco etc.

Dos modelos experimentais, o ensaio clínico controlado randomizado é o que está no topo da pirâmide de evidência, sendo considerado o mais confiável, devido ao rigor metodológico requerido. Constitui um dos principais avanços científicos entre os métodos de pesquisa durante o século X. É um estudo que compara o efeito e valor de uma intervenção (profilática ou terapêutica) com controles em seres humanos, onde o investigador distribui o fator de intervenção a ser analisado de forma aleatória pela técnica de randomização. Dessa forma, os grupos experimental e controle são formados por um processo aleatório de decisão.

O ensaio clínico randomizado tem três componentes fundamentais: 1) doentes que devem ser recrutados em uma população, constituindo uma amostra representativa desta; 2) a intervenção, que irá diferenciar o grupo experimental do grupo controle, aos quais os doentes são alocados por meio de randomização; 3) os desfechos clínicos, variáveis cuja análise irá determinar o sucesso da intervenção.

Os ensaios clínicos randomizados vêm sendo descritos como padrãoouro na avaliação de questões terapêuticas e preventivas em saúde. Com esse método de estudo, reduzse a probabilidade de obter dados tendenciosos. A randomização baseia-se no princípio de que todos os participantes de um determinado estudo devem ter a mesma probabilidade de receber tanto a intervenção a ser testada quanto não receber a intervenção, constituindo neste caso seu grupo controle.

A fim de se evitar erros sistemáticos nos ensaios clínicos, a amostra deve ser representativa da população envolvida na questão em estudo. O cálculo do tamanho da amostra deve ser feito previamente, assim como o cuidado em relação ao sigilo de alocação e do método de randomização utilizado. Também se deve atentar para que os indivíduos envolvidos não venham a tomar conhecimento do grupo de que estão participando (intervenção ou controle), tampouco os investigadores que estarão avaliando os resultados. O procedimento duplo-cego é garantido sempre que tanto o pesquisador responsável pela avaliação do paciente quanto o próprio paciente não sabem quem está no grupo intervenção e quem está no grupo controle. Cabe salientar que todos os indivíduos devem ser avaliados nos grupos aos quais pertencem, mesmo aqueles que porventura saiam do estudo antes de seu término (análise por intenção de tratar).

O planejamento de um estudo clínico controlado deve incluir os seguintes itens: objetivos claramente definidos; definição dos critérios de inclusão e exclusão e dos critérios diagnósticos; grau de gravidade da doença; material e equipamentos a serem utilizados; critérios de avaliação dos efeitos esperados; definição dos dois grupos: o que receberá o tratamento e do controle; e por último, a análise dos dados.

Estudos observacionais transversais

Os chamados estudos observacionais2,6-12 podem ser transversais ou longitudinais. Os estudos transversais são também denominados estudos de prevalência. A freqüência de uma ou várias doenças é medida por meio de levantamentos em uma população. A exposição e a doença são determinadas simultaneamente, não sendo possível testar hipóteses nesse tipo de estudo. A prevalência, estatística descritiva obtida de um estudo transversal, é a proporção de indivíduos que apresentam a doença em um determinado ponto do tempo; difere da incidência, obtida no estudo de coorte, que é a proporção de indivíduos que adquirem a doença ao longo de um período do tempo. Os estudos de prevalência são relativamente baratos, fáceis de realizar e úteis na investigação do grau de exposição a determinadas condições por características individuais fixas, tais como etnia, nível socioeconômico e grupo sangüíneo. Em surtos epidêmicos de doenças, um estudo de prevalência envolvendo diversas medidas de exposição é o primeiro passo na investigação da causa.

O planejamento de um estudo transversal deve incluir os seguintes itens: objetivo claramente definido; definição da população-alvo e da população de estudo; determinação dos dados a serem coletados; critérios para classificação dos indivíduos

FISIOTERAPIA e PESQUISA 47 e critérios diagnósticos; critérios para medir exposição; instrumentos de medida, definição e descrição do processo de amostragem; organização do trabalho de campo e análise dos dados.

