(Parte 1 de 2)

ISO significa International Organization for Standardization (Organização

Internacional de Normalização), seu objetivo é promover o desenvolvimento de normas, testes e certificação, com o intuito de encorajar o comércio de bens e serviços. Esta organização é formada por representantes de 91 países, cada um representado por um organismo de normas, testes e certificação. Por exemplo o American National Standards Institute (ANSI) é o representante dos Estados Unidos na ISO. O ANSI é uma organização de normas que apoia o desenvolvimento de normas consensuais nos Estados Unidos, no entanto não desenvolve em escreve estas normas, mas providência estrutura e mecanismos a fim de que grupos industriais ou de produtos se juntem para estabelecer um consenso e desenvolver uma norma.

QUAIS SÃO AS NORMAS DASÉRIE ISO 9000?

A ISO 9000 é uma série de cinco normas internacionais sobre o gerenciamento e a garantia da qualidade, que compreende a ISO 9000, ISO 9001, ISO 9002, ISO 9003 e ISO 9004. A ISO 9000 serve de roteiro para implementar a ISO 9001, ISO 9002 ou a ISO 9003. Estas três normas da qualidade podem ser entendidas pela diferença entre suas abrangências. A mais abrangente, a ISO 9001, incorpora todos os 20 elementos de qualidade da norma da qualidade; a ISO 9002 possui 18 daqueles elementos e a ISO 9003 tem 12 elementos básicos.

A norma ISO 9001 é utilizada pelas companhias para controlar seus sistemas de qualidade durante todo o ciclo de desenvolvimento dos produtos, desde o projeto até o serviço. Ele inclui o elemento do projeto do produto, que se torna mais crítico para os clientes que se apoiam em produtos isentos de erros.

A norma ISO 9002 é usada por companhias as quais a ênfase está na produção e na instalação. Esta norma da qualidade pode ser utilizada por uma empresa cujos produtos já foram comercializados, testados, melhorados e aprovados. Desta forma, há a possibilidade de a qualidade do produto ser alta. Estas companhias focalizam seus esforços para a qualidade na conservação e no melhoramento dos sistemas da qualidade existentes, em lugar de desenvolverem sistemas da qualidade para um produto novo.

A norma ISO 9003 é dirigida para companhias nas quais sistemas abrangentes da qualidade podem não ser importantes ou necessários, como, por exemplo, as fornecedoras de mercadorias, nestes casos, a inspeção e o ensaio final do produto seriam suficientes.

As leis da Comunidade Européia, chamadas de diretrizes, estão promovendo a necessidade de certificação dos sistemas de qualidade é de ensaios do produto. Dependendo do produto, os europeus tem estabelecido meios diferentes, denominados de módulos, para cumprir uma norma CE e para avaliar a concordância com os padrões.

Responsabilidade da Gestão Sistema da Qualidade Identificação

Identificação e Rastreabilidade do Produto

Situação da Inspeção e Ensaios Inspeção e Ensaios

Equipamentos de Inspeção, Medição e Ensaios

Controle de Produto não conforme

Manuseio, Armazenamento, Embalagem e Expedição

Controle de Documentos Registros de Qualidade Treinamento Técnicas Estatísticas

Auditoria de Qualidade Análise Crítica de Contratos Aquisição Controle de Processos Produto Fornecido pelo Comprador

Ação Corretiva Controle de Projeto

Assistência Técnica

Exemplo de Manual da Qualidade (Quality Manufacturibg - Empresa Fictícia)

Baseado nos 20 elementos da qualidade ISO 9001 - 1987. Existe uma correspondência de um para um entre os sistemas da qualidade da ISO 9001 e as políticas deste exemplo de manual da qualidade.

Freqüentemente, o manual da qualidade é o documento núcleo necessário para a certificação. Os auditores do organismo de certificação revisam-no para ter certeza de que todos os elementos dos sistemas da qualidade da norma estão sendo tratados. Examinando o material que vem a seguir, você poderá conseguir compreender os pontos críticos das normas.

Primeiro deveríamos rever vários pontos. A ISO 9001, que só tem sete páginas, é a norma contratual da qualidade ISO 9000 mais abrangente. O presente manual da qualidade é mais longo que a norma porque detalha especificamente ações, mediante as quais a norma pode ser satisfeita. Em certos sistemas da qualidade, o manual pormenorizado descreve ações coerentes com os quesitos da ISO 9001, mas que vão além deles.

Se você estiver iniciando o processo de certificação pela ISO, poderá usar este manual como núcleo do esboço de seu manual. Provavelmente terá de adaptá-lo às necessidades específicas de seu processo e de seu produto.

Companhia Quality Manufacturing Declaração da Missão

A companhia Quality Manufacturing (Q.M.) acredita nos preceitos da Gestão da

Qualidade Total como estão detalhados na ISO 9001 e os segue. A prevenção e a melhoria contínua são os elementos fundamentais para garantir e manter a completa satisfação do cliente. Cada empregado da Quality Manufacturing é responsável por assegurar que os clientes externos e internos sejam satisfeitos e seguirá os sistemas da qualidade e procedimentos pormenorizados neste manual da qualidade.

