Avaliação de tecnologias de saúde

Avaliação de tecnologias de saúde

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Volume 14 I Número 2 145 e acrítica, assim como os custos advindos dessa ação estão entre as questões que afetam a sustentabilidade do financiamento da saúde em muitos países europeus, cujo desafio é manter a qualidade da atenção de forma equitativa e solidária.17

A adoção consciente de mecanismos de regulação e de uso de tecnologias apropriadas escolhidas por decisões informadas por evidências científicas é indispensável para lidar com as características apresentadas. Sob esse aspecto, se insere a avaliação de tecnologias em saúde (ATS), caracterizada por um processo de pesquisa abrangente, por meio do qual se avaliam repercussões clínicas, sociais, econômicas, éticas do uso e difusão de tecnologias de saúde.3

Segundo a Constituição Federal (1988), a saúde é um direito que deve ser garantido mediante políticas que visem à redução do risco de doenças e agravos. As ações e serviços devem ser prestados pelo Sistema Único de Saúde (Lei 8.080/90) de caráter universal e igualitário para que se garanta acesso à promoção, proteção e recuperação da saúde da população.

Mudanças legislativas no país mostram que os caminhos para a utilização das avaliações de tecnologias em saúde foram reforçados como política de Estado, uma vez que a Lei 12.401/2011 estabelece como diretriz o uso de evidências de eficácia, segurança e custo-efetividade para incorporação de tecnologias no SUS.2

Diversas características tornam a avaliação de tecnologias importantes para o SUS tendo em vista seus objetivos constitucionais e um modelo de atenção desejado.

Dimensões e importância da avaliação de tecnologias em saúde

Tecnologias em saúde são medicamentos, equipamentos, acessórios médico-farmacêuticos e procedimentos clínicos e cirúrgicos, modelos de organização e sistemas de apoio na atenção à saúde. Essas tecnologias, empregadas nos serviços de saúde, são utilizadas para a prevenção de riscos, a proteção de danos, o diagnóstico, o tratamento e a reabilitação.

Acompanhar o desenvolvimento de tecnologias, avaliar o momento de sua introdução é uma forma de manter ou melhorar a sustentabilidade do SUS, além de permitir estabelecer padrões de qualidade com o uso apropriado de medicamentos e produtos. Isso requer compreender as dimensões a ser avaliadas e a estabelecer os métodos apropriados.

As dimensões3 que podem ser selecionadas para avaliação estão descritas na sequência, e a escolha depende da informação disponível e da finalidade do tomador de decisão.

• Eficácia: benefício das tecnologias em condições ideais de utilização como nos ensaios clínicos randomizados. As medidas de resultados são verificadas por meio da interpretação de risco relativo, risco absoluto, redução de risco absoluto, número necessário para tratar. O melhor tipo de estudo são as revisões sistemáticas de ensaios clínicos randomizados.

• Precisão para testes de diagnóstico, ou seja, a capacidade das tecnologias em confirmar determinado diagnóstico em pessoas doentes. São medidos por meio de especificidade e sensibilidade, valor preditivo positivo e negativo e sua relação com a prevalência.

• Utilidade de teste diagnóstico se refere à capacidade do exame alterar condutas clinicas, sejam para antecipar tratamentos ou aperfeiçoá-los. Tanto a precisão, quanto a utilidade, também são medidas para avaliar o rastreamento em pessoas sadias, ou com fatores de risco presente.

• Segurança: existência de eventos adversos provenientes da tecnologia, como danos à saúde, sequelas incapacitantes ou morte.

• Efetividade: benefício das tecnologias em condições reais de utilização nos serviços. Pode ser obtida pela análise de registros de pacientes, por revisões sistemáticas, e ensaios clínicos pragmáticos, quando os serviços de saúde podem ser randomizados, sendo os dois últimos métodos o critério de referência para delineamento do estudo.

• Custo-benefício, custo-utilidade, custo-efetividade, custo-minimização: análise comparada entre os custos e os resultados em saúde gerados pela tecnologia. Busca estimar em que medida o resultado gerado compensa os custos decorrentes de sua utilização. Com essas medidas, é possível verificar a eficiência, que significa obter o máximo possível de benefício com os recursos disponíveis.

• Impacto no orçamento: estimativa do aumento ou redução de gasto ao se introduzir e difundir a tecnologias no serviço de saúde.

• Equidade: análise da proporção da população a ser beneficiada em razão de suas necessidades socioculturais, biológicas e de gênero.

• Ética: adequação ao código de princípios de moralidade definidos pela sociedade ou cultura, conside-

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Volume 14 I Nº 2 146 rados ideais no caráter e na cultura. Analisa-se tanto a perspectiva do financiador, como direitos, perspectivas e valores do paciente.