Estudos observacionais longitudinais

Nos estudos longitudinais, sabese que pessoas foram previamente expostas a determinadas condições e depois surgiu a doença. Esses estudos dividem-se em estudos de coorte e estudos de caso-controle. Nos estudos tipo coorte o pesquisador cataloga os indivíduos como expostos e não-expostos ao fator de estudo, segue-os por um determinado período e ao final verifica a incidência da doença entre os expostos e não-expostos. Já nos estudos tipo caso-controle, o pesquisador cataloga os indivíduos em doentes e não-doentes e vai verificar, retrospectivamente, se houve ou não exposição prévia entre os doentes e não doentes.

Estudos de coorte

Na Roma antiga, o termo coorte era utilizado para denominar um grupo de soldados que marchavam juntos numa batalha. Na demografia e na epidemiologia clínica, uma coorte é um grupo de indivíduos seguidos juntos através do tempo. Nos estudos tipo coorte o pesquisador cataloga os indivíduos como expostos e não-expostos ao fator de estudo, segue-os por um determinado período e ao final verifica a incidência da doença entre os expostos e não-expostos, comparando-a nos dois grupos. Uma vez que os estudos de coorte recrutam pessoas saudáveis no início, é possível obter-se uma ampla variação de desfechos.

O planejamento de um estudo de coorte prospectivo2 inicia-se com a definição de uma população-alvo, a escolha da população de estudo, a definição de participantes e nãoparticipantes, definição dos expostos e não-expostos. Os passos a serem seguidos devem incluir: objetivo claramente definido; definição da população-alvo e da população de estudo; critérios de seleção dos indivíduos que participarão do estudo e de classificação da exposição; critérios diagnósticos, tempo de seguimento; descrição do processo de amostragem; e análise dos dados.

O planejamento de um estudo de coorte retrospectivo2 segue os mesmos passos do anterior; a única diferença é que a exposição já ocorreu no passado, ou seja, houve a exposição em uma coorte de indivíduos e na outra, não. O objetivo agora é reconstruir as duas coortes. Nesse tipo de estudo, é essencial que haja confiabilidade dos dados de registro que serão utilizados.

Estudos de caso-controle:

Neste tipo de estudo também já houve a exposição e a doença, porém, diferentemente do coorte retrospectivo, a catalogação dos indivíduos não é feita com base na exposição (presente ou ausente), mas no efeito (doença presente ou ausente)2. Os doentes são chamados casos e os não-doentes são chamados controles. A comparação final será entre a proporção de expostos entre os casos e entre os controles.

Inicia-se com a seleção dos casos, que deveriam representar todos os casos de uma determinada população. Não é necessário que casos e controles incluam toda a população, podendo ser restritos a qualquer subgrupo específico como, por exemplo, pessoas idosas, homens ou mulheres. Normalmente, para investigar as causas da maioria das doenças, os estudos de coorte são caros e podem requerer o acompanhamento de milhares de indivíduos para identificar um fator de risco. Para doenças pouco freqüentes, é necessário escolher um grupo de referência, para que a prevalência da exposição nos indivíduos com a doença (casos) seja comparada com a exposição nos indivíduos sem a doença (controles). Dessa forma, o propósito desse estudo é identificar características (exposições, ou fatores de risco) que ocorrem em maior (ou menor) freqüência entre casos do que entre controles. A proporção de expostos a um fator de risco é medida nos dois grupos e comparada.

Os passos a serem seguidos devem incluir: objetivo claramente definido; definição da populaçãoalvo e da população de estudo; definição dos casos e critérios de inclusão; definição dos controles e critérios de inclusão; critérios de classificação da exposição e tamanho da amostra; descrição do processo de amostragem; e análise dos dados.

