Normas Técnicasdo Programa de Imunização (CVE)

Normas Técnicasdo Programa de Imunização (CVE)

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Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac”

SÃO PAULO 2016 norma técnica do programa de imunização

SÃO PAULO - SP 2016 norma técnica do programa de imunização

FICHA CATALOGRÁFICA Preparada pelo Centro de Documentação – Coordenadoria de Controle de Doenças/SES-SP reprodução autorizada pelos autores, desde que citada a fonte

São Paulo (Estado) Secretaria da Saúde. Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações. Coordenadoria de Controle de Doenças. Centro de Vigilância Epidemiológica.

Norma Técnica do Programa de Imunização / Secretaria da Saúde,

Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações; Centro de Vigilância Epidemiológica. - São Paulo: SES-SP, 2016. 85 p.: tab.

1Programas de Imunização. 2. Normas Técnicas. 3. Vacinas. I. Título.

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE DE SÃO PAULO David Everson Uip

COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS Marcos Boulos

Alexander Roberto Precioso, Brigina Kemp, Claudio Sérgio Pannuti, Clelia Maria

Sarmento de Souza Aranda, Eliana de Fátima Paulo, Gabriel Wolf Oselka (Presidente), Glacus de Souza Brito, Guido Carlos Levi, Helena Keico Sato, José Cássio de Moraes, Lily Yin Weckx, Marco Aurélio Palazzi Sáfadi, Maria Ligia Baciotte Ramos Nerger, Marta

Heloísa Lopes, Regiane A. Cardoso de Paula, Rosana Richtmann de Fiore Castro

Oliveira, Sônia Regina Testa da Silva Ramos, Telma Regina Pinto Carvalhanas, Vicente Amato Neto.

Centro de Vigilância Epidemiológica "Prof. Alexandre Vranjac" Regiane A. Cardoso de Paula

Divisão de Imunização Helena Keico Sato norma técnica do programa de imunização

Elaboração:

Alexander Precioso, Claudio Sérgio Pannuti, Clelia Maria Sarmento de Souza Aranda,

Eliana de Fátima Paulo, Gabriel Wolf Oselka, Guido Carlos Levi, Helena Keico Sato, José Cassio de Moraes,

Lily Yin Weckx, Marco Aurélio Palazzi Sáfadi, Maria Ligia Baciotte Ramos Nerger

Marta Heloisa Lopes, Rosana Richtmann de Fiore Castro Oliveira, Sonia Regina Testa Silva Ramos, Vicente Amato Neto, Wagner Augusto da Costa.

Colaboração: Andréa Torres Sanajótta, Benedito Antonio Figueira Arantes, Nubia Virginia d'Avila Limeira Araujo e Paulo Alberto Borges

Editores: Clelia Maria Sarmento de Souza Aranda e Gabriel Oselka

Projeto gráfico e editoração eletrônica: Kleiton Mendes, Marcos Rosado, Maria Rita Negrão, Sylia Rehder

Revisão ortográfica: Katia Rocini

Centro de Produção e Divulgação Científica Coordenadoria de Controle de Doenças

Endereço para correspondência:

Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof.Alexandre Vranjac”

Av. Dr. Arnaldo, 351, 6º andar, sala 619 CEP 01246-0 w.cve.saude.sp.gov.br dvimuni@saude.sp.gov.br norma técnica do programa de imunização norma técnica do programa de imunização

Diário Oficial Poder Executivo

Estado de São Paulo Seção I

Palácio dos Bandeirantes

Av. Morumbi, 4.500 - Morumbi - CEP 05698-900 - Fone: 3745-34 Nº 103 – DOE - 07/06/16 - seção 1 - p.1

Resolução S - 49, de 6-6-2016

Dispõe sobre a “Norma Técnica do Programa Estadual de Imunização do Estado de São Paulo”, e dá outras providências

O Secretário de Estado da Saúde, considerando:

* O Programa Nacional de Imunizações (PNI) que define as vacinações, incluindo as de caráter obrigatório; * A Portaria nº 1.378, de 9 de julho de 2013, que regulamenta as responsabilidades e define diretrizes para execução e financiamento das ações de Vigilância em Saúde pela União, Estados, Distrito Federal e Municípios, relativos ao Sistema Nacional de Vigilância em Saúde e Sistema Nacional de Vigilância Sanitária;* A introdução da vacina Papilomavirus Humano – HPV para adolescentes do sexo feminino em 2014;

* A introdução da vacina hepatite A pelo Ministério da Saúde, por meio do Programa Nacional de Imunizações, a partir de julho de 2014;