• Bases legais: compatibilidade e adequação à legislação vigente, necessidade de alteração de normas.

• Logística: adequação e necessidades de alteração de infraestrutura, de pessoal, de transporte, armazenamento, e todos os aspectos relacionados a cobertura e acesso com qualidade.

• Macroeconomia: análise da alocação de recursos no sistema de saúde e dos efeitos nas políticas de propriedade intelectual, na regulação, no investimento em inovação, na transferência de tecnologias e no aumento ou diminuição de empregos.

• Meio ambiente: geração de resíduos poluentes, condições e recursos necessários para mitigação de possíveis danos ao meio ambiente.

Essas dimensões normalmente são ponderadas à luz da análise de custo-oportunidade, ou seja, àquilo a que um agente renuncia na hora de tomar uma decisão, existindo uma atribuição de valor nas escolhas na perspectiva da saúde individual ou coletiva.

A reflexão básica é investigar as consequências, de curto e médio prazos,9 analisando primordialmente os efeitos desejados, indesejados, as incertezas em torno da adoção da tecnologia,4 numa perspectiva de acesso e equidade.

Desenvolvimento da avaliação de tecnologias em saúde no Brasil

As atividades nesse campo foram iniciadas na década de 1980, principalmente no meio acadêmico. No âmbito de governo, o projeto Reforço à Reorganização do Sistema Único de Saúde iniciou os debates de avaliação de equipamentos médico-hospitalares na rede de serviços especializados,8,9 mas não houve seguimento de política governamental explícita.

A partir de 2000, foi desencadeada uma série de ações de governo para formulação de estratégias e instituição da área.8 Com a criação da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE), em 2003, o Ministério da Saúde inicia a liderança de construção de uma política explícita de pesquisa em saúde no país, nela inserida o campo da avaliação de tecnologia em saúde. O histórico do desenvolvimento da ATS consta no resumo no Quadro 1.

Duas estratégias foram norteadoras da política de implantação da ATS nesse período: a elaboração da Política

2003 Grupo Permanente de Trabalho em Avaliação de Tecnologias em Saúde (GT ATS) do Conselho de

Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde do Ministério da Saúde (CCTI).1

2004 I Conferência Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde e inclusão de ATS como estraté- gia de aprimoramento da capacidade regulatória do Estado.14

2005 Comissão para elaboração da Política Nacional de Gestão de Tecnologias em Saúde (PNGTS) pela

Portaria do Ministério da Saúde nº 2.510/2005), concluída em 2007.13

2005 DECIT estrutura uma coordenação específica para as ações de ATS e torna-se membro da Rede

Internacional de Agências de Avaliação de Tecnologias em Saúde (INAHTA) em 2006.10

2006 Criação da Comissão de incorporação de tecnologias no Ministério da Saúde na Secretaria de Aten- ção á Saúde. Com a Portaria do Ministério da Saúde nº 2.587/2008 é transferida para SCTIE.14

Instituição da PNGTS após aprovação na Comissão Intergestores Tripartite e Conselho Nacional de Saúde (Portaria do Ministério da Saúde nº 2690/ 2009).13 Estabelecimento da coordenação de fomento e ATS, mantida no DECIT pelo Decreto nº 7.797 de 2012.1

Organização do congresso internacional Health Technology Assessment International Annual Meetting (HTAi 2011),7 no Rio de Janeiro, sob liderança do DECIT. Lei nº 12.401 amplia a Lei nº 8.080/90 no aspecto de garantia de integralidade, estabelecendo processo formal de incorporação, retirada e protocolos de tecnologias no SUS.2 Instituição da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS) pela Portaria do Ministério da Saúde nº 2.915/1.12

2012 Criação do Departamento de Incorporação e Gestão de Tecnologia em Saúde para secretaria

Quadro 1 - Histórico do desenvolvimento da ATS no Brasil

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Nacional de Gestão de Tecnologia em Saúde (PNGTS) e a criação da Comissão de Incorporação de Tecnologia do Ministério da Saúde (CITEC). A PNGTS foi elaborada por um comitê com representação de múltiplas instâncias políticas13 e tem como propósito aumentar os benefícios de saúde a ser obtidos com os recursos disponíveis assegurando o acesso da população a tecnologias efetivas e seguras, em condições de equidade. A criação da CITEC teve como finalidade estruturar fluxo para incorporação, exclusão ou alteração pelo SUS de novas tecnologias.