A área da garantia da qualidade deverá responder pela manutenção e atualização deste manual. O executivo de cada área é responsável por garantir que sejam seguidos todos os sistemas e os procedimentos da qualidade.

John Brown Diretor Presidente

ISO 9001:4.1 Responsabilidade da Administração

1.0 Política da Qualidade. A Q.M. prevê e supera os requisitos e as expectativas do cliente por meio de produtos e serviços de qualidade com custos competitivos, que são sempre entregues no prazo.

1.1 A gerência executiva da Q.M. é totalmente comprometida com a completa satisfação do cliente por meio de produtos e serviços de qualidade com custos competitivos.

2.0 Organização: Os funcionários da Q.M. têm o direito e a responsabilidade de manter, implementar e atualizar o sistema da qualidade da Q.M. Isto inclui.

· iniciar ações corretivas para impedir não conformidades · identificar e registrar as não conformidades

· iniciar mudanças para eliminar sintomas e causas-raiz.

· verificar a eficácia da ação corretiva

2.1 Todos os funcionários da Q.M. são responsáveis pela verificação da conformidade de sistemas e produtos com as políticas e procedimentos da Q.M. A auditoria dos sistemas da qualidade é realizada em todas as operações da companhia por indivíduos independentes e objetivos.

2.2 A Q.M. tem um representante da administração responsável por manter e garantir a certificação dos sistemas da qualidade ISO 9001. O representante da companhia é Jane Smith. Na unidade comercial o responsável é o vice-presidente da qualidade, e na fábrica é o gerente de garantia da qualidade.

3.0 Análise critica pela Administração dos Sistemas de Qualidade. As políticas e os procedimentos da qualidade e o sistema global da qualidade da Q.M. são periodicamente analisados criticamente pela administração e auditados pelo pessoal designado da unidade comercial e da fábrica.

3.1 O sistema global de Gestão da Qualidade Total é auditado e analisado criticamente nos níveis de corporação, unidade comercial e fábrica ao menos uma vez por ano. O executivo superior da qualidade em cada nível organizacional é responsável pela auditoria.

A revisão abrange:

· especificações completas, atuais e precisas · a aplicação dos procedimentos

· se o manual da qualidade está completo

· a eficácia das ações corretivas

A administração analisa criticamente os planos estratégicos da qualidade, os planos táticos, as responsabilidades, as políticas, os procedimentos e os pontos referenciais para melhorar a eficiência, a eficácia e a economia operacionais.

ISO 9001:4.2 Sistema da Qualidade

1.0 Sistema da Qualidade: A Q.M. mantém uma organização, o pessoal e os sistemas da qualidade para garantir a satisfação dos clientes externos e internos por meio de produtos e serviços de qualidade e de custos competitivos.

1.1 A Q.M. mantem sistemas de Gestão da Qualidade Total para assegurar a satisfação dos clientes internos e eternos com seus produtos e serviços.

· Foram designadas responsabilidades e autoridades da qualidade para o desenvolvimento, para a manutenção, para a monitoração, para a medição e para o melhoramento das atividades da qualidade.

1.2 A ISO 9001 forma o fundamento e a estrutura de tos os sistemas da qualidade da Q.M.

1.3 Os sistemas da qualidade da Q.M. são certificados e registrados pela Quality

Science Registers. A Q.M. notifica ao organismo de certificação as mudanças significativas do sistema da qualidade. O encarregado da qualidade do nível organizacional apropriado é responsável pela notificação ao organismo de certificação.

2.0 Documentação do Sistema. A documentação do sistema de qualidade inclui políticas e procedimentos da qualidade, instruções de trabalho e outros documentos. As políticas e os procedimentos da qualidade da ISO 9001 estão incorporados no manual da qualidade.

2.1 A numeração do manual da qualidade corresponde aquela da ISO 9001

3.0 Plano da Qualidade: A Q.M. tem planos para garantir a consistência operacional e impedir as não conformidades. O planejamento da análise da qualidade envolve o pessoal de todas as operações, incluindo operações profissionais, administrativas, de serviços e da produção. A meta do planejamento da qualidade é da garantia da satisfação do cliente por meio da entrega de produtos e serviços de qualidade.

4.0 Registros da Qualidade: A documentação do qualidade é mantida de acordo com os procedimentos da qualidade.

5.0 Responsabilidade: O executivo encarregado da qualidade da unidade operacional é responsável por garantir que sejam monitorados e melhorados os procedimentos da qualidade. Todos os empregados ficam responsabilizados pelo surgimento dos procedimentos da qualidade e pela melhoria continua e mensurável.

5.1 A gerência da qualidade da Q.M. analisa criticamente as políticas, os sistemas, os procedimentos e a documentação da qualidade. As auditorias e as análises críticas da qualidade focalizam a eficiência, a eficácia e a economia.

