manual eventos - adversos - pos - vacinação 7out14
(Parte 2 de 8)
Referências 174 Glossário 184
ANExOS 190
Anexo A – Avaliação de causalidade 190 Anexo B – Algoritmo diante da suspeita de falha vacinal 197
Anexo C – Recomendações para revacinação para pessoas vacinadas com doses inadequadas 198
Anexo D – Resumo dos principais eventos adversos pós-vacinação 201 Anexo E – Algoritmo para detecção precoce de EAPV após VFA 238 Anexo F – Relação de exames laboratoriais recomendados 239 Anexo G – Fluxograma para investigações de EAG após VFA 241 Anexo H – Encaminhamentos e endereços 247
Equipe técnica 248
Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação
Apresentação
Por sua excelência comprovada, o Programa Nacional de Imunizações (PNI), hoje comemorando seus 40 anos de criação, é destaque internacional. No Brasil, seus mais de 200 milhões de cidadãos convivem em um panorama de saúde pública de reduzida ocorrência de óbitos por doenças imunopreveníveis. O País tem investido recursos vultosos na universalidade de atendimento e descentralização de ações; na aquisição de imunobiológicos com qualidade comprovada; na adequação de sua cadeia de frio; na vigilância de eventos adversos pós-vacinação; no sistema de informação; em capacitação e atualização técnica dos profissionais. As campanhas nacionais de vacinação, voltadas em cada ocasião para diferentes faixas etárias, proporcionam o crescimento da conscientização social a respeito da cultura em saúde.
A dinâmica do perfil epidemiológico das doenças, o avanço do conhecimento científico e algumas características da sociedade contemporânea têm exigido não só constantes atualizações das normas e procedimentos técnicos de vigilância epidemiológica, como também o desenvolvimento de novas estruturas e estratégias capazes de atender aos desafios que vêm sendo colocados.
A segurança das vacinas é considerada, mais que nunca, uma preocupação mundial e a vacinação segura é fator determinante para o sucesso ou o fracasso dos programas nacionais de imunizações. Todo programa de imunização deve garantir a segurança das ações de vacinação e deve estar preparado para atender qualquer motivo de preocupação do público. Se, porventura, um número elevado de eventos adversos pós-vacinação (EAPVs) acontece, uma crise na saúde pública poderia ser desencadeada e o manejo inadequado desta crise causar um descrédito no PNI.
Para se garantir esse processo, faz-se necessário uma integração entre várias entidades parceiras como: as instituições de saúde, a vigilância epidemiológica de doenças transmissíveis, as coordenações estaduais e municipais de imunização, o PNI da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), os laboratórios produtores detentores de registro, a Organização Pan-Americana da Saúde e a Organização Mundial da Saúde (Opas/OMS).
Este Manual, em sua terceira edição, vem, portanto, oferecer aos profissionais de saúde e aos tomadores de decisões em saúde pública, uma ferramenta com o objetivo primordial do fortalecimento do Sistema Nacional de Farmacovigilância de Vacinas, por intermédio de definições de casos padronizados internacionalmente, visando facilitar o reconhecimento dos EAPVs, principalmente os graves e/ou inusitados, harmonizar as notificações, facilitando desta forma, as análises de casos e disseminação de informações de alta qualidade sobre a segurança de vacinas humanas. Boa informação – a chave para as ações de vacinação segura!
Secretaria de Vigilância em Saúde
Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação
1 Introdução
"Poucas coisas na história da humanidade tiveram um impacto tão significativo na melhoria da qualidade e no aumento da expectativa de vida da população". Ésper Kallás
No século passado, o estudo das grandes epidemias das doenças infecciosas levou a profundas mudanças na compreensão da expressão coletiva das doenças e de suas determinações. Nas gerações do pós-guerra, cerca de um século depois, encontramos a aplicação de uma “nova ciência” ao estudo de uma “nova epidemia”, um dos graves problemas de saúde pública de nosso tempo – as reações adversas1 aos medicamentos e às vacinas. A contribuição da epidemiologia ao estudo do uso dos medicamentos nas sociedades contemporâneas, seus determinantes e consequências é, pois, recente, porém bastante rica.
O avanço da farmacologia clínica, com seus conhecimentos sobre os efeitos do medicamento (entre esses as vacinas) moderno no homem, permitiu-nos compreender mais claramente a distinção entre objetivos procurados – os efeitos terapêuticos – e os efeitos indesejáveis, porém inerentes ao uso de drogas. Por outro lado, o estudo da utilização dessa “nova tecnologia de saúde”, o medicamento científico alopático moderno, ultrapassou as observações de suas consequências nos indivíduos e buscou esclarecer regularidades que se expressam nos grupos populacionais. Isso exigiu a confluência dos conhecimentos da farmacologia clínica e da epidemiologia, pois, conhecer o consumo, seus determinantes e suas consequências nas sociedades modernas fez-se imperativo.