Revisões sistemáticas

A revisão sistemática é um tipo de estudo secundário que objetiva facilitar a elaboração de diretrizes e o planejamento de pesquisa clínica4. Uma grande quantidade de resultados de pesquisas clínicas são examinadas e organizadas adequadamente numa revisão sistemática. Deriva de uma questão clínica específica, com fontes abrangentes de pesquisa e estratégia de busca explícita. A seleção é baseada em critérios aplicados de maneira uniforme, com avaliação criteriosa e reprodutível e com uma síntese quantitativa por meio de uma metanálise13. Metanálise é um estudo em que métodos estatísticos rigorosos são

Marques & PeccinFisioterapia em crianças com Legg-Calvé-Perthes

48 VOLUME 1 – NÚMERO 1JANEIRO – ABRIL 2005 aplicados à revisão sistemática que agrupa os resultados de dois ou mais estudos primários14.

Como em geral a quantidade de informações científicas disponíveis é enorme, faz-se necessário que as informações sejam reunidas, organizadas, criticamente avaliadas e quantitativamente mensuradas. A revisão sistemática é uma técnica científica reprodutível. Permite avaliar estudos independentes e explicar possíveis conflitos, permitindo também o aumento da confiabilidade dos resultados, melhorando a precisão das estimativas de efeito de uma determinada intervenção clínica15.

É importante lembrar que as diretrizes clínicas baseadas em revisões sistemáticas consistem no elo de ligação entre as pesquisas e a prática clínica.

Conclusão

A escolha do desenho de pesquisa está diretamente relacionada com a pergunta de pesquisa que está sendo proposta. Para alicerçar sua prática clínica ou para realizar sua pesquisa, é de suma importância que o fisioterapeuta conheça os principais métodos de pesquisa utilizados na área da saúde.

1Dias RC. Prática baseada em evidências: sistematizando o conhecimento científico para uma boa prática clínica. Editorial. Rev Fisioter Univ São Paulo 2003; 10(2): i-i.

2Haddad N. Metodologia de estudos em ciências da saúde. São Paulo: Roca; 2004.

3Conselho Federal de Fisioterapia e Terapia

Ocupacional. Resolução COFFITO-80 de 21 de maio de 1987. Diário Oficial da União 1987 Maio 21; 93: Seção I: 7609. Disponível em <http:// w.coffito.org.br>.

4Atallah AN, Peccin MS, Cohen M, Soares BGO.

Revisões sistemáticas e metanálises em ortopedia. São Paulo: Lopso; 2004.

5Atallah NA, Castro A. Medicina baseada em evidências: o elo entre a boa ciência e a boa prática. Revista da Imagem, 1998: 20(1): 5-9.

6Franco LJ, Passos ADC. Fundamentos de Epidemiologia. Barueri: Manole; 2005.

7Medronho RA. Epidemiologia. São Paulo: Atheneu; 2004.

8Beaglehole R, Bonita R, Kjellström T. Epidemiologia básica. São Paulo: OMS; Santos; 2003.

10Sackett DL, Rosenberg W, Haynes RB, Richardson

S. Evidence-based medicine: what it is and what it isn’t. BMJ 1996; 3312: 71-2.

11Fletcher RH. Epidemiologia Clínica: bases científicas da conduta médica. 3 ed. Porto Alegre: Artes Médicas; 1996.

12Sackett DL, Strauss SE, Richardson WS, Rosemberg

W, Haynes RB. Evidence based medicine: how to practice and teach EBM. Edinburgh: Churchill Livingstone; 2000.

13Cook DB, Sackett DL, Spitzer WO. Methodologic guidelines for systematic reviews of randomized controlled trials in health care from the Potsdam consultation on meta-analysis. J Clin Epidemiol, 1995; 48: 167-171.

14Clarke M, Oxman AD (eds.) Cochrane reviewers’ handbook 4.1 [updated June 2000]. In: Review Manager (RevMan) [Computer program]. Version 4.1. Oxford: The Cochrane Collaboration; 2000.

15Mulrow CD. Rationale for systematic review. BMJ 1994; 309: 597-599.

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