ISO 9001: 4.3 Análise Crítica dos Contratos

1.0 Requisitos Contratuais: Os documentos e os contratos dos clientes são analisados criticamente antes da aceitação a fim que se tenha certeza de que os requisitos do cliente estejam definidos e compreendidos.

Periodicamente são analisados criticamente os seguintes documentos contratuais de qualidade.

· pedidos de compra · especificações do produto e do processo.

· planos de qualidade.

· requisitos de controle de qualidade

· requisitos de controle e capacidade

2.0 Revisão do Contrato do Cliente: Produtos novos ou modificados são analisados criticamente para certificar-se de que:

· os requisitos são definidos e compreendidos. · os novos requisitos podem ser satisfeitos.

3.0 Desenvolvimento de Novos Produtos: A satisfação do cliente, a prevenção dos defeitos e a melhoria contínua são os elementos-chave no desenvolvimento de novos produtos.

4.0 Capacidades: Os contratos de produtos existentes e novos são avaliados em termos da capacidade da QM de satisfazer os requisitos do cliente. São avaliados outrossim o equipamento, o meio ambiente, o pessoal, a engenharia, a fabricação, os métodos, as ferramentas e outros sistemas.

5.0 Registros: São mantidos acessíveis para todas as partes os registros da análise crítica dos contratos.

ISO 9001:4.4 Controle do Projeto

1.0 Desenvolvimento e Planejamento do Projeto: Os projetos são controlados e planejados por todo o desenvolvimento do produto a fim de garantir que os requisitos especificados sejam satisfeitos. As variáveis de entrada e saída do projeto são identificadas, controladas, monitoradas. medidas e documentadas durante todo o desenvolvimento do produto.

1.1 As atividades de Projeto e verificação do produto são planejadas pelos representantes da qualidade e a eles designadas para a análise crítica .

1.2 As informações de controle do projeto são documentados os requisitos do produto. São identificados grupos com competência específica que possam contribuir.

3.0 Requisitos de entrada para o projeto: São identificados e documentados os requisitos do produto. São identificados grupos com competência específica que possam contribuir.

· definição dos requisitos do processo e do produto. · inclusão de critérios de aceitação.

· conformidade com os requisitos da indústria ou com os regulamentos governamentais.

· classificação e priorização dos atributos do produto que tratam de segurança, saúde, proteção ao consumidor, ou condições ambientais.

4.0 Verificação do projeto: Os projetos são planejados documentados e verificados durante todo o processo de desenvolvimento do produto. A verificação do projeto envolve o seguinte:

· conduzir análises críticas do projeto · conduzir ensaios de confiabilidade

· analisar cálculos do projeto

· comparar os projetos com os produtos do concorrente

· conduzir análises independentes

· analisar criticamente questões de segurança e da saúde

ISO 9001: 4.5 Controle de Documentos

1.0 Aprovação e Emissão: Os sistemas de qualidade são documentados e controlados. O controle envolve a emissão: a aprovação, a análise crítica, a distribuição e a modificação dos documentos.

1.1 Os documentos estão disponíveis nos locais operacionais apropriados envolvendo sistemas da qualidade.

2.0 Alterações e Modificações: As alterações e as modificações da documentação são registradas a fim de garantir a ação rápida.

1.0 Escolha dos Fornecedores: Os fornecedores de produtos e serviços são selecionados, monitorados e melhorados por meio de requisitos especificados, envolvendo qualidade, entrega, assistência técnica e custo.

1.1 Os fornecedores são selecionados com base nos seguintes critérios:

· histórico · controle do processo

· auditoria do local

· auto-avaliação

· inspeção e ensaio do produto

· histórico de desempenho

· confiabilidade, manteabilidade e outros ensaios

1.2 Cada unidade da empresa mantém e avalia registros do desempenho dos fornecedores.

2.0 Dados e Documentação das Compras: As informações das compras são documentadas e atuais, completas e precisas.

2.1 Todas as documentações das compras e dos clientes são guardadas, inclusive:

· ordens de compra · desenhos de engenharia

· formulários de avaliação dos fornecedores

· dados de teste dos produtos

2.2 Representantes da qualidade da Q.M. analisam criticamente e aprovam toda documentação do cliente e do fornecedor durante todo o desenvolvimento e ciclo de vida do produto.

2.3 Os requsitos e as expectativas do cliente são descritos de forma completa na documentação, incluindo:

· tipo, quantidade, nível e outros dados do material requerido. · tipo de assistência técnica

· níveis de aceitação

· requesitos de entrega

· custos

· requesitos de desempenho

· processo de engenharia e de fabricação

· ações corretivas

ISO 9001: 4.7 Produtos Fornecidos pelo Comprador

1.0 Procedimentos: Estão estabelecidos os procedimentos para especificação, identificação, transporte e armazenamento dos materiais comprados.

1.1 Pessoal qualificado dos depósitos identifica, conta e verifica se o material fornecido está em conformidade com os requesitos do contrato e da qualidade. Os materiais conformes e aqueles não-conformes são separados, armazenados, manuseados e etiquetados de acordo com os procedimentos.

(Parte 1 de 2)

Comentários