* A recomendação de vacinar crianças de seis meses a menores de cinco anos nas campanhas Nacionais de Vacinação contra Influenza;

* A Nota Informativa nº 102, de 26-08-2014, da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunização sobre a utilização de única dose de reforço da vacina contra Febre Amarela;

* A Nota Informativa nº 149, de 20-10-2015, da Coordenação Geral do Programa Nacional de Imunização sobre as mudanças no calendário nacional de vacinação para o ano 2016;

* As recomendações do Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac”, do Instituto Pasteur e da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações - CPAI,

Resolve:

Artigo 1º - Aprovar a Norma Técnica do Programa Estadual de Imunizações, que passa a integrar a presente resolução;

Parágrafo Único – A Norma Técnica do Programa Estadual de Imunização encontra-se disponível na íntegra no site: w.cve.saude.sp.gov.br.

Artigo 2° - Fica expressamente revogada a Resolução S 7, de 31-07-2008; Artigo 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

Introdução15
Considerações Gerais16
Agentes Imunizantes16
Pessoa a ser imunizada18
Associação de vacinas20
Intervalos básicos entre doses de vacinas20
Situações especiais21
Eventos adversos pós-imunização2
Calendário de vacinação para o Estado de São Paulo - 201623
Esquema de primovacinação para crianças (com sete anos ou mais) e adolescentes¹24
Esquema de vacinação para adultos entre 20 – 59 anos¹25
Esquema de vacinação para adultos com 60 anos ou mais de idade¹26
Esquema de vacinação para gestante e puérpera¹27
Calendário de vacinação da criança e adolescente - estado de são paulo - 201628
Vacina BCG30
Vacina Hepatite B (recombinante)32
Vacina Rotavirus Humano G1P[8] (atenuada)35
Vacina Poliomielite 1,2 e 3 (inativada), Vacina Poliomielite 1 e 3 (atenuada)37

Índice

Haemophilus Influenzae b (conjugada)40

Vacina Adsorvida Difteria,Tétano, Pertussis, Hepatite B (recombinante) e norma técnica do programa de imunização

Vacina Pneumocócica 10-valente (conjugada)4
Vacina Meningocócica C (Conjugada)46
Vacina Febre Amarela (Atenuada)47
Vacina Sarampo, Caxumba e Rubéola50
Vacina Sarampo, Caxumba, Rubéola e Varicela (Atenuada)52
Vacina Adsorvida Hepatite A (Inativada)54
Vacina Papilomavirus Humano 6, 1, 16, 18 (Recombinante)56

norma técnica do programa de imunização

Tétano, Pertussis (Acelular) Adulto58
Profilaxia do Tétano após ferimento63
Vacina Influenza (Inativada)64
Vacina Raiva (Inativada), Soro Antirrábico, Imunoglobulina Humana Antirrábica6
Profilaxia da Raiva Humana74
Anexo I – Recomendações para utilização de frascos multidoses76

Vacina Adsorvida Difteria e Tétano Adulto, Vacina Adsorvida Difteria,

e Vacinas contra Sarampo Monovalente ou Combinada7

Anexo I – Intervalos sugeridos entre a administração de Imunoglobulinas

Estado de São Paulo78
Anexo IV – Referências de interesse79

Apresentação

A primeira normatização de calendário vacinal ocorreu pioneiramente no estado de São Paulo em 1968, proporcionando homogeneização de condutas e aumento expressivo nas ações públicas de vacinação.

Nestes quase cinquenta anos, novos conhecimentos e recursos para a prevenção de doenças surgem continuamente, exigindo a revisão periódica consonante com as determinações do Ministério da Saúde para o Calendário Nacional de Vacinação.

Com o apoio técnico da Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações, criada em 1987, a Norma Técnica do Programa Estadual de Imunização constitui referência para os profissionais envolvidos nas ações rotineiras das imunizações.

Esta edição, cuidadosamente revisada, mantém o compromisso desta pasta em orientar os serviços de saúde e o sistema de vigilância nos procedimentos que manterão o êxito e sucesso do consagrado Programa de Imunização.

DAVID EVERSON UIP Secretário de Estado da Saúde norma técnica do programa de imunização

Prefácio

A última edição desta Norma, de 2008, foi atualizada por um suplemento, em 2011.

Progressos no campo das imunizações e, em especial, avanços no Programa Nacional de Imunizações foram notáveis nos últimos anos.