A farmacoepidemiologia é uma disciplina ponte entre a farmacologia clínica, a terapêutica, a epidemiologia e a estatística. O objetivo desta nova área de estudo é caracterizar, controlar e predizer os usos e efeitos dos tratamentos farmacológicos. A farmacoepidemiologia estuda os medicamentos sob três abordagens: 1) farmacovigilância, que providencia a informação sobre os efeitos/ano esperados e adversos do medicamento; 2) estudo de utilização de medicamentos, que desenvolve uma metodologia própria para conhecer como os profissionais e a sociedade em geral utilizam os medicamentos; e 3) farmacoeconomia, que se ocupa com o impacto econômico e os benefícios à saúde produzidos pelos fármacos. Enfatiza a necessidade de se criar no País um sistema de farmacovigilância, bem como programas formais de ensino em farmacoepidemiologia, destinados a qualificar profissionais para produzir conhecimento e viabilizar sua aplicação no interesse de sociedade. Conclui-se que a farmacoepidemiologia é uma nova disciplina, que detém uma metodologia própria e adequada para detectar os efeitos benéficos e adversos dos fármacos, o que a torna extremamente importante para o uso racional de medicamentos e consequentemente para a saúde pública, principalmente nos países em desenvolvimento.
A utilidade da aplicação da epidemiologia ao uso dos medicamentos e vacinas pode ser pensada em dois momentos distintos: nos períodos pré e pós-comercialização de uma nova droga. O período prévio à comercialização caracteriza-se pela investigação experimental – os ensaios clínicos, última fase dos testes de uma droga, no qual são buscados conhecimentos sobre eficácia e avaliação da sua margem de segurança. No período posterior à comercialização encontraremos a aplicação, embora não necessariamente exclusiva, mas preponderante da investigação observacional, aplicadas com o objetivo de suprir as limitações metodológicas dos ensaios em grupos relativamente pequenos. O termo “reação adversa” quando utilizado implica em relação de causa com o medicamento ou vacina.
Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
As vacinas, em especial, foram desenvolvidas para ser uma das mais bem-sucedidas e rentáveis medidas de saúde pública, para prevenir doenças e salvar vidas. Desde a última metade do século X, doenças que antes eram muito comuns, tornaram-se raras no mundo desenvolvido, devido principalmente à imunização generalizada. Centenas de milhões de vidas foram salvas e bilhões de dólares gastos em saúde pública.
Entretanto, o impacto do uso de vacinas em uma sociedade tem várias facetas. Por um lado, pode aumentar a expectativa de vida, erradicar certas doenças, trazer benefícios sociais e econômicos (estudos apontam que há mais de dois séculos a expectativa de vida do ser humano quase dobrou, o limite de vida passou de 3 anos no século XVIII para acima de 70 anos neste início de século XXI), por outro lado podem aumentar os custos da atenção à saúde quando utilizados inadequadamente e/ou levar à ocorrência de eventos adversos indesejáveis no decorrer do tratamento (PFAFFENBACH; CARVALHO; BERGSTEN-MENDES, 2002).
Ressalta-se, no entanto que nenhuma vacina está livre totalmente de provocar eventos adversos, porém os riscos de complicações graves causadas pelas vacinas são muito menores que os das doenças contra as quais elas protegem. É preciso, ainda, grande cuidado ao contraindicar as vacinações, em virtude do risco da ocorrência de eventos adversos, pois as pessoas não imunizadas correm riscos de adoecer e, além disso, representam um risco para a comunidade, pois poderão ser um elo da cadeia de transmissão.
Como descrito no relatório da Aliança Mundial para a Segurança do Paciente (OMS, 2005), entre os principais requisitos dos programas para melhorar a segurança dos pacientes estão a habilidade e a capacidade de reunir as informações mais completas sobre eventos adversos e os erros de medicação ou imunização, de modo que tais programas sirvam como fonte de conhecimento e base para futuras ações preventivas. Se medidas apropriadas não são tomadas ante a ocorrência de um evento adverso ou quando surgem novas provas a seu respeito, geralmente a lição não será aprendida, a oportunidade de disseminar conhecimento será perdida e a capacidade de produzir soluções mais amplamente efetivas e aplicáveis não se manifestará.
Deste fato, surgem dois eixos fundamentais de ação: a formação adequada em farmacologia clínica e terapêutica em todos os níveis, para garantir melhor utilização dos medicamentos e vacinas, e o estabelecimento de um sistema de farmacovigilância.
O objetivo da farmacovigilância é a coleta de informações sobre eventos adversos causados pelos medicamentos e vacinas e sua análise cuidadosa serve para verificar a causalidade com o produto administrado e posterior divulgação das informações, incluindo incidência e gravidade das reações observadas. Seu exercício cumpre um papel ético e legal para monitorar a fase de comercialização e o uso em larga escala do referido produto. Inclui o monitoramento e a ocorrência de eventos adversos, abrangendo os sintomas indesejáveis, alterações em resultados de exames laboratoriais ou clínicos, a falta de eficácia (ausência de resposta terapêutica na dosagem indicada em bula), anormalidades na gravidez, no feto ou recém-nascido, interações medicamentosas e outros eventos inesperados.