As diretrizes da PNGTS, no pacto entre os três níveis de gestão do SUS, são os pilares para desenvolvimento da avaliação, incorporação e gestão de tecnologias no SUS, conforme apresentado a seguir: utilização de prova científica para subsidiar a gestão por ATS; aprimoramento do processo de incorporação de tecnologias; racionalidade da utilização da tecnologia; sistematização e disseminação; apoio à intensificação do ensino e pesquisa em gestão de tecnologias em saúde; fortificação das estruturas de governo e articulação político-institucional.13

Participaram na construção da política, órgãos e agências que iniciavam o uso da ATS. O Departamento de Ciência e Tecnologia, Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (DECIT) com a produção de avaliação de medicamentos e equipamentos de alto custo, a Secretaria de Atenção à Saúde com os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) com a regulação de preços de medicamentos e vigilância pós-registro e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) com a gerência do rol de procedimentos e protocolos de uso de tecnologias.

As ações de avaliação de tecnologias mantidas no

DECIT, pelo Decreto 7.797 de 30 de agosto de 2012, atribuem a esta área a coordenação da formulação e implementação de políticas, programas e ações de avaliação de tecnologias no SUS.1

De forma resumida existem dois eixos: a produção, disseminação de estudos para subsidiar decisões de cobertura e o desenvolvimento de capacidades de ATS no SUS. O primeiro eixo está dirigido ao processo decisório de âmbito nacional do SUS com a produção de estudos para a CONITEC, cuja função é deliberar sobre a incorporação, retirada de tecnologias e protocolos clínicos no SUS. O segundo na constituição e reforço da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde (REBRATS).

As etapas do processo de produção de avaliação de tecnologias em saúde realizadas pelo DECIT estão representadas na Figura 1. O ponto de partida é a seleção de temas prioritários para a política de saúde nos diversos níveis de atenção, seguido de análise e qualificação da demanda. Após essa etapa é escolhido o mecanismo de elaboração do estudo. Há uma produção interna de relatórios de ATS ou se faz o fomento a estudos – revisões sistemáticas, avaliações econômicas, pesquisas clínicas, estudos de gestão de tecnologias – a partir de convocações públicas ou contratações diretas.

Figura 1 - Ciclo de promoção de estudos de ATS no DECIT/SCTIE/MS.

Fonte: Elaboração própria para o DECIT, 2009

• Workshop para interação entre pesquisadores, profissionais e gestores

• Seminários com público-alvo • Divulgação de informes de ATS

• Reuniões em diversas fases de desenvolvimento do estudo

rápidas pela equipe
do Decit e
consultores externosDefinição de

• Fomento à pesquisa • Produção de revisões prioridades

Promoção do uso das evidências

Qualificação da demanda para produção de ATS

Monitoria externa na execução dos estudos

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Mecanismos de monitoria e interação entre os agentes são realizados por meio de reuniões com os pesquisadores e gestores, tanto no início do projeto, quanto nas fases de execução do estudo. As diretrizes metodológicas elaboradas e sob padrões são inseridas nos instrumentos de convocação visando manutenção de qualidade e comparabilidade dos estudos produzidos.

Estrategicamente, a parceria com órgãos de ciência e tecnologia11 para lançamento dos editais de pesquisa e o fomento a mestrados profissionais permitiram a criação da REBRATS, visando a produção e disseminação da ATS e o desenvolvimento de capacidades no país.12

A instituição da rede em 2011 resultou de regimento interno com regras claras de inserção de instituições candidatas para a ampliação da rede.12 Atualmente conta com 53 membros, entre eles vinte e seis núcleos de ATS em hospitais, nove instituições gestoras e dezessete instituições de ensino e pesquisa, distribuídos por várias regiões do país, conforme mapa da Figura 2.

Destaca-se a inclusão de quatro secretarias estaduais de saúde - Ceará, São Paulo, Bahia, e Santa Catarina - que por livre candidatura, preencheram as exigências de inserção da REBRATS, ao estabelecer seus processos de avaliação de tecnologias em saúde, seja na produção e fomento de estudos, seja no desenvolvimento de capacidades no âmbito de sua política estadual.

Figura 2 - Distribuição regional dos membros da REBRATS. Fonte: DECIT, 2012, w.saude.gov.br/rebrats

Os membros estão organizados em cinco grupos de trabalho voltados ao acompanhamento de tecnologias novas e emergentes, instrução e educação continuada, desenvolvimento e estabelecimento de padrão de métodos, informação e disseminação e prioridade e fomento de estudos.

A REBRATS mantém um banco de estudos, disponível para o público em geral e divulga os métodos para realização dos estudos. As informações podem ser obtidas em w.saude.gov.br/rebrats. Tanto a conformação da REBRATS, como a promoção de aperfeiçoamento e formação de pessoal e fomento a pesquisas estratégicas são as ações adotadas para o desenvolvimento de ATS no SUS.

Alguns desafios se apresentam para aprimorar a qualidade da ATS e seus processos de prioridade para o SUS, entre elas de executar uma avaliação orientada a tecnologia para uma avaliação orientada a problemas de saúde, e avaliar a repercussão da instituição da ATS no SUS.

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