Esta Norma, resultado, mais uma vez, de amplo e prolongado processo de discussão no âmbito de Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações - CPAI da Secretaria do Estado da Saúde de São Paulo, atualiza conhecimentos e condutas e incorpora orientações sobre o uso dos imunobiológicos que passaram a fazer parte do Programa.

Novas vacinas: Vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis, hepatite B (recombinante) e

Haemophilus Influenzae b (conjugada) – a pentavalente, vacina poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) - VIP, vacina varicela, vacina hepatite A, vacina papilomavírus humano 6, 1, 16, 18 (recombinante) – HPV, vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular) adulto.

Mudança de esquema vacinal:

ŸNo primeiro ano de vida: utilização da vacinação combinada (pentavalente) para difteria, tétano, coqueluche, hepatite B e infecções pelo H. influenza b; esquema básico da vacinação pneumocócica e meningocócica com duas doses; esquema básico para poliomielite com a vacina inativada – VIP;

ŸNo segundo ano de vida: introdução da vacina hepatite A e varicela, esta última na forma combinada com sarampo, caxumba e rubéola;

ŸMeninas entre 9 e 13 anos de vida: introdução da vacina papilomavírus humano; ŸGestantes: utilização do componente pertussis acelular associado à vacina difteria e tétano; ŸRecomendação de apenas uma dose de reforço da vacina febre amarela para todas as idades.

Sugestões e críticas serão bem-vindas, como sempre. GABRIEL WOLF OSELKA

Presidente da CPAI norma técnica do programa de imunização

São enfoques essenciais no âmbito da atenção à saúde: promoção através de medidas sócio-educacionais; proteção por meio de imunizações e proteção a respeito do alcoolismo, do tabagismo, da toxicomania, das doenças transmissíveis e dos acidentes, entre outros males motivadores de danos; diagnóstico e tratamento adequados; cuidados em relação às sequelas e apoio à reabilitação profissional.

O valor de imunizações extremamente prestimosas no contexto da saúde pública está claramente confirmado por múltiplos resultados obtidos com respaldo científicos, coerência, sobretudo pela cooperação epidemiológica, disponibilidade de satisfatória estrutura operacional e cuidadosa programação. Esta Norma possibilita utilizações apropriadas para que tais êxitos aconteçam.

Na prevenção de doenças infecciosas vacinas propiciam, reconhecidamente, amplos benefícios. Representam exemplos destas conquistas a erradicação da varíola no mundo e o controle da poliomielite.

No Brasil, o Ministério da Saúde mantém o Programa Nacional de Imunizações – PNI, para prevenção de importantes doenças transmissíveis: tuberculose, hepatite B, difteria, coqueluche, tétano, poliomielite, sarampo, caxumba, rubéola, infecções pelo Haemophilus influenzae tipo b, rotavírus, meningococo, pneumococo, vírus do papiloma humano (HPV), varicela, hepatite A e em algumas regiões, a febre amarela. As orientações preconizadas pelo PNI devem ser de conhecimento geral das instituições de saúde públicas ou privadas e da população usuária. Para que essas orientações atinjam o objetivo final de diminuir a morbimortalidade causada pelas doenças preveníveis, são estabelecidas normas específicas, baseadas em comportamento epidemiológico, em novos conhecimentos técnico-científicos e nas informações a respeito da experiência prática acumulada.

As explicações e, principalmente, o calendário vacinal, contidos neste documento, aplicam-se às condições operacionais atuais no Estado de São Paulo.

Na Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo, as atividades relacionadas à imunização são gerenciadas pela Divisão de Imunização do Centro de Vigilância Epidemiológica “Professor Alexandre Vranjac” – CVE, com o apoio do Fundo Especial de Saúde para Imunização em Massa e Controle de Doenças – FESIMA e coordenação regional dos Grupos de Vigilância Epidemiológica – GVE. As secretarias Municipais de Saúde são responsáveis pelo planejamento, organização, supervisão e execução das ações, com a participação complementar do setor privado. Instituições produtoras de imunizantes e laboratórios de referência interagem com o sistema.

Coube à Comissão Permanente de Assessoramento em Imunizações – CPAI, grupo técnicocientífico da Secretaria de Estado da Saúde, e ao CVE, o preparo destas informações, com o propósito de respaldar as atividades do Programa Estadual de Imunizações.

norma técnica do programa de imunização

A prática de vacinação envolve diversos aspectos científicos e técnico operacionais que dizem respeito aos agentes imunizantes e à pessoa a ser imunizada. Para tanto, é necessário que a equipe de vacinação esteja ciente desses aspectos, para que possa assumir decisões em situações diferentes das previstas na presente Norma Técnica.

Natureza - A vacina é produto farmacêutico que contém um ou mais agentes imunizantes (vacina monovalente ou combinada) em diversas formas biológicas, quais sejam: bactérias ou vírus vivos atenuados; vírus inativados e bactérias mortas; componentes purificados e/ou modificados dos agentes causadores das doenças contra as quais a vacina é dirigida.

Composição - O produto final elaborado pode conter, além do agente imunizante, proteínas ou outros componentes originados dos meios de cultura ou da cultura de células utilizados no processo de produção da vacina, bem como outros componentes, como liquido de suspensão, conservantes, antibióticos e outras substâncias especificadas a seguir.

Líquido de suspensão - É constituído geralmente por água destilada ou solução salina fisiológica.

Conservantes e antibióticos - Representados por pequenas quantidades de substâncias necessárias para evitar o crescimento de contaminantes (bactérias, fungos), como mercuriais (timerosal) e antibióticos (neomicina). São mais utilizados em frascos de multidoses.

Estabilizantes - São substâncias que auxiliam a proteger as vacinas de condições adversas, como congelamento, calor, alterações do pH (tampões) e para obtenção de isotonicidade (Cloreto de Sódio - NaCl). Também são utilizados para formar volume, quando a vacina contém quantidades mínimas de imunógenos como, por exemplo, a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada), que contém apenas 10 microgramas do antígeno polissacáride purificado poliribosil ribitol fosfato - PRP. Os estabilizantes mais utilizados são açúcares (sacarose e lactose), proteínas derivadas de animais (gelatina porcina ou bovina) ou de humanos (soroalbumina humana), tampões (fosfato) e sais (NaCl). As proteínas de alto peso molecular, como gelatina parcialmente hidrolisada, apresentam maior risco de desencadear reações de hipersensibilidade.

Adjuvantes - São substâncias que aumentam a resposta imune de vacinas que contêm microorganismos inativados ou seus componentes (como, por exemplo, os toxóides tetânico e diftérico). Não são utilizados em vacinas que contêm microorganismos vivos. Os sais de alumínio são os adjuvantes mais utilizados para vacinas destinadas a uso humano e podem ser utilizados de forma isolada (hidróxido de alumínio, fosfato de alumínio, sulfato potássico de alumínio) ou mista. Os adjuvantes podem causar eventos adversos locais, como formação de granuloma.

norma técnica do programa de imunização

Manifestações alérgicas podem ocorrer se a pessoa vacinada for sensível a um ou mais dos componentes das vacinas.

Origem dos produtos - Laboratórios nacionais e internacionais fornecem as vacinas para o país.

Embora a maioria dos produtos seja obtida a partir de cepas iniciais padronizadas, provenientes de instituições de referência da Organização Mundial da Saúde - OMS, e os meios ou células de cultura também estejam padronizados, existem particularidades no processo de produção de cada laboratório, ou mesmo substâncias químicas acessórias (adjuvantes, conservantes, estabilizantes ou outras), que podem ser diferentes. Estes fatores eventualmente contribuem para que as vacinas variem discretamente no seu aspecto (presença de floculação) ou coloração (exemplo: vacina sarampo, caxumba, rubéola – a vacina tríplice viral - que, após reconstituição, por vezes apresenta-se com tonalidades que vão do róseo ao amarelo).

Controle de qualidade - Realizado pelo laboratório produtor, deve obedecer a critérios padronizados estabelecidos pela OMS. Os lotes vacinais utilizados nas unidades públicas, após aprovação nos testes de controle do laboratório produtor, são submetidos à análise pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde - INCQS, do Ministério da Saúde. Depois, a vacina é liberada para uso, garantindo a segurança, a potência adequada e a estabilidade do produto final.

Conservação - Todos os agentes imunizantes devem ser mantidos em temperatura adequada, de acordo com as especificações do seu produtor. Como se verá nos capítulos correspondentes, as vacinas, imunoglobulinas e soros que fazem parte desta Norma devem ser conservados em temperatura entre +2°C e +8°C. Alguns produtos não podem ser submetidos a temperaturas que levem ao congelamento. Por isso, por precaução, a Divisão de Imunização do Centro de Vigilância Epidemiológica “Prof. Alexandre Vranjac” recomenda que nas Unidades de Saúde os equipamentos para conservação de imunobiológicos sejam mantidos, preferencialmente, em temperatura entre +4°C e +8°C, principalmente nas regiões mais frias do Estado.

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