A farmacovigilância efetiva compreende um conjunto de regras, procedimentos operacionais e práticas estabelecidas que devem ser cumpridas a fim de assegurar a qualidade e a integridade dos dados produzidos em determinados tipos de pesquisas ou estudos. Fundamenta-se na aquisição de dados completos dos relatórios espontâneos de eventos adversos, ou seja, na notificação de casos.
Assim, essa nova ciência depende da contribuição de muitas pessoas com formações diversas para a obtenção de um sistema coerente e eficiente. O desenvolvimento de diretrizes e procedimentos operacionais padrão que descrevam os detalhes práticos do fluxo de informação são de relevância, tais como: o que constitui um evento adverso notificável, quem deve notificar uma observação de suspeita
Manual de Vigilância Epidemiológica de Eventos Adversos Pós-Vacinação de evento adverso, quais os procedimentos para o envio ou compilação de relatórios, as boas práticas de comunicação, indicadores que serão usados para medir a evolução do sistema de monitoramento para cumprimento das boas práticas de farmacovigilância, proteção à confidencialidade dos registros que possam identificar as pessoas envolvidas, respeitando sua privacidade e as normas de confidencialidade, entre outros.
Em anos recentes multiplicaram-se as iniciativas para a investigação dos eventos adversos pós-vacinais com base em evidências científicas. Um grupo internacional de especialistas (Brighton Collaboration Group) publicou uma série de artigos com o objetivo de padronizar as definições desses eventos, orientando a coleta e notificação de dados, que podem ser acessados no endereço <https:// brightoncollaboration.org/public/resources.html>.
O Council for International Organizations of Medical Sciences (CIOMS), um organismo ligado à OMS, criou um grupo de farmacovigilância em vacinas, que revisou e referendou as definições do Brighton Collaboration, tomando a iniciativa de simplificar e traduzir as definições consideradas prioritárias para várias línguas, inclusive para o português (CIOMS; WHO, 2012).
A OMS também está coordenando o projeto Blueprint, com a finalidade de criar um mecanismo internacional de investigação e comunicação dos eventos adversos pós-vacinais. No Brasil, nos últimos anos, a Anvisa comprometeu-se mais profundamente com a investigação dos eventos adversos pósvacinais em parceria com o PNI e com o INCQS.
O Centers for Disease Control and Prevention (CDC) dos Estados Unidos tem muitas informações sobre segurança de vacinas, que podem ser acessadas em <http://w.cdc.gov/vaccinesafety/index.html>.
O Brasil tem sido pioneiro na investigação de eventos adversos pós-vacinação. O PNI tem realizado um trabalho intenso no sentido de investigar e elucidar todos os casos de eventos adversos, oferecendo esclarecimentos à população e mantendo a credibilidade do programa. Em 1998, publicou a 1ª edição do Manual de Vigilância de Eventos Adversos Pós-Vacinação e, em 2000, implantou um sistema informatizado de notificação.
A revisão deste Manual, agora em sua terceira edição, representa mais um esforço para sistematizar a investigação dos eventos adversos pós-vacinação, dentro das possibilidades atuais, em área cujo conhecimento está em evolução e ainda sejam muitos os desafios a serem enfrentados. Longe de ser completo e isento de dúvidas, este Manual poderá ser complementado com documentos técnicos sempre que necessário.
Secretaria de Vigilância em Saúde/MS
2 Farmacovigilância e controle de qualidade
Vacinação segura significa toda a política, ações e procedimentos em saúde pública relacionados à administração de vacinas, com a finalidade de minimizar os riscos de transmissão de doenças e de maximizar a efetividade das vacinas. Engloba todo o espectro de eventos desde a produção até a correta administração.
De acordo com a OMS, farmacovigilância é a ciência relativa à detecção, avaliação, compreensão e prevenção dos efeitos (eventos) adversos ou quaisquer problemas relacionados aos medicamentos.
Também conhecida como vigilância pós-comercialização (post-marketing), é composta pelo mesmo processo de detecção, acompanhamento e controle de problemas decorrentes do uso de medicamentos já legalmente autorizados e utilizados nos estudos de fase IV.
Entende-se como farmacovigilância de vacinas e de outros imunobiológicos o processo de detecção, avaliação, compreensão, prevenção e comunicação de eventos adversos pós-vacinação ou qualquer outro problema relacionado à vacina ou à imunização. Detecta-se, a partir desse conceito, sua abrangência e ampliação para várias áreas de atuação e atividades que podem ser consideradas parte integrante da farmacovigilância, portanto, da necessidade de se aprimorar o conhecimento da relação benefício/risco de vacinas e outros imunobiológicos e de minimizar seus efeitos nocivos à população (CIOMS; WHO, 2012).
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