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Brasília – DF 2014

Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente

Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente

Brasília – DF 2014

Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente

2014 Ministério da Saúde.

Esta obra é disponibilizada nos termos da Licença Creative Commons – Atribuição – Não Comercial – Compartilhamento pela mesma licença 4.0 Internacional. É permitida a reprodução parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte.

A coleção institucional do Ministério da Saúde pode ser acessada, na íntegra, na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde: <w.saude.gov.br/bvs>.

Tiragem: 1ª edição – 2014 – 1.500 exemplares

Elaboração, distribuição e informações: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria de Atenção à Saúde SAF Sul, Quadra 2 , lotes 5/6, Edifício Premium Bloco E, Torre I, 2º andar, sala 204 CEP: 70070-600 – Brasília/DF

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ Rua Leopoldo Bulhões, 1.480, sala 721 CEP: 21041-210 – Rio de Janeiro/RJ Tel.: (021) 2598-4242 E-mail: wmendes@ensp.Fiocruz.br

AgêNCIA NACIONAL DE VIgILâNCIA SANITáRIA Setor de Indústria e Abastecimento (SIA) Trecho 5, área Especial 57 CEP: 71205-050 c 2005-2009 – Brasília/DF Tel.: 0800-642-9782

Elaboração/revisão: Adail de Almeida Rollo – Secretaria-Executiva (SE/MS) Ana Paula Cavalcante – Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS) Diana Carmem A. Nunes de Oliveira – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Doriane Patrícia Ferraz de Souza – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Luciana Yumi Ue – Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS) Patrícia Fernanda T. Barbosa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Walter Mendes – Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) Victor grabóis – Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)

Colaboração (Comitê de Implantação do Programa Nacional de Segurança do Paciente): Adriana Carla de Miranda Magalhães – Fundação Hospitalar do Estado de Minas gerais (FHEMIg) Aldiney José Doreto – Secretaria de gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SgTES/MS) Ana Carolina Rios Barbosa – Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) Ana Maria Malik – Fundação getúlio Vargas (FgV) Antonio Carlos Onofre de Lira – Hospital Sírio-Libanês Bruno Sobral de Carvalho – Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) Carla Fátima de Paixão Nunes – Hospital Albert Einstein Christophe Rérat – Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) Cláudia garcia de Barros – Hospital Albert Einstein Cleide Mazuela Canavezi – Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) Danila Barca – Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) Desire Callegari – Conselho Federal de Medicina (CFM)

Eliana goldfarb Cyrino – Secretaria de gestão do Trabalho e da Educação na Saúde (SgTES/MS) Eliana Mª Ribeiro Dourado – Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass) Fernanda Benvenutty – Conselho Nacional de Saúde (CNS) giliate Cardoso Coelho Neto – Secretaria-Executiva (SE/MS) guilherme genovez – Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS) Ivone Martini de Oliveira – Conselho Federal de Enfermagem (Cofen) João de Lucena gonçalves – Confederação Nacional de Saúde (CNS) José Miguel do Nascimento Júnior – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) Josélia Cintya Quintão Pena Frade – Conselho Federal de Farmácia (CFF) Laércio Villela Barros – Conselho Federal de Odontologia (CFO) Laura Schiesari – Fundação getúlio Vargas (FgV) Luiz Armando Erthal – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) Manuel Lamego – Conselho Federal de Medicina (CFM) Marcos da Silveira Franco – Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (Conasems) Mariana Pastorello Verotti – Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS) Mário Borges Rosa – Fundação Hospitalar do Estado de Minas gerais (FHEMIg) Mirian Passos Brandão – Conselho Federal de Odontologia (CFO) Olympio Távora Derze – Confederação Nacional de Saúde (CNS) Paola Bruno de Araujo Andreoli – Hospital Albert Einstein Rodrigo Fernandes Alexandre – Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS) Rogério Lima – Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) Rosangela da Silva Santos – Conselho Nacional de Saúde (CNS) Tarcísio José Palhano – Conselho Federal de Farmácia (CFF) Vera Lúcia Borrasca – Hospital Sírio-Libanês Viviane Rocha de Luiz – Conselho Nacional de Secretários de Saúde

Editora responsável: MINISTÉRIO DA SAÚDE Secretaria-Executiva Subsecretaria de Assuntos Administrativos Coordenação-geral de Documentação e Informação Coordenação de gestão Editorial SIA, Trecho 4, lotes 540/610 CEP: 71200-040 – Brasília/DF Tels.: (61) 3315-7790 / 3315-7794 Fax: (61) 3233-9558 Site: http://editora.saude.gov.br E-mail: editora.ms@saude.gov.br

Equipe editorial: Normalização: Amanda Soares Revisão: Khamila Silva e Tatiane Souza Capa, projeto gráfico e diagramação: Marcelo S. Rodrigues

Impresso no Brasil/Printed in Brazil

Ficha Catalográfica

Documento de referência para o Programa Nacional de Segurança do Paciente / Ministério da Saúde; Fundação Oswaldo Cruz; Agência Nacional de Vigilância Sanitária. –
40 p. : il.
ISBN 978-85-334-2130-1
1. Segurança. 2. Paciente. 3. Promoção da Saúde. I. Título. I. Fundação Oswaldo Cruz. II. Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

Brasil. Ministério da Saúde. Brasília : Ministério da Saúde, 2014. CDU 614 Catalogação na fonte – Coordenação-geral de Documentação e Informação – Editora MS – OS 2014/0253

Títulos para indexação: Em inglês: Reference document for the National Patient Safety Program Em espanhol: Documento de referencia para el Programa Nacional de Seguridad del Paciente

1 Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente: aspectos fundamentais5
2 A segurança do paciente como uma questão estratégica no mundo7
3 Antecedentes no Brasil9
4 Os desafios do Programa Nacional de Segurança do Paciente13
5 A cultura de segurança como uma questão transversal e multiprofissional15
6 Os eixos do Programa Nacional de Segurança do Paciente19
6.1 Eixo 1: O estímulo a uma prática assistencial segura19
6.1.1 Os protocolos19
6.1.2 Planos (locais) de segurança do paciente dos estabelecimentos de Saúde20
6.1.3 Criação dos Núcleos de Segurança do Paciente2
6.1.4 Sistema de notificação de incidentes2
6.1.5 Sistema de notificação de Eventos Adversos no Brasil23
6.2 Eixo 2: Envolvimento do cidadão na sua segurança26
6.3 Eixo 3: Inclusão do tema segurança do paciente no ensino27
6.3.1 Incluir o tema segurança do paciente na educação permanente27
6.3.2 Incluir o tema segurança do paciente na pós-graduação27
6.3.3 Incluir o tema segurança do paciente nas graduações da Saúde28
6.4 Eixo 4: O incremento de pesquisa em segurança do paciente29
7 Avaliação, monitoramento31

1 Qualidade em Saúde e Segurança do Paciente: aspectos fundamentais

Hipócrates (460 a 370 a.C.) cunhou o postulado Primum non nocere, que significa – primeiro não cause o dano. O pai da Medicina tinha a noção, desde essa época, que o cuidado poderia causar algum tipo de dano. Ao longo da história, outros personagens contribuíram com a melhoria da qualidade em saúde, como, por exemplo, Florence Nightingale, Ignaz Semmelweiss, Ernest Codman, Avedis Donabedian, John E. Wennberg, Archibald Leman Cochrane, entre outros1,2,3,4,5,6. Por intermédio deles foi possível conhecer a importância da transmissão da infecção pelas mãos, da organização do cuidado, da criação de padrões de qualidade em saúde, da avaliação dos estabelecimentos de Saúde, da variabilidade clínica e da medicina baseada em evidência.

A partir da divulgação do relatório do Institute of Medicine (IOM) To Err is Human7, o tema segurança do paciente ganhou relevância. Esse relatório se baseou em duas pesquisas de avaliação da incidência de eventos adversos (EAs) em revisões retrospectivas de prontuários, realizadas em hospitais de Nova York, Utah e Colorado8,9. Nessas pesquisas, o termo evento adverso foi definido como dano causado pelo cuidado à saúde e não pela doença de base, que prolongou o tempo de permanência do paciente ou resultou em uma incapacidade presente no momento da alta. O relatório apontou que cerca de 100 mil pessoas morreram em hospitais a cada ano vítimas de EAs nos Estados Unidos da América (EUA). Essa alta incidência resultou em uma taxa de mortalidade maior do que as atribuídas aos pacientes com HIV positivo, câncer de mama ou atropelamentos7.

O relatório do IOM apontou ainda que a ocorrência de EAs representava também um grave prejuízo financeiro. No Reino Unido e na Irlanda do Norte, o prolongamento do tempo de permanência no hospital devido aos EAs custou cerca de 2 bilhões de libras ao ano, e o gasto do Sistema Nacional de Saúde com questões litigiosas associadas a EAs foi de 400 milhões de libras ao ano. Nos EUA, os gastos anuais decorrentes de EAs foram estimados entre 17 e 29 bilhões de dólares anuais7.

Estudos realizados em outros países como Austrália10, Inglaterra11, Canadá12, Nova Zelândia13,

Dinamarca14, França15, Portugal16, Turquia17, Espanha18, Suécia19, Holanda20 e Brasil21, que utilizaram o mesmo método do estudo de Harvard, confirmaram uma alta incidência de EAs. Em média,

10% dos pacientes internados sofrem algum tipo de evento adverso e destes 50% são evitáveis22.

Ministério da saúde / FUndaÇÃo osWaLdo CrUZ

Os profissionais e os gestores de Saúde não se deram conta de que houve uma mudança na forma de prestação de cuidados, com o avanço dos conhecimentos científicos.

“O cuidado à saúde, que antes era simples, menos efetivo e relativamente seguro, passou a ser mais complexo, mais efetivo, porém potencialmente perigoso”23.

No final do século passado, Avedis Donabedian estabeleceu como sete os atributos dos cuidados de saúde que definem a sua qualidade: eficácia, efetividade, eficiência, otimização, aceitabilidade, legitimidade e equidade4. Esses atributos ajudaram a compreender melhor o conceito de qualidade em saúde.

No início deste século, o Instituto de Medicina (IOM) dos Estados Unidos da América (EUA) passou a incorporar “segurança do paciente” como um dos seis atributos da qualidade, com a efetividade, a centralidade no paciente, a oportunidade do cuidado, a eficiência e a equidade24. “O IOM define qualidade do cuidado como o grau com que os serviços de saúde, voltados para cuidar de pacientes individuais ou de populações, aumentam a chance de produzir os resultados desejados e são consistentes com o conhecimento profissional atual25”.

Quadro 1 – As definições dos atributos da qualidade25 Atributos Definição

Segurança* Evitar lesões e danos nos pacientes decorrentes do cuidado que tem como objetivo ajudá-los.

Efetividade

Cuidado baseado no conhecimento científico para todos que dele possam se beneficiar, evitando seu uso por aqueles que provavelmente não se beneficiarão (evita subutilização e sobreutilização, respectivamente).

Cuidado centrado no paciente

Cuidado respeitoso e responsivo às preferências, necessidades e valores individuais dos pacientes, e que assegura que os valores do paciente orientem todas as decisões clínicas. Respeito às necessidades de informação de cada paciente.

Oportunidade Redução do tempo de espera e de atrasos potencialmente danosos tanto para quem recebe como para quem presta o cuidado.

Eficiência Cuidado sem desperdício, incluindo aquele associado ao uso de equipamentos, su- primentos, ideias e energia.

Equidade Qualidade do cuidado que não varia em decorrência de características pessoais, como gênero, etnia, localização geográfica e condição socioeconômica.

*Esta é a definição de segurança do paciente do Instituto de Medicina. Não difere muito da definição da Organização Mundial da Saúde, adotada pela Portaria MS/GM nº 529/2013: reduzir a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associado ao cuidado de saúde.

No Brasil, o Projeto de Avaliação de Desempenho de Sistemas de Saúde (Proadess), criado com o objetivo de propor uma metodologia de avaliação de desempenho para o País, considerou a segurança como um atributo do cuidado em saúde com qualidade e apresenta definições e indicadores para cada dimensão 26.

2 A segurança do paciente como uma questão estratégica no mundo

A Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2004, demonstrando preocupação com a situação, criou a World Alliance for Patient Safety. Os objetivos desse programa, (que passou a chamar-se Patient Safety Program) eram, entre outros, organizar os conceitos e as definições sobre segurança do paciente e propor medidas para reduzir os riscos e mitigar os eventos adversos27,28,29.

Em diferentes pesquisas, foram encontradas de 17 a 24 diferentes definições de erro em saúde e 14 de evento adverso84, o que motivou a OMS a desenvolver a Classificação Internacional de Segurança do Paciente (International Classification for Patient Safety – ICPS). O Centro Colaborador para a Qualidade do Cuidado e a Segurança do Paciente29 traduziu os conceitos chave do ICPS para a língua portuguesa29.

Quadro 2 – Alguns conceitos-chave da Classificação Internacional de Segurança do Paciente da Organização Mundial da Saúde28,29,30

Segurança do paciente Reduzir a um mínimo aceitável, o risco de dano desnecessário associa- do ao cuidado de saúde.

Dano

Comprometimento da estrutura ou função do corpo e/ou qualquer efeito dele oriundo, incluindo-se doenças, lesão, sofrimento, morte, incapacidade ou disfunção, podendo, assim, ser físico, social ou psicológico.

RiscoProbabilidade de um incidente ocorrer.

Incidente Evento ou circunstância que poderia ter resultado, ou resultou, em dano desnecessário ao paciente.

Circunstância NotificávelIncidente com potencial dano ou lesão. Near miss Incidente que não atingiu o paciente. Incidente sem lesãoIncidente que atingiu o paciente, mas não causou dano.

Evento AdversoIncidente que resulta em dano ao paciente.

Ministério da saúde / FUndaÇÃo osWaLdo CrUZ

Quanto às ações para reduzir os riscos e mitigar os EAs, a OMS priorizou duas, que foram denominadas de desafios globais: reduzir a infecção associada ao cuidado em saúde, por meio da campanha de higienização das mãos, e promover uma cirurgia mais segura, pela adoção de uma lista de verificação antes, durante e após o ato cirúrgico 28,29,31,32; Anvisa; Proqualis). Outras soluções têm sido estimuladas pela OMS, tais como: evitar erros com medicamentos que tenham nomes e embalagens semelhantes; evitar troca de pacientes, ao prestar qualquer cuidado – administrar medicamento, colher amostra para exame, infundir bolsa de sangue e etc.; garantir uma correta comunicação durante a transmissão do caso; retirar as soluções eletrolíticas concentradas das áreas de internação dos pacientes e controlar a sua utilização; criar mecanismos de controle de soluções eletrolíticas concentradas; garantir a medicação correta em transições dos cuidados (conciliação medicamentosa); evitar a má conexão de tubos, catéteres e seringas; e usar seringas descartáveis (WHO <http://w.who.int/patientsafety/ solutions/patientsafety/Preamble.pdf>)28,29.

3 Antecedentes no Brasil

No Brasil, os órgãos e os serviços responsáveis por transfusões de sangue, pelo controle e prevenção da infecção associada ao cuidado em saúde e pelos serviços de anestesia podem ser considerados pioneiros no que tangem as medidas que promovem a segurança do paciente. Estes, há anos, adotam medidas para garantir a segurança dos processos de cuidado, com bons resultados. Infelizmente, muitas dessas medidas ainda são pouco valorizadas por gestores e profissionais da Saúde.

Cabe destacar, no Brasil, a contribuição da avaliação externa para a segurança do paciente. O licenciamento de estabelecimentos de Saúde34 e a inspeção deles35 são importantes estratégias de melhoria da qualidade desses estabelecimentos, desde que os roteiros de inspeção sanitária sejam abrangentes, com itens referentes à totalidade dos atos normativos vigentes. A vigilância sanitária deve ser entendida como tecnologia relevante na verificação das condições de funcionamento dos estabelecimentos de Saúde e sobre os produtos, medicamentos e outros insumos utilizados no cuidado à saúde, à medida que esses estão disponíveis para o uso nos pacientes. As ações da vigilância possibilitam a verificação in loco da situação e a identificação de fontes potenciais de danos, além de constituir uma prática de observação sistemática, orientada por conhecimentos técnico-científicos, destinada a examinar a conformidade com padrões e os requisitos que visam à proteção da saúde individual e coletiva36. As não conformidades encontradas nas inspeções reorientam o planejamento dos estabelecimentos de Saúde e constituem uma oportunidade de implementação de medidas de melhoria da qualidade e da segurança do paciente. Entre essas medidas, inclui-se a adoção da rotina de realização de auditorias internas periódicas